Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af PRX167700 hos patienter med knæartrose

25. august 2015 opdateret af: Proximagen Limited

En dobbeltblind, randomiseret, eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​PRX167700 hos personer med knæartrose.

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere et nyt antiinflammatorisk lægemiddel, PRX167700, hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PRX167700 forbedrer smerten fra slidgigt i knæet, og at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet. Studiet vil også undersøge PRX167700 farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 74 forsøgspersoner vil modtage enten PRX167700 eller placebo (en uvirksom behandling) i 15 dage. Forsøgspersoner skal stoppe med at tage deres sædvanlige smertestillende medicin i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes for at fremkalde en 'opblussen' i slidgigtsymptomer (men de vil have lov til at fortsætte med at bruge paracetamol til øjeblikkelig smertelindring efter behov under hele forsøget). Virkningen af ​​PRX167700 eller placebo på knæsmerter vil blive vurderet før og efter træning på dag 1, 3, 7 og 14. På dag 15 vil der blive indsamlet blodprøver for at måle niveauer af PRX167700 og vurdere dets aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2, inklusive.
  • Symptomatisk primær OA i knæet i mindst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Diagnose af OA i knæet baseret på ACR-kriterier med røntgenbekræftelse (en Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥2) i målknæleddet.
  • Anvendelse af analgetika til behandling af OA i knæet i mindst 4 ud af 7 dage i hver af de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Villig og i stand til at afbryde al nuværende smertestillende behandling, inklusive håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin og topiske analgetika mod OA-smerter, i en periode, der begynder ved Screening og fortsætter i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan gå 100 meter på en flad bane uden hvile og uden hjælp.
  • En selvvurderet smerteintensitetsscore i målknæleddet på mellem 3 og 8, inklusive, umiddelbart efter en tidsbestemt 100 meters gang på en flad bane.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og, efter investigators mening, i stand til at læse, forstå og registrere information som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til arthritis i knæet, sygdom i rygsøjlen eller leddene i underekstremiteterne (bortset fra OA), knæsmerter karakteristisk for neuropatisk smerte.
  • Nedre ekstremitetskirurgi (inklusive artroskopi) inden for 6 måneder før screening eller planlagt til operation af enhver art under undersøgelsen.
  • Betydelig skade på målknæleddet inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol eller laktose.
  • Orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening
  • Terapeutiske injektioner i målknæleddet inden for de foregående 3 måneder. Intraartikulære kortikosteroidinjektioner på et hvilket som helst andet sted inden for 1 måned eller intramuskulære kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder.
  • Start eller ændring i doseringsregimen for andre behandlinger for OA inden for 3 måneder efter screening.
  • Start eller skift i et etableret fysioterapiprogram inden for 2 uger efter screening (besøg 1) eller i løbet af studiet. Et etableret fysioterapiprogram kan fortsættes i hele studieperioden, hvis det er uændret i hyppighed og intensitet.
  • Enhver signifikant klinisk eller biologisk abnormitet (bortset fra dem, der er relateret til OA), som ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: PRX167700
Medicin: PRX167700
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Målt i hvile og efter træning 1, 2 og 3 timer efter dosis. Målt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet:
Tidsramme: Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
  • Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Spørgeskemas samlede score og underskalaer;
  • Patients globale indtryk af forandring;
  • Tid til at gennemføre øvelsen;
  • Serum C-reaktive proteinniveauer;
  • Brug af redningsmedicin.
Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Sikkerhed
Tidsramme: 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere bivirkninger (AE'er), kliniske laboratoriedata, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 15
Plasmakoncentration-tidsprofiler og farmakokinetiske parametre, herunder (men ikke begrænset til) Cmax, tmax, areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul over doseringsintervallet, areal under koncentration-tidskurven over dosisintervallet og til uendelig, og om muligt vil t½. blive bestemt.
Dag 15
Farmakodynamik
Tidsramme: Dag 15
Biomarkøraktivitet efter dosering
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proximagen Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Proximagen Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (SKØN)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 167700-002CL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner