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Une étude exploratoire du PRX167700 chez des patients souffrant d'arthrose du genou

25 août 2015 mis à jour par: Proximagen Limited

Une étude exploratoire randomisée en double aveugle pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du PRX167700 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer un nouvel anti-inflammatoire, le PRX167700, chez des sujets souffrant d'arthrose douloureuse du genou.

Le but de cette étude est de déterminer si le PRX167700 améliore la douleur causée par l'arthrose du genou et d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité. L'étude étudiera également la pharmacocinétique du PRX167700.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 74 sujets recevront soit le PRX167700, soit un placebo (un traitement fictif) pendant 15 jours. Les sujets devront arrêter de prendre leurs analgésiques habituels pendant au moins 7 jours avant de commencer le traitement pour induire une « poussée » des symptômes de l'arthrose (mais ils seront autorisés à continuer à utiliser du paracétamol pour un soulagement immédiat de la douleur au besoin tout au long de l'essai). L'effet du PRX167700 ou du placebo sur la douleur au genou sera évalué avant et après l'exercice les jours 1, 3, 7 et 14. Le jour 15, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de PRX167700 et évaluer son activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Royaume-Uni
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Proximagen Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 20 et 35 kg/m2 inclus.
  • OA primaire symptomatique du genou pendant au moins 3 mois avant le dépistage selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnostic d'arthrose du genou basé sur les critères ACR avec confirmation radiographique (grade radiographique de Kellgren-Lawrence ≥ 2) dans l'articulation du genou cible.
  • Utilisation d'analgésiques pour le traitement de l'arthrose du genou pendant au moins 4 jours sur 7 au cours de chacune des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Volonté et capable d'interrompre tous les traitements analgésiques actuels, y compris les analgésiques en vente libre et les analgésiques topiques pour la douleur liée à l'arthrose, pendant une période commençant au dépistage et se poursuivant pendant toute la durée de l'étude.
  • Capable de marcher 100 mètres sur un parcours plat sans repos et sans aide.
  • Un score d'intensité de la douleur auto-évalué dans l'articulation du genou cible compris entre 3 et 8, inclus, immédiatement après une marche chronométrée de 100 mètres sur un parcours plat.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, capable de lire, comprendre et enregistrer les informations requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires d'arthrite du genou, maladie de la colonne vertébrale ou des articulations des membres inférieurs (autre que l'arthrose), douleur au genou caractéristique d'une douleur neuropathique.
  • Chirurgie des membres inférieurs (y compris l'arthroscopie) dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévue pour une intervention chirurgicale de quelque nature que ce soit pendant l'étude.
  • Blessure importante à l'articulation du genou cible dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance au paracétamol ou au lactose.
  • Corticostéroïdes oraux dans le mois suivant le dépistage
  • Injections thérapeutiques dans l'articulation du genou cible au cours des 3 mois précédents. Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans tout autre site dans un délai d'un mois ou injections intra-musculaires de corticostéroïdes dans un délai de 3 mois.
  • Commencer ou modifier le schéma posologique d'autres thérapies pour l'arthrose dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Commencer ou modifier un programme de physiothérapie établi dans les 2 semaines suivant le dépistage (visite 1) ou au cours de l'étude. Un programme de physiothérapie établi peut être poursuivi tout au long de la période d'étude s'il reste inchangé en fréquence et en intensité.
  • Toute anomalie clinique ou biologique significative (autre que celles liées à l'arthrose) qui empêcherait une participation sûre à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Gélule orale
EXPÉRIMENTAL: PRX167700
Médicament: PRX167700
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Jours d'étude 0 [Baseline], 1, 3, 7 et 14
Mesuré au repos et après l'exercice à 1, 2 et 3 heures après l'administration. Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible
Jours d'étude 0 [Baseline], 1, 3, 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité:
Délai: Jours d'étude 0 [Baseline], 1, 3, 7 et 14
  • Score total et sous-échelles du questionnaire des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC);
  • Impression globale du patient sur le changement ;
  • Temps pour terminer l'exercice ;
  • Taux de protéine C-réactive sérique ;
  • Utilisation de médicaments de secours.
Jours d'étude 0 [Baseline], 1, 3, 7 et 14
Sécurité
Délai: 15 jours
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en évaluant les événements indésirables (EI), les données de laboratoire clinique, les examens physiques, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG).
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Jour 15
Profils concentration plasmatique-temps et paramètres pharmacocinétiques, y compris (mais sans s'y limiter) Cmax, tmax, aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro sur l'intervalle posologique, aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle posologique et jusqu'à l'infini, et, si possible, t½.sera déterminé.
Jour 15
Pharmacodynamie
Délai: Jour 15
Activité biomarqueur après dosage
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proximagen Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Proximagen Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 167700-002CL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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