En utforskande studie av PRX167700 hos patienter med knäartros
25 augusti 2015 uppdaterad av: Proximagen Limited
En dubbelblind, randomiserad, utforskande studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för PRX167700 hos personer med knäartros.
Detta är en explorativ studie för att utvärdera ett nytt antiinflammatoriskt läkemedel, PRX167700, hos personer med smärtsam artros i knäet.
Syftet med denna studie är att undersöka om PRX167700 förbättrar smärtan från artros i knäet, och att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet. Studien kommer också att undersöka PRX167700 farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 74 försökspersoner kommer att få antingen PRX167700 eller placebo (en overksam behandling) i 15 dagar.
Försökspersonerna kommer att behöva sluta ta sina vanliga smärtstillande mediciner i minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas för att framkalla en "uppblossning" av artrossymptom (men de kommer att tillåtas fortsätta att använda paracetamol för omedelbar smärtlindring vid behov under hela prövningen).
Effekten av PRX167700 eller placebo på knäsmärta kommer att bedömas före och efter träning på dag 1, 3, 7 och 14.
På dag 15 kommer blodprov att samlas in för att mäta nivåerna av PRX167700 och bedöma dess aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Proximagen Investigational Site
-
Lancashire, Storbritannien
- Proximagen Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Proximagen Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien
- Proximagen Investigational Site
-
Reading, Storbritannien
- Proximagen Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m2, inklusive.
- Symtomatisk primär OA i knäet i minst 3 månader före screening enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Diagnos av OA i knäet baserat på ACR-kriterier med röntgenbekräftelse (en Kellgren-Lawrence röntgengrad på ≥2) i målknäleden.
- Användning av smärtstillande medel för behandling av artros i knä i minst 4 av 7 dagar under var och en av de 4 veckorna före screeningbesöket.
- Vill och kan avbryta all pågående smärtstillande behandling, inklusive receptfria smärtstillande medel och topiska smärtstillande medel för OA-smärta, under en period som börjar vid screening och fortsätter under hela studiens varaktighet.
- Kan gå 100 meter på en plan bana utan vila och utan hjälp.
- En självskattad smärtintensitetspoäng i målknäleden på mellan 3 och 8, inklusive, omedelbart efter en tidsbestämd 100 meters promenad på en plan bana.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och, enligt utredarens uppfattning, kunna läsa, förstå och registrera information som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till artrit i knä, sjukdom i ryggraden eller leder i nedre extremiteter (andra än OA), knäsmärta som är karakteristisk för neuropatisk smärta.
- Nedre extremitetskirurgi (inklusive artroskopi) inom 6 månader före screening eller planerad för operation av något slag under studien.
- Betydande skada på målknäleden inom 12 månader före screening.
- Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller laktos.
- Orala kortikosteroider inom 1 månad efter screening
- Terapeutiska injektioner i målknäleden under de senaste 3 månaderna. Intraartikulära kortikosteroidinjektioner på något annat ställe inom 1 månad eller intramuskulära kortikosteroidinjektioner inom 3 månader.
- Starta eller ändra doseringsregimen för andra behandlingar för artrose inom 3 månader efter screening.
- Starta eller ändra i ett etablerat sjukgymnastikprogram inom 2 veckor efter screening (besök 1) eller under studiens gång. Ett etablerat sjukgymnastikprogram kan fortsätta under hela studieperioden om det är oförändrat i frekvens och intensitet.
- Alla signifikanta kliniska eller biologiska abnormiteter (andra än de som är relaterade till OA) som skulle utesluta säkert deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: PRX167700
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
|
Uppmätt i vila och efter träning 1, 2 och 3 timmar efter dosering.
Uppmätt med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta
|
Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet:
Tidsram: Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
|
|
Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
|
|
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att utvärdera biverkningar (AE), kliniska laboratoriedata, fysiska undersökningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
|
15 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 15
|
Plasmakoncentration-tidsprofiler och farmakokinetiska parametrar, inklusive (men inte begränsat till) Cmax, tmax, area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll över doseringsintervallet, area under koncentration-tidskurvan över dosintervallet och till oändlighet, och, om möjligt, kommer t½. att bestämmas.
|
Dag 15
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Dag 15
|
Biomarköraktivitet efter dosering
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Proximagen Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167700-002CL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .