무릎 골관절염 환자에서 PRX167700에 대한 탐색적 연구
2015년 8월 25일 업데이트: Proximagen Limited
무릎 골관절염 환자에서 PRX167700의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 탐색적 연구.
이것은 고통스러운 무릎 골관절염 환자를 대상으로 새로운 항염증제인 PRX167700을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
본 연구의 목적은 PRX167700이 무릎의 골관절염으로 인한 통증을 개선하는지 조사하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구는 또한 PRX167700 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 74명의 피험자가 15일 동안 PRX167700 또는 위약(모조 치료)을 받게 됩니다.
피험자는 골관절염 증상에 '발적'을 유발하기 위해 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 일반적인 진통제 복용을 중단해야 합니다(그러나 시험 기간 동안 필요에 따라 즉각적인 통증 완화를 위해 파라세타몰을 계속 사용할 수 있습니다).
무릎 통증에 대한 PRX167700 또는 위약의 효과는 1일, 3일, 7일 및 14일에 운동 전후에 평가됩니다.
15일째에 혈액 샘플을 수집하여 PRX167700의 수준을 측정하고 그 활동을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Proximagen Investigational Site
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Lancashire, 영국
- Proximagen Investigational Site
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Liverpool, 영국
- Proximagen Investigational Site
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Manchester, 영국
- Proximagen Investigational Site
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Reading, 영국
- Proximagen Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 따른 스크리닝 전 최소 3개월 동안 무릎의 증상이 있는 원발성 OA.
- 대상 무릎 관절에서 X-레이 확인(Kellgren-Lawrence X-레이 등급 ≥2)과 함께 ACR 기준에 기반한 무릎 OA 진단.
- 스크리닝 방문 이전 4주 각각에서 7일 중 적어도 4일 동안 무릎 OA 치료를 위한 진통제 사용.
- 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 계속되는 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 진통제 및 OA 통증에 대한 국소 진통제를 포함하는 현재의 모든 진통제 요법을 기꺼이 중단하고 중단할 수 있습니다.
- 편평한 코스를 쉬지 않고 도움 없이 100미터 걸을 수 있다.
- 평평한 코스에서 정해진 시간에 100미터를 걸은 직후 목표 무릎 관절의 자체 평가 통증 강도 점수가 3에서 8 사이입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 조사자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 정보를 읽고 이해하고 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무릎 관절염, 척추 질환 또는 하지 관절 질환(OA 제외), 신경병성 통증의 특징적인 무릎 통증의 이차 원인.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 하지 수술(관절경 포함) 또는 연구 기간 동안 모든 종류의 수술 예정.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 대상 무릎 관절에 심각한 손상.
- 파라세타몰 또는 유당에 대한 과민증 또는 편협의 알려진 병력.
- 스크리닝 1개월 이내의 경구 코르티코스테로이드
- 이전 3개월 이내에 대상 무릎 관절에 치료 주사. 1개월 이내에 다른 부위에 관절내 코르티코스테로이드 주사 또는 3개월 이내에 근육내 코르티코스테로이드 주사.
- 스크리닝 3개월 이내에 OA에 대한 다른 요법의 투약 요법을 시작하거나 변경합니다.
- 스크리닝(방문 1) 2주 이내에 또는 연구 과정 동안 확립된 물리 치료 프로그램을 시작하거나 변경합니다. 확립된 물리 치료 프로그램은 빈도와 강도가 변경되지 않은 경우 연구 기간 내내 계속될 수 있습니다.
- 본 연구에 안전하게 참여할 수 없게 만드는 모든 중대한 임상적 또는 생물학적 이상(OA와 관련된 것 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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경구 캡슐
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실험적: PRX167700
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 연구일 0[기준선], 1, 3, 7 및 14
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투여 후 1, 2 및 3시간에 안정 시 및 운동 후 측정.
0에서 10까지의 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 측정합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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연구일 0[기준선], 1, 3, 7 및 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능:
기간: 연구일 0[기준선], 1, 3, 7 및 14
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연구일 0[기준선], 1, 3, 7 및 14
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안전
기간: 15 일
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부작용(AE), 임상 실험실 데이터, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 평가하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 15일차
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Cmax, tmax, 투약 간격에 걸쳐 시간 0부터 시간 곡선 아래 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 투여 간격에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 면적 및 무한대, 가능하면 t½.이 결정됩니다.
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15일차
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약력학
기간: 15일차
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투여 후 바이오마커 활성
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Proximagen Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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