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Eine explorative Studie zu PRX167700 bei Patienten mit Kniearthrose

25. August 2015 aktualisiert von: Proximagen Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PRX167700 bei Patienten mit Kniearthrose.

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung eines neuen entzündungshemmenden Medikaments, PRX167700, bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob PRX167700 die Schmerzen bei Arthrose des Knies lindert, und seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PRX167700 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 74 Probanden erhalten 15 Tage lang entweder PRX167700 oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Probanden müssen ihre üblichen Schmerzmittel für mindestens 7 Tage absetzen, bevor sie mit der Behandlung beginnen, um ein „Aufflackern“ der Osteoarthritis-Symptome auszulösen (aber sie dürfen Paracetamol zur sofortigen Schmerzlinderung nach Bedarf während der gesamten Studie weiter verwenden). Die Wirkung von PRX167700 oder Placebo auf Knieschmerzen wird vor und nach dem Training an den Tagen 1, 3, 7 und 14 bewertet. An Tag 15 werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von PRX167700 zu messen und seine Aktivität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2, einschließlich.
  • Symptomatische primäre Arthrose des Knies für mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnose einer Arthrose des Knies basierend auf ACR-Kriterien mit Röntgenbestätigung (ein Kellgren-Lawrence-Röntgengrad von ≥2) im Zielkniegelenk.
  • Verwendung von Analgetika zur Behandlung von Knie-OA an mindestens 4 von 7 Tagen in jeder der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Bereit und in der Lage, alle aktuellen analgetischen Therapien, einschließlich rezeptfreier (OTC) Schmerzmittel und topischer Analgetika für OA-Schmerzen, für einen Zeitraum abzusetzen, der beim Screening beginnt und für die gesamte Dauer der Studie andauert.
  • Kann ohne Pause und ohne Hilfe 100 Meter auf einer flachen Strecke gehen.
  • Eine selbstbewertete Schmerzintensität im Zielkniegelenk zwischen 3 und 8, einschließlich, unmittelbar nach einem zeitgesteuerten 100-Meter-Gehen auf einer flachen Strecke.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage zu sein, Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen, wie dies im Protokoll erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für Arthritis des Knies, Erkrankungen der Wirbelsäule oder der Gelenke der unteren Extremitäten (außer OA), Knieschmerzen, die für neuropathische Schmerzen charakteristisch sind.
  • Operationen an den unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplant für Operationen jeglicher Art während der Studie.
  • Signifikante Verletzung des Zielkniegelenks innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Paracetamol oder Laktose.
  • Orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Therapeutische Injektionen in das Zielkniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate. Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen an jeder anderen Stelle innerhalb von 1 Monat oder intramuskuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 3 Monaten.
  • Beginn oder Änderung des Dosierungsschemas anderer OA-Therapien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Beginnen oder ändern Sie ein etabliertes Physiotherapieprogramm innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) oder während des Studienverlaufs. Ein etabliertes Physiotherapieprogramm kann während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden, wenn es in Häufigkeit und Intensität unverändert bleibt.
  • Jede signifikante klinische oder biologische Anomalie (außer denen im Zusammenhang mit OA), die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: PRX167700
Arzneimittel: PRX167700
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
Gemessen in Ruhe und nach Belastung 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme. Gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit:
Zeitfenster: Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
  • Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)Fragebogen Gesamtpunktzahl und Subskalen;
  • Patient Gesamteindruck der Veränderung;
  • Zeit bis zum Abschluss der Übung;
  • C-reaktive Proteinspiegel im Serum;
  • Verwendung von Notfallmedikamenten.
Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), klinischer Labordaten, körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 15
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile und pharmakokinetische Parameter, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Cmax, tmax, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall und bis unendlich und, wenn möglich, t½. bestimmt.
Tag 15
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 15
Biomarker-Aktivität nach Dosierung
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proximagen Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167700-002CL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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