아토피 피부염에서 새롭게 개정된 국소 제제를 탐색하기 위한 효능/안전성 연구 (Phoenix II)
2014년 8월 6일 업데이트: Bayer
경증에서 중등도 아토피 피부염 환자의 치료되지 않은 피부와의 개인 내 비교에서 두 가지 국소 의료 기기의 효능과 안전성을 비교하기 위한 조사자 맹검, 무작위, 단일 중심, 3군, 파일럿 시험
연구는 아토피 피부염의 치료가 시판 의료기기와 새로운 의료기기에 대해 동등하게 효과적인지 여부를 탐색해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48155
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 백인 남성 또는 여성
- AD(SCORAD) 등급이 50 미만인 경증 내지 중등도 AD(아토피 피부염) 환자
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I - IV
- 베이스라인에서 각 평가 영역의 급성 AD 증상(로컬 SCORAD ≥ 3 및 </= 12)
- 베이스라인에서 소양증의 급성 증상
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 임상 평가를 방해할 수 있는 테스트 영역의 기타 모든 피부 질환
- 임상 평가를 방해할 수 있는 시험 부위의 점, 문신, 강한 색소 침착 또는 흉터
- 소염제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 규칙적인 섭취
- 시험에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 치료(예: 스크리닝 전 14일 이내 및 시험 기간 동안 국소 항생제, 항진균제 또는 코르티코이드를 사용한 모든 치료(예외: 작은 부위에 제한된 저역가 스테로이드를 사용한 시험 부위 이외의 AD 병변(예: 얼굴)의 국소 치료) )
- 스크리닝 전 30일 이내 및 시험 기간 동안 자외선 요법 또는 일광욕실 사용
- AD의 대체 치료(예: 침술, 운동 요법 및 동종 요법) 스크리닝 전 30일 이내 및 시험 기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피닉스 II
29일 동안 1일 2회 신청
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활성 비교기: 피닉스 I
29일 동안 1일 2회 신청
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간섭 없음: 치료되지 않은 피부
피험자의 미처리 피부 부위를 29일 동안 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SCORAD 지수의 강도 항목에 의한 임상적 평가로서 국소점수 아토피성 피부염(SCORAD)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 기능의 척도로서 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 최대 29일
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최대 29일
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Corneometry를 통한 피부 수분 공급
기간: 최대 29일
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최대 29일
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색도법에 의한 홍반
기간: 최대 29일
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최대 29일
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Visual analogue scale (VAS)에 의한 가려움증의 강도
기간: 최대 29일
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최대 29일
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 최대 10주
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활력 징후는 혈압, 심박수 및 체온으로 구성됩니다.
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최대 10주
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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