Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRX167700:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Proximagen Limited

Kaksoissokko, satunnaistettu, tutkiva tutkimus PRX167700:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tämä on tutkiva tutkimus uuden anti-inflammatorisen lääkkeen, PRX167700, arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö PRX167700 polven nivelrikon aiheuttamaa kipua ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa tutkitaan myös PRX167700:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 74 koehenkilöä saa joko PRX167700:ta tai lumelääkettä (lumehoitoa) 15 päivän ajan. Tutkittavien on lopetettava tavanomaisten kipulääkkeiden ottaminen vähintään 7 päiväksi ennen hoidon aloittamista nivelrikon oireiden pahenemiseksi (mutta he saavat jatkaa parasetamolin käyttöä välittömään kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan). PRX167700:n tai lumelääkkeen vaikutus polvikipuun arvioidaan ennen ja jälkeen harjoituksen päivinä 1, 3, 7 ja 14. Päivänä 15 otetaan verinäytteitä PRX167700:n tasojen mittaamiseksi ja sen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 20–35 kg/m2, mukaan lukien.
  • Polven oireinen primaarinen OA vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
  • Polven OA:n diagnoosi ACR-kriteerien perusteella ja röntgenvahvistus (Kellgren-Lawrencen röntgenarvo ≥2) kohdepolvinivelessä.
  • Kipulääkkeiden käyttö polven OA:n hoitoon vähintään 4 päivää 7:stä jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen neljän viikon aikana.
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan kaiken nykyisen analgeettisen hoidon, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) kipulääkkeet ja paikalliset kipulääkkeet OA-kivun hoitoon, ajaksi, joka alkaa seulonnasta ja jatkuu koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy kävelemään 100 metriä tasaisella radalla ilman lepoa ja ilman apua.
  • Itse arvioima kivun intensiteetti tavoitepolvinivelessä 3–8, mukaan lukien, heti ajoitetun 100 metrin kävelyn jälkeen tasaisella radalla.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kykenee tutkijan mielestä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset syyt polven niveltulehdukseen, selkärangan tai alaraajojen nivelten sairauteen (muiden kuin OA), neuropaattiselle kivulle tyypillinen polvikipu.
  • Alaraajojen leikkaus (mukaan lukien artroskopia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa leikkauksen aikataulun mukaan tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä vaurio kohdepolvinivelessä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi parasetamolille tai laktoosille.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Terapeuttiset injektiot kohdepolviniveleen edellisten 3 kuukauden aikana. Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet mihin tahansa muuhun kohtaan 1 kuukauden sisällä tai lihaksensisäiset kortikosteroidiruiskeet 3 kuukauden sisällä.
  • Aloita muiden OA-hoitojen annostusohjelma tai muuta sitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Aloita vakiintunut fysioterapiaohjelma tai muuta sitä 2 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1) tai tutkimuksen aikana. Vakiintunutta fysioterapiaohjelmaa voidaan jatkaa koko opintojakson ajan, jos sen tiheys ja intensiteetti eivät muutu.
  • Mikä tahansa merkittävä kliininen tai biologinen poikkeavuus (muut kuin OA:hen liittyvät), jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: PRX167700
Lääke: PRX167700
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
Mitattu levossa ja harjoituksen jälkeen 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen. Mitattu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua
Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus:
Aikaikkuna: Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
  • Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ja ala-asteikot;
  • Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta;
  • Aika suorittaa harjoitus loppuun;
  • Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot;
  • Pelastuslääkkeiden käyttö.
Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
Turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotiedot, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja EKG:t.
15 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 15
Plasman pitoisuus-aika -profiilit ja farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Cmax, tmax, plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -käyrän ajankohtana nollasta annosvälin yli, pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana ja ääretön, ja jos mahdollista, t½. määritetään.
Päivä 15
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 15
Biomarkkerien aktiivisuus annostelun jälkeen
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proximagen Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Proximagen Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 167700-002CL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa