L'efficacia e la sicurezza dell'estratto di foglie di papaia topica (Carica papaya) 1% unguento rispetto alla mupirocina 2% unguento nel trattamento dell'impetigine limitata: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato
18 dicembre 2013 aggiornato da: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in cieco per il ricercatore, per il paziente, per il valutatore, a gruppi paralleli.
Mira a valutare l'efficacia dell'applicazione di una settimana due volte al giorno di un unguento topico con estratto di foglie di papaia rispetto all'unguento di mupirocina nel raggiungimento della cura clinica tra i pazienti con impetigine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippine
- Reclutamento
- St. Luke's Medical Center
-
Contatto:
- Quijano
- Email: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti filippini sani di età pari o superiore a 1 anno con impetigine primaria, limitata a meno o uguale all'1% della BSA e che coinvolge solo un'area del corpo
Criteri di esclusione:
- Impetigine estesa (> 1% BSA), che colpisce più di una zona del corpo
- Coinvolgimento sistemico (linfoadenopatia, febbre, sepsi)
- Comorbidità croniche come diabete mellito, malignità, insufficienza venosa cronica
- Terapia immunosoppressiva concomitante
- Pazienti ≤ 1 anno
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: unguento estratto di papaya 1%.
pomata all'estratto di papaia 1% due volte al giorno per 1 settimana
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ACTIVE_COMPARATORE: mupirocina 2% unguento
mupirocina 2% unguento due volte al giorno per 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autorizzazione clinica dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo alla clearance clinica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
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punteggio nel sistema di valutazione a 6 punti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il sistema di valutazione a 6 punti valuterà la risposta clinica in base a ciascuno dei seguenti sei parametri. Verrà assegnato un punto per ciascuno dei seguenti parametri presenti in un paziente, con il punteggio massimo possibile su questo sistema di valutazione pari a 6. Non è necessario che un paziente soddisfi tutti e sei i parametri. Una diminuzione del punteggio su questo sistema di classificazione rispetto al basale indicherà un miglioramento clinico, mentre un aumento del punteggio indicherà un peggioramento clinico.
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1 settimana
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variazione delle dimensioni della lesione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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presenza o assenza di recidiva in qualsiasi parte del corpo 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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presenza o assenza di eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Investigatore principale: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Investigatore principale: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
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- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
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- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da stafilococco
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Impetigine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Papaya for impetigo
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