PRX167700在膝骨关节炎患者中的探索性研究
2015年8月25日 更新者：Proximagen Limited
一项双盲、随机、探索性研究，旨在研究 PRX167700 在膝骨关节炎患者中的安全性、有效性和药代动力学。
这是一项探索性研究，旨在评估新型抗炎药 PRX167700 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的疗效。
本研究的目的是调查 PRX167700 是否能改善膝骨关节炎引起的疼痛，并评估其安全性和耐受性。 该研究还将研究 PRX167700 的药代动力学。
研究概览
详细说明
最多 74 名受试者将接受 PRX167700 或安慰剂（模拟治疗）15 天。
受试者需要在开始治疗之前停止服用他们常用的止痛药至少 7 天，以诱发骨关节炎症状的“发作”（但他们将被允许在整个试验过程中根据需要继续使用扑热息痛来立即缓解疼痛）。
将在第 1、3、7 和 14 天运动前后评估 PRX167700 或安慰剂对膝盖疼痛的影响。
在第 15 天，将收集血液样本以测量 PRX167700 的水平并评估其活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Proximagen Investigational Site
-
Lancashire、英国
- Proximagen Investigational Site
-
Liverpool、英国
- Proximagen Investigational Site
-
Manchester、英国
- Proximagen Investigational Site
-
Reading、英国
- Proximagen Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 20 到 35 公斤/平方米之间，包括在内。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，在筛选之前至少 3 个月有症状的膝关节原发性 OA。
- 基于目标膝关节的 X 射线确认（Kellgren-Lawrence X 射线等级≥2）的 ACR 标准诊断膝关节 OA。
- 在筛选访视前的 4 周内，每周 7 天中至少有 4 天使用止痛药治疗膝骨关节炎。
- 愿意并且能够停止所有当前的止痛药治疗，包括非处方药 (OTC) 止痛药和用于 OA 疼痛的局部止痛药，持续一段时间从筛选开始并持续到整个研究期间。
- 能在平坦的道路上不休息、不借助帮助步行 100 米。
- 在平坦路线上定时步行 100 米后，目标膝关节的自评疼痛强度评分在 3 到 8 之间（含）。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书，并且研究者认为能够按照方案的要求阅读、理解和记录信息。
排除标准：
- 膝关节炎、脊柱疾病或下肢关节疾病（OA 除外）、神经性疼痛特征性膝关节疼痛的继发性病因。
- 在筛选前 6 个月内进行过下肢手术（包括关节镜检查）或计划在研究期间进行任何类型的手术。
- 筛选前 12 个月内目标膝关节严重受伤。
- 已知对扑热息痛或乳糖过敏或不耐受的病史。
- 筛选后 1 个月内口服皮质类固醇
- 在过去 3 个月内对目标膝关节进行过治疗性注射。 1 个月内任何其他部位关节内皮质类固醇注射或 3 个月内肌肉内皮质类固醇注射。
- 在筛选后 3 个月内开始或改变其他 OA 疗法的给药方案。
- 在筛选（访问 1）后 2 周内或在研究过程中开始或更改既定的物理治疗计划。 如果频率和强度不变，则可以在整个研究期间继续制定的物理治疗计划。
- 任何显着的临床或生物学异常（与 OA 相关的异常除外）都会妨碍安全参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
口服胶囊
|
|
实验性的：PRX167700
|
口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
|
在服药后 1、2 和 3 小时休息和运动后测量。
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量，范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
|
研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：
大体时间：研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
|
|
研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
|
|
安全
大体时间：15天
|
将通过评估不良事件（AE）、临床实验室数据、身体检查、生命体征和心电图（ECG）来评估安全性和耐受性。
|
15天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：第 15 天
|
血浆浓度-时间曲线和药代动力学参数，包括（但不限于）Cmax、tmax、血浆浓度与时间曲线下的面积从零时间到给药间隔、浓度-时间曲线下的面积到剂量间隔和到无穷大，并且，如果可能的话，t½.将被确定。
|
第 15 天
|
|
药效学
大体时间：第 15 天
|
给药后的生物标志物活性
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Proximagen Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.