Um estudo exploratório de PRX167700 em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m2, inclusive.
• OA primária sintomática do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
• Diagnóstico de OA do joelho com base nos critérios ACR com confirmação por raio-X (grau de raio-X Kellgren-Lawrence ≥2) na articulação do joelho alvo.
• Uso de analgésicos para o tratamento da OA de joelho por pelo menos 4 dos 7 dias em cada uma das 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• Disposto e capaz de descontinuar toda a terapia analgésica atual, incluindo analgésicos de venda livre (OTC) e analgésicos tópicos para dor de OA, por um período começando na triagem e continuando durante toda a duração do estudo.
• Capaz de caminhar 100 metros em um percurso plano sem descanso e sem ajuda.
• Uma pontuação de intensidade de dor autoavaliada na articulação do joelho alvo entre 3 e 8, inclusive, imediatamente após uma caminhada cronometrada de 100 metros em um percurso plano.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e, na opinião do investigador, capaz de ler, compreender e registrar informações conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Causas secundárias de artrite do joelho, doença da coluna ou das articulações dos membros inferiores (exceto OA), dor no joelho característica de dor neuropática.
• Cirurgia de extremidade inferior (incluindo artroscopia) dentro de 6 meses antes da triagem ou agendada para cirurgia de qualquer tipo durante o estudo.
• Lesão significativa na articulação do joelho alvo dentro de 12 meses antes da triagem.
• História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol ou à lactose.
• Corticosteróides orais dentro de 1 mês da triagem
• Injeções terapêuticas na articulação do joelho alvo nos últimos 3 meses. Injeções intra-articulares de corticosteroides em qualquer outro local dentro de 1 mês ou injeções intramusculares de corticosteroides dentro de 3 meses.
• Iniciar ou alterar o regime de dosagem de outras terapias para OA dentro de 3 meses após a triagem.
• Iniciar ou alterar um programa de fisioterapia estabelecido dentro de 2 semanas após a triagem (visita 1) ou durante o curso do estudo. Um programa de fisioterapia estabelecido pode ser continuado durante todo o período do estudo se inalterado em frequência e intensidade.
• Qualquer anormalidade clínica ou biológica significativa (além daquelas relacionadas à OA) que impeça a participação segura neste estudo.