- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01945346
Поисковое исследование PRX167700 у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Двойное слепое рандомизированное предварительное исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики PRX167700 у субъектов с остеоартритом коленного сустава.
Это предварительное исследование для оценки нового противовоспалительного препарата PRX167700 у субъектов с болезненным остеоартритом колена.
Целью данного исследования является изучение того, уменьшает ли PRX167700 боль при остеоартрите коленного сустава, а также оценить его безопасность и переносимость. В исследовании также будет изучена фармакокинетика PRX167700.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Proximagen Investigational Site
-
Lancashire, Соединенное Королевство
- Proximagen Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Proximagen Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Proximagen Investigational Site
-
Reading, Соединенное Королевство
- Proximagen Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2 включительно.
- Симптоматический первичный ОА коленного сустава в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Диагноз ОА коленного сустава основан на критериях ACR с рентгенологическим подтверждением (рентгеновская степень по Келлгрену-Лоуренсу ≥2) в целевом коленном суставе.
- Использование анальгетиков для лечения ОА коленного сустава в течение не менее 4 из 7 дней в течение каждой из 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Желание и возможность прекратить всю текущую обезболивающую терапию, в том числе безрецептурные (OTC) обезболивающие и местные анальгетики для боли при ОА, на период, начинающийся при скрининге и продолжающийся в течение всего периода исследования.
- Способен пройти 100 метров по ровной поверхности без отдыха и без посторонней помощи.
- Самостоятельная оценка интенсивности боли в целевом коленном суставе от 3 до 8 включительно сразу после хронометрированной 100-метровой ходьбы по ровной поверхности.
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и, по мнению исследователя, способен читать, понимать и записывать информацию в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Вторичные причины артрита коленного сустава, заболевания позвоночника или суставов нижних конечностей (кроме ОА), боль в колене, характерная для невропатической боли.
- Хирургическое вмешательство на нижних конечностях (включая артроскопию) в течение 6 месяцев до скрининга или запланированное хирургическое вмешательство любого рода во время исследования.
- Значительная травма целевого коленного сустава в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известная история гиперчувствительности или непереносимости парацетамола или лактозы.
- Пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца после скрининга
- Терапевтические инъекции в целевой коленный сустав в течение предшествующих 3 месяцев. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в любую другую область в течение 1 месяца или внутримышечные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев.
- Начать или изменить режим дозирования других методов лечения ОА в течение 3 месяцев после скрининга.
- Начните или измените установленную программу физиотерапии в течение 2 недель после скрининга (посещение 1) или в ходе исследования. Установленную программу физиотерапии можно продолжать в течение всего периода исследования, если ее частота и интенсивность не изменились.
- Любая значительная клиническая или биологическая аномалия (кроме связанной с ОА), которая препятствует безопасному участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Оральная капсула
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PRX167700
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
|
Измеряли в состоянии покоя и после тренировки через 1, 2 и 3 часа после приема дозы.
Измеряется с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность:
Временное ограничение: Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
|
|
Дни исследования 0 [исходный уровень], 1, 3, 7 и 14
|
Безопасность
Временное ограничение: 15 дней
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), клинических лабораторных данных, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ).
|
15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 15
|
Профили зависимости концентрации в плазме от времени и фармакокинетические параметры, включая (но не ограничиваясь ими) Cmax, tmax, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени в течение интервала дозирования, площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования и до бесконечности, и, если возможно, будет определено t½.
|
День 15
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: День 15
|
Биомаркерная активность после дозирования
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Proximagen Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 167700-002CL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница