Een verkennend onderzoek naar PRX167700 bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2, inclusief.
• Symptomatische primaire artrose van de knie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
• Diagnose van artrose van de knie op basis van ACR-criteria met röntgenbevestiging (een Kellgren-Lawrence röntgengraad van ≥2) in het beoogde kniegewricht.
• Gebruik van analgetica voor de behandeling van artrose van de knie gedurende ten minste 4 van de 7 dagen in elk van de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bereid en in staat om alle huidige analgetische therapie stop te zetten, inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers en topische analgetica voor OA-pijn, gedurende een periode die begint bij de screening en voortduurt gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• In staat om 100 meter te lopen op een vlak parcours zonder rust en zonder hulp.
• Een zelf beoordeelde pijnintensiteitsscore in het beoogde kniegewricht tussen 3 en 8, inclusief, onmiddellijk na een getimede wandeling van 100 meter op een vlak parcours.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en, naar de mening van de onderzoeker, in staat om informatie te lezen, te begrijpen en vast te leggen zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire oorzaken van artritis van de knie, ziekte van de wervelkolom of van de gewrichten van de onderste ledematen (anders dan artrose), kniepijn die kenmerkend is voor neuropathische pijn.
• Operaties aan de onderste ledematen (inclusief artroscopie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland voor een operatie van welke aard dan ook tijdens het onderzoek.
• Aanzienlijk letsel aan het beoogde kniegewricht binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of lactose.
• Orale corticosteroïden binnen 1 maand na screening
• Therapeutische injecties in het beoogde kniegewricht in de afgelopen 3 maanden. Intra-articulaire corticosteroïd-injecties op een andere plaats binnen 1 maand of intramusculaire corticosteroïd-injecties binnen 3 maanden.
• Start of wijziging van het doseringsregime van andere therapieën voor OA binnen 3 maanden na screening.
• Start of wijziging van een bestaand fysiotherapieprogramma binnen 2 weken na Screening (Bezoek 1) of in de loop van het onderzoek. Een bestaand fysiotherapieprogramma kan tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet als de frequentie en intensiteit ongewijzigd blijven.
• Elke significante klinische of biologische afwijking (anders dan die gerelateerd aan artrose) die veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan.