Průzkumná studie PRX167700 u pacientů s osteoartrózou kolena
25. srpna 2015 aktualizováno: Proximagen Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PRX167700 u subjektů s osteoartrózou kolena.
Toto je průzkumná studie k hodnocení nového protizánětlivého léku, PRX167700, u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena.
Účelem této studie je zjistit, zda PRX167700 zlepšuje bolest způsobenou osteoartrózou kolena, a posoudit její bezpečnost a snášenlivost. Studie bude také zkoumat farmakokinetiku PRX167700.
Přehled studie
Detailní popis
Až 74 subjektů bude dostávat buď PRX167700 nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu 15 dnů.
Subjekty budou muset přestat užívat své obvyklé léky proti bolesti po dobu nejméně 7 dní před zahájením léčby, aby vyvolaly „vzplanutí“ příznaků osteoartrózy (ale bude jim umožněno pokračovat v užívání paracetamolu pro okamžitou úlevu od bolesti, jak bude třeba po celou dobu studie).
Účinek PRX167700 nebo placeba na bolest kolene bude hodnocen před a po cvičení ve dnech 1, 3, 7 a 14.
V den 15 budou odebrány vzorky krve pro měření hladin PRX167700 a posouzení jeho aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Proximagen Investigational Site
-
Lancashire, Spojené království
- Proximagen Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království
- Proximagen Investigational Site
-
Manchester, Spojené království
- Proximagen Investigational Site
-
Reading, Spojené království
- Proximagen Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2 včetně.
- Symptomatická primární OA kolena po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Diagnóza OA kolena na základě kritérií ACR s potvrzením RTG (Kellgren-Lawrence RTG stupeň ≥2) v cílovém kolenním kloubu.
- Použití analgetik k léčbě OA kolena po dobu alespoň 4 ze 7 dnů v každém ze 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Ochota a schopnost přerušit veškerou současnou analgetickou terapii, včetně volně prodejných (OTC) léků proti bolesti a topických analgetik pro bolest OA, po dobu začínající screeningem a pokračující po celou dobu trvání studie.
- Schopný ujít 100 metrů po rovné trati bez odpočinku a bez pomoci.
- Vlastní hodnocené skóre intenzity bolesti v cílovém kolenním kloubu mezi 3 a 8, včetně, bezprostředně po měřené 100 metrové chůzi na rovné dráze.
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího schopen číst, chápat a zaznamenávat informace, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny artritidy kolena, onemocnění páteře nebo kloubů dolních končetin (jiné než OA), bolest kolene charakteristická pro neuropatickou bolest.
- Operace dolních končetin (včetně artroskopie) během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace jakéhokoli druhu během studie.
- Významné poranění cílového kolenního kloubu během 12 měsíců před screeningem.
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na paracetamol nebo laktózu.
- Perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningu
- Terapeutické injekce do cílového kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců. Intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli jiného místa během 1 měsíce nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců.
- Začněte nebo změňte dávkovací režim jiných terapií pro OA do 3 měsíců od screeningu.
- Začněte nebo změňte zavedený fyzioterapeutický program do 2 týdnů od screeningu (návštěva 1) nebo v průběhu studie. Zavedený fyzioterapeutický program může pokračovat po celou dobu studie, pokud se nezmění frekvence a intenzita.
- Jakákoli významná klinická nebo biologická abnormalita (jiná než ty související s OA), která by bránila bezpečné účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRX167700
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
|
Měřeno v klidu a po cvičení 1, 2 a 3 hodiny po dávce.
Měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost:
Časové okno: Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
|
|
Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 15 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků (AE), klinických laboratorních údajů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Den 15
|
Profily plazmatické koncentrace-čas a farmakokinetické parametry, včetně (ale nejen) Cmax, tmax, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula v průběhu dávkovacího intervalu, plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu a do nekonečno, a pokud je to možné, určí se t½.
|
Den 15
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Den 15
|
Aktivita biomarkerů po dávkování
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Proximagen Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 167700-002CL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .