L'efficacité et l'innocuité de la pommade topique à 1 % d'extrait de feuille de papaye (Carica Papaya) par rapport à la pommade à 2 % de mupirocine dans le traitement de l'impétigo limité : un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé
18 décembre 2013 mis à jour par: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Cette étude sera un essai clinique randomisé à groupes parallèles, à l'insu des investigateurs, des patients à l'aveugle, des évaluateurs à l'aveugle.
Il vise à évaluer l'efficacité de l'application biquotidienne d'une semaine d'une pommade topique à l'extrait de feuilles de papaye par rapport à la pommade à la mupirocine pour obtenir une guérison clinique chez les patients atteints d'impétigo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janine L. Quijano, MD
- E-mail: janinequijanoMD@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Philippines
- Recrutement
- St. Luke's Medical Center
-
Contact:
- Quijano
- E-mail: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients philippins en bonne santé âgés de 1 an et plus atteints d'impétigo primaire, limité à moins de ou égal à 1 % de surface corporelle et n'impliquant qu'une seule zone corporelle
Critère d'exclusion:
- Impétigo étendu (> 1% BSA), affectant plus d'une zone du corps
- Atteinte systémique (lymphadénopathie, fièvre, septicémie)
- Comorbidités chroniques comme le diabète sucré, la malignité, l'insuffisance veineuse chronique
- Traitement immunosuppresseur concomitant
- Patients ≤ 1 an
- Patientes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: pommade à l'extrait de papaye 1%
pommade à l'extrait de papaye 1% deux fois par jour pendant 1 semaine
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mupirocine 2% pommade
mupirocine 2% pommade deux fois par jour pendant 1 semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clairance clinique après 1 semaine de traitement
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délai d'élimination clinique
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
score dans le système de notation en 6 points
Délai: 1 semaine
|
Le système de notation en 6 points évaluera la réponse clinique en fonction de chacun des six paramètres suivants. Un point sera attribué pour chacun des paramètres suivants présents chez un patient, le score maximum possible sur ce système de notation étant de 6. Un patient n'a pas besoin de satisfaire les six paramètres. Une diminution du score sur ce système de notation par rapport à la ligne de base indiquera une amélioration clinique, tandis qu'une augmentation du score indiquera une aggravation clinique.
|
1 semaine
|
|
changement de la taille de la lésion par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
présence ou absence de récidive sur n'importe quelle partie du corps 2 semaines après le début du traitement
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
|
présence ou absence d'effets indésirables pendant le traitement
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Chercheur principal: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Chercheur principal: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koning S, van der Sande R, Verhagen AP, van Suijlekom-Smit LW, Morris AD, Butler CC, Berger M, van der Wouden JC. Interventions for impetigo. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD003261. doi: 10.1002/14651858.CD003261.pub3.
- Craft N, Lee PK, Zipoli MT, Weinberg AN, Swartz MN, Johnson RA. "Superficial cutaneous infections and pyodermas." Ftizpatrick's Dermatology in General Medicine, 7th ed. Ed. Wolff K, et al. USA: McGraw-Hill Companies, 2008. 1694-1709.
- Woodford N, Livermore DM. Infections caused by Gram-positive bacteria: a review of the global challenge. J Infect. 2009 Sep;59 Suppl 1:S4-16. doi: 10.1016/S0163-4453(09)60003-7.
- Witte W, Cuny C, Klare I, Nubel U, Strommenger B, Werner G. Emergence and spread of antibiotic-resistant Gram-positive bacterial pathogens. Int J Med Microbiol. 2008 Jul;298(5-6):365-77. doi: 10.1016/j.ijmm.2007.10.005. Epub 2008 Mar 5.
- Pineda-Rebong AM, Tan JGB. Comparison of 2% oxytetracycline ointment with 2% mupirocin ointment and 2% sodium fusidate ointment in the treatment of impetigo in children: a preliminary report. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):21-4.
- Martin KW, Ernst E. Herbal medicines for treatment of bacterial infections: a review of controlled clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):241-6. doi: 10.1093/jac/dkg087.
- Anibijuwon II, Udeze AO. Antimicrobial activity of Carica papaya (pawpaw) leaf on some pathogenic organisms of clinical origin from south-western Nigeria. Ethnobotanical Leaflets 2009;13:850-64.
- Pieper B, Caliri MH. Nontraditional wound care: A review of the evidence for the use of sugar, papaya/papain, and fatty acids. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003 Jul;30(4):175-83. doi: 10.1067/mjw.2003.131.
- Hewitt H, Whittle S, Lopez S, Bailey E, Weaver S. Topical use of papaya in chronic skin ulcer therapy in Jamaica. West Indian Med J. 2000 Mar;49(1):32-3.
- Owoyele BV, Adebukola OM, Funmilayo AA, Soladoye AO. Anti-inflammatory activities of ethanolic extract of Carica papaya leaves. Inflammopharmacology. 2008 Aug;16(4):168-73. doi: 10.1007/s10787-008-7008-0.
- Mahmood AA, Sihdik K, Salmah I. Wound healing activity of Carica papaya L. aqueous leaf extracts in rats. International Journal of Molecular Medicine and Advance Sciences 2005;1(4):398-401.
- Buensalido JS, Dimagiba TE. The efficacy and safety of 1.5% carica papaya latex cream compared to 2% ketoconazole cream and vehicle in the treatment of tinea corporis: A randomized, double blind, controlled trial. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):15-20.
- Canoy-Valencia H, King-Joanino SVB. An in vitro study of the therapeutic effects of Carica papaya against superficial pyodermas. Makati Medical Center Proceedings 1996;10:21-3.
- Ablang AMJ, Nuguid AS. In vitro activity of Carica papaya powdered extract alone and in combination with penicillin against clinical isolates of Streptococcus pyogenes. Makati Medical Center Proceedings 2000;14:11-5.
- Dawkins G, Hewitt H, Wint Y, Obiefuna PC, Wint B. Antibacterial effects of Carica papaya fruit on common wound organisms. West Indian Med J. 2003 Dec;52(4):290-2.
- Doughari JH, Elmahmood AM, Manzara S. Studies on the antibacterial activity of root extracts of Carica papaya L. African Journal of Microbiology Research 2007 August:37-41.
- Okechukwu RI, Obasi KO, Nnoli MC, Ukaoma AA. Antimicrobial properties and preliminary phytochemical analysis of Carica papaya leaf. Advances in Science and Technology 2010;4(1):45-8.
- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
- Celis MA, Verallo-Rowell VM. Carica papaya versus Fucidin cream in the treatment of superficial pyodermas in pediatric patients: A double blind study. (Unpublished, 1996).
- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
- Iliev D, Elsner P. Generalized drug reaction due to papaya juice in throat lozenges. Dermatology. 1997;194(4):364-6. doi: 10.1159/000246142.
- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections staphylococciques
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections cutanées staphylococciques
- Impétigo
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Mupirocine
Autres numéros d'identification d'étude
- Papaya for impetigo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .