Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne PRX167700 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Proximagen Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRX167700 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę nowego leku przeciwzapalnego, PRX167700, u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy PRX167700 łagodzi ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka PRX167700.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 74 pacjentów otrzyma PRX167700 lub placebo (leczenie pozorowane) przez 15 dni. Uczestnicy będą musieli przerwać przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby wywołać „zaostrzenie” objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (ale będą mogli nadal stosować paracetamol w celu natychmiastowego złagodzenia bólu w razie potrzeby przez cały okres badania). Wpływ PRX167700 lub placebo na ból kolana zostanie oceniony przed i po ćwiczeniach w dniach 1, 3, 7 i 14. W dniu 15 zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu PRX167700 i oceny jego aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów ACR z potwierdzeniem na zdjęciu rentgenowskim (stopień ≥2 na zdjęciu rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a) w docelowym stawie kolanowym.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 4 z 7 dni w każdym z 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Chęć i możliwość przerwania wszystkich obecnych terapii przeciwbólowych, w tym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i miejscowych leków przeciwbólowych na ból OA, na okres rozpoczynający się w momencie badania przesiewowego i trwający przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi przejść 100 metrów po płaskiej trasie bez odpoczynku i bez pomocy.
  • Samodzielna ocena intensywności bólu w docelowym stawie kolanowym między 3 a 8 włącznie, bezpośrednio po marszu na 100 metrów z pomiarem czasu po płaskiej trasie.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz, w opinii badacza, umiejętność czytania, rozumienia i zapisywania informacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny zapalenia stawu kolanowego, choroby kręgosłupa lub stawów kończyn dolnych (inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów), ból kolana charakterystyczny dla bólu neuropatycznego.
  • Operacja kończyn dolnych (w tym artroskopia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana operacja dowolnego rodzaju podczas badania.
  • Znaczący uraz docelowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na paracetamol lub laktozę.
  • Doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Zastrzyki lecznicze do docelowego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w dowolne inne miejsce w ciągu 1 miesiąca lub domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu dawkowania innych terapii OA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Rozpocznij lub zmień ustalony program fizjoterapii w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1) lub w trakcie badania. Ustalony program fizjoterapeutyczny może być kontynuowany przez cały okres studiów, jeśli nie zmieni się jego częstotliwość i intensywność.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne lub biologiczne (inne niż te związane z chorobą zwyrodnieniową stawów), które wykluczałyby bezpieczny udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: PRX167700
Lek: PRX167700
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
Mierzone w spoczynku i po wysiłku 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki. Mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność:
Ramy czasowe: Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
  • Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Łączny wynik kwestionariusza i podskale;
  • Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie;
  • Czas na zakończenie ćwiczeń;
  • Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy;
  • Stosowanie leków ratunkowych.
Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych danych laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 15
Profile stężenia w osoczu w czasie i parametry farmakokinetyczne, w tym (ale nie wyłącznie) Cmax, tmax, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero w okresie między dawkami, pole pod krzywą stężenie w czasie w przedziale między dawkami i do nieskończoności i, jeśli to możliwe, t½.zostanie określone.
Dzień 15
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 15
Aktywność biomarkerów po podaniu
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proximagen Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Proximagen Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 167700-002CL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj