Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av PRX167700 hos pasienter med kneartrose

25. august 2015 oppdatert av: Proximagen Limited

En dobbeltblind, randomisert, utforskende studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til PRX167700 hos personer med kneartrose.

Dette er en utforskende studie for å evaluere et nytt antiinflammatorisk legemiddel, PRX167700, hos personer med smertefull slitasjegikt i kneet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om PRX167700 forbedrer smertene fra artrose i kneet, og å vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet. Studien vil også undersøke PRX167700 farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 74 forsøkspersoner vil motta enten PRX167700 eller placebo (en uvirksom behandling) i 15 dager. Pasienter må slutte å ta sine vanlige smertestillende medisiner i minst 7 dager før behandlingsstart for å indusere en "oppblussing" i slitasjegiktsymptomer (men de vil få lov til å fortsette å bruke paracetamol for umiddelbar smertelindring etter behov under hele forsøket). Effekten av PRX167700 eller placebo på knesmerter vil bli vurdert før og etter trening på dag 1, 3, 7 og 14. På dag 15 vil det bli tatt blodprøver for å måle nivåene av PRX167700 og vurdere aktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m2, inkludert.
  • Symptomatisk primær OA i kneet i minst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Diagnose av OA i kneet basert på ACR-kriterier med røntgenbekreftelse (en Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥2) i målkneleddet.
  • Bruk av analgetika for behandling av OA i kne i minst 4 av 7 dager i hver av de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Villig og i stand til å avbryte all gjeldende smertestillende behandling, inkludert over disk (OTC) smertestillende medisiner og aktuelle analgetika for OA-smerter, i en periode som begynner ved screening og fortsetter under hele studiens varighet.
  • Kan gå 100 meter på flat bane uten hvile og uten hjelp.
  • En selvvurdert smerteintensitetsscore i målkneleddet på mellom 3 og 8, inklusive, umiddelbart etter en tidsbestemt 100 meters gange på flat bane.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og, etter etterforskerens mening, i stand til å lese, forstå og registrere informasjon som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til leddgikt i kneet, sykdom i ryggraden eller ledd i nedre ekstremiteter (annet enn OA), knesmerter som er karakteristiske for nevropatiske smerter.
  • Nedre ekstremitetskirurgi (inkludert artroskopi) innen 6 måneder før screening eller planlagt for kirurgi av noe slag under studien.
  • Betydelig skade på målkneleddet innen 12 måneder før screening.
  • Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller laktose.
  • Orale kortikosteroider innen 1 måned etter screening
  • Terapeutiske injeksjoner i målkneleddet i løpet av de siste 3 månedene. Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner på et hvilket som helst annet sted innen 1 måned eller intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder.
  • Start eller endre doseringsregime for andre terapier for OA innen 3 måneder etter screening.
  • Start eller endring i et etablert fysioterapiprogram innen 2 uker etter screening (besøk 1) eller i løpet av studiet. Et etablert fysioterapiprogram kan fortsettes gjennom hele studieperioden dersom det er uendret i frekvens og intensitet.
  • Enhver signifikant klinisk eller biologisk abnormitet (annet enn de som er relatert til OA) som vil utelukke sikker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: PRX167700
Legemiddel: PRX167700
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Målt i hvile og etter trening 1, 2 og 3 timer etter dosering. Målt ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet:
Tidsramme: Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
  • Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Spørreskjema total poengsum og subskalaer;
  • Pasientens globale inntrykk av endring;
  • Tid til å fullføre trening;
  • Serum C-reaktive proteinnivåer;
  • Bruk av redningsmedisiner.
Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Sikkerhet
Tidsramme: 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere bivirkninger (AE), kliniske laboratoriedata, fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 15
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler og farmakokinetiske parametere, inkludert (men ikke begrenset til) Cmax, tmax, areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null over doseringsintervallet, areal under konsentrasjon-tidskurven over doseintervallet og til uendelig, og om mulig vil t½ bli bestemt.
Dag 15
Farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 15
Biomarkøraktivitet etter dosering
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proximagen Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 167700-002CL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere