Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование PRX167700 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

25 августа 2015 г. обновлено: Proximagen Limited

Двойное слепое рандомизированное предварительное исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики PRX167700 у субъектов с остеоартритом коленного сустава.

Это предварительное исследование для оценки нового противовоспалительного препарата PRX167700 у субъектов с болезненным остеоартритом колена.

Целью данного исследования является изучение того, уменьшает ли PRX167700 боль при остеоартрите коленного сустава, а также оценить его безопасность и переносимость. В исследовании также будет изучена фармакокинетика PRX167700.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 74 субъектов будут получать либо PRX167700, либо плацебо (фиктивное лечение) в течение 15 дней. Субъектам необходимо будет прекратить прием своих обычных обезболивающих лекарств как минимум за 7 дней до начала лечения, чтобы вызвать «вспышку» симптомов остеоартрита (но им будет разрешено продолжать использовать парацетамол для немедленного обезболивания по мере необходимости на протяжении всего испытания). Влияние PRX167700 или плацебо на боль в колене будет оцениваться до и после тренировки в дни 1, 3, 7 и 14. На 15-й день будут взяты образцы крови для измерения уровней PRX167700 и оценки его активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Proximagen Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2 включительно.
  • Симптоматический первичный ОА коленного сустава в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Диагноз ОА коленного сустава основан на критериях ACR с рентгенологическим подтверждением (рентгеновская степень по Келлгрену-Лоуренсу ≥2) в целевом коленном суставе.
  • Использование анальгетиков для лечения ОА коленного сустава в течение не менее 4 из 7 дней в течение каждой из 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
  • Желание и возможность прекратить всю текущую обезболивающую терапию, в том числе безрецептурные (OTC) обезболивающие и местные анальгетики для боли при ОА, на период, начинающийся при скрининге и продолжающийся в течение всего периода исследования.
  • Способен пройти 100 метров по ровной поверхности без отдыха и без посторонней помощи.
  • Самостоятельная оценка интенсивности боли в целевом коленном суставе от 3 до 8 включительно сразу после хронометрированной 100-метровой ходьбы по ровной поверхности.
  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и, по мнению исследователя, способен читать, понимать и записывать информацию в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Вторичные причины артрита коленного сустава, заболевания позвоночника или суставов нижних конечностей (кроме ОА), боль в колене, характерная для невропатической боли.
  • Хирургическое вмешательство на нижних конечностях (включая артроскопию) в течение 6 месяцев до скрининга или запланированное хирургическое вмешательство любого рода во время исследования.
  • Значительная травма целевого коленного сустава в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Известная история гиперчувствительности или непереносимости парацетамола или лактозы.
  • Пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после скрининга
  • Терапевтические инъекции в целевой коленный сустав в течение предшествующих 3 месяцев. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в любую другую область в течение 1 месяца или внутримышечные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев.
  • Начать или изменить режим дозирования других методов лечения ОА в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Начните или измените установленную программу физиотерапии в течение 2 недель после скрининга (посещение 1) или в ходе исследования. Установленную программу физиотерапии можно продолжать в течение всего периода исследования, если ее частота и интенсивность не изменились.
  • Любая значительная клиническая или биологическая аномалия (кроме связанной с ОА), которая препятствует безопасному участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRX167700
Лекарство: PRX167700
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
Измеряли в состоянии покоя и после тренировки через 1, 2 и 3 часа после приема дозы. Измеряется с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность:
Временное ограничение: Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
  • Университеты Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) Общий балл и субшкалы опросника;
  • Общее впечатление пациента об изменении;
  • Время выполнения упражнения;
  • Уровни сывороточного С-реактивного белка;
  • Применение спасательных препаратов.
Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
Безопасность
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), клинических лабораторных данных, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 15
Профили зависимости концентрации в плазме от времени и фармакокинетические параметры, включая (но не ограничиваясь ими) Cmax, tmax, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени в течение интервала дозирования, площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования и до бесконечности, и, если возможно, будет определено t½.
День 15
Фармакодинамика
Временное ограничение: День 15
Биомаркерная активность после дозирования
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proximagen Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Proximagen Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 167700-002CL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться