変形性膝関節症患者におけるPRX167700の探索的研究

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2 である。
• -米国リウマチ学会（ACR）の基準によるスクリーニングの少なくとも3か月前の膝の症候性原発性OA。
• -ACR基準に基づく膝のOAの診断と、対象の膝関節のX線確認（Kellgren-Lawrence X線グレード≧​​2）。
• -膝OAの治療のための鎮痛薬の使用 スクリーニング訪問前の4週間のそれぞれで、7日のうち少なくとも4日。
• -店頭販売（OTC）鎮痛薬およびOA疼痛用の局所鎮痛薬を含む現在のすべての鎮痛療法を、スクリーニングから開始し、研究の全期間にわたって継続することを希望し、中止することができる。
• 平坦なコースを 100 メートル休むことなく自力で歩くことができる。
• 平坦なコースを計時 100 メートル歩いた直後に、対象の膝関節の疼痛強度スコアが 3 から 8 の間で自己評価されている。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究者の意見では、プロトコルで必要とされる情報を読み、理解し、記録することができます。

除外基準:

• 膝の関節炎、脊椎または下肢関節の疾患（OA以外）、神経因性疼痛に特徴的な膝痛の二次的原因。
• -スクリーニング前6か月以内の下肢手術（関節鏡検査を含む）、または研究中のあらゆる種類の手術の予定。
• -スクリーニング前の12か月以内の対象膝関節への重大な損傷。
• -パラセタモールまたはラクトースに対する過敏症または不耐性の既知の病歴。
• -スクリーニングから1か月以内の経口コルチコステロイド
• -過去3か月以内の標的膝関節への治療注射。 -1か月以内の他の部位への関節内コルチコステロイド注射、または3か月以内の筋肉内コルチコステロイド注射。
• -スクリーニングから3か月以内に、OAの他の治療法の投与計画を開始または変更します。
• -スクリーニングの2週間以内（訪問1）または研究の過程で、確立された理学療法プログラムを開始または変更します。 確立された理学療法プログラムは、頻度と強度が変更されていない場合、研究期間を通じて継続できます。
• -この研究への安全な参加を妨げる重大な臨床的または生物学的異常（OAに関連するものを除く）。