A PRX167700 feltáró vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A testtömeg-index (BMI) 20 és 35 kg/m2 között van.
• A térd tüneti primer OA-ja legalább 3 hónapig a szűrés előtt az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
• A térd OA diagnózisa ACR-kritériumok alapján röntgensugaras megerősítéssel (Kellgren-Lawrence röntgenfokozata ≥2) a cél térdízületben.
• Fájdalomcsillapítók alkalmazása térd OA kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét mindegyikében 7-ből legalább 4 napig.
• Hajlandó és képes abbahagyni az összes jelenlegi fájdalomcsillapító terápiát, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítókat és a helyi fájdalomcsillapítókat az OA-fájdalomra, a Szűréstől kezdődően és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Képes 100 métert sétálni sík pályán pihenés nélkül és segítség nélkül.
• Az önértékelésű fájdalomintenzitási pontszám a cél térdízületben 3 és 8 között van, közvetlenül egy sík pályán, időzített 100 méteres séta után.
• Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló véleménye szerint képes a protokollban előírt információk elolvasására, megértésére és rögzítésére.

Kizárási kritériumok:

• A térd ízületi gyulladásának másodlagos okai, a gerinc vagy az alsó végtagi ízületek betegségei (az OA kivételével), a neuropátiás fájdalomra jellemző térdfájdalom.
• Alsó végtagi műtét (beleértve az artroszkópiát is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen műtétre tervezett a vizsgálat során.
• A céltérdízület jelentős sérülése a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
• Paracetamollal vagy laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
• Orális kortikoszteroidok a szűrést követő 1 hónapon belül
• Terápiás injekciók a cél térdízületbe az előző 3 hónapban. Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók bármely más helyre 1 hónapon belül vagy intramuszkuláris kortikoszteroid injekciók 3 hónapon belül.
• Az OA egyéb terápiáinak adagolási rendjének megkezdése vagy módosítása a szűrést követő 3 hónapon belül.
• A szűrést követő 2 héten belül (1. látogatás) vagy a vizsgálat ideje alatt kezdjen meg egy kialakított fizioterápiás programot, vagy változtassa meg azt. A kialakult fizioterápiás program a vizsgálati időszak alatt folytatható, ha gyakorisága és intenzitása változatlan.
• Bármilyen jelentős klinikai vagy biológiai rendellenesség (az OA-val kapcsolatosak kivételével), amely kizárja a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.