探索特应性皮炎新修订外用制剂的功效/安全性研究 (Phoenix II)
2014年8月6日 更新者：Bayer
一项研究者设盲、随机、单中心、三臂、先导试验，以比较两种局部医疗器械在轻度至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，并与未治疗的皮肤进行个体内比较
该研究应探讨特应性皮炎的治疗是否对上市医疗器械和新医疗器械同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48155
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性白种人
- AD (SCORAD) 评分低于 50 的轻度至中度 AD（特应性皮炎）患者
- 根据菲茨帕特里克的说法，I - IV 型皮肤
- 基线时每个评估区域的急性 AD 症状（局部 SCORAD ≥ 3 和 </= 12）
- 基线瘙痒的急性症状
排除标准：
- 研究者认为会干扰临床评估的测试区域的任何其他皮肤病
- 测试区域的痣、纹身、强烈的色素沉着或疤痕会干扰临床评估
- 定期服用消炎药（例如，非甾体抗炎药 [NSAIDs]）
- 可能影响试验的任何情况或治疗（例如 在筛选前 14 天内以及试验期间使用局部抗生素、抗真菌剂或皮质激素进行的任何治疗（例外：使用仅限于小区域的低效类固醇局部治疗测试区域（例如面部）以外的 AD 病变)
- 在筛选前 30 天内以及试验期间进行紫外线疗法或使用日光浴
- AD 的任何替代治疗（例如 针灸、运动机能学和顺势疗法）筛选前 30 天内以及试验期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凤凰二号
申请超过 29 天，每天两次
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有源比较器：凤凰一号
申请超过 29 天，每天两次
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无干预：未经处理的皮肤
将在 29 天内观察受试者未经处理的皮肤区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部评分特应性皮炎 (SCORAD) 通过 SCORAD 指数的强度项目进行临床评估
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮水分流失 (TEWL) 作为皮肤屏障功能的衡量标准
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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通过角质测量法进行皮肤水合作用
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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通过色度法检测红斑
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 的瘙痒强度
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：长达 10 周
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生命体征包括血压、心率和体温
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长达 10 周
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发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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