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Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie zur Erforschung einer neuen überarbeiteten topischen Formulierung bei atopischer Dermatitis (Phoenix II)

6. August 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine von Forschern verblindete, randomisierte, monozentrische, dreiarmige Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier topischer Medizinprodukte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis in einem intraindividuellen Vergleich mit unbehandelter Haut

In der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung der atopischen Dermatitis im Hinblick auf ein vermarktetes Medizinprodukt und ein neues Medizinprodukt gleichermaßen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kaukasier im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD (atopischer Dermatitis) mit einem AD-Wert (SCORAD) von unter 50
  • Hauttyp I – IV nach Fitzpatrick
  • Akute AD-Symptome in jedem Bewertungsbereich (lokaler SCORAD ≥ 3 und </= 12) zu Studienbeginn
  • Akutes Pruritus-Symptom zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Hauterkrankung im Testbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde
  • Muttermale, Tätowierungen, starke Pigmentierung oder Narben im Testbereich, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen würden
  • Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs])
  • Jede Erkrankung oder Behandlung, die die Studie beeinflussen könnte (z. B. jede Behandlung mit topischen Antibiotika, Antimykotika oder Kortikoiden) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening sowie während der Studie (Ausnahme: topische Behandlung von AD-Läsionen außerhalb der Testbereiche (z. B. Gesicht) mit niedrigwirksamen Steroiden, die auf kleine Bereiche beschränkt sind )
  • UV-Therapie oder Solariumbenutzung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening sowie während des Tests
  • Jede alternative Behandlung von AD (z. B. Akupunktur, Kinesiologie und Homöopathie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening sowie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phönix II
Anwendung über 29 Tage zweimal täglich
Gerät: Phoenix II (BAY81-2996)
Aktiver Komparator: Phönix I
Anwendung über 29 Tage zweimal täglich
Gerät: Phoenix I (BAY81-2996)
Kein Eingriff: Unbehandelte Haut
Unbehandelte Hautbereiche der Probanden werden über 29 Tage beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokal bewertete atopische Dermatitis (SCORAD) als klinische Beurteilung anhand der Intensitätselemente des SCORAD-Index
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) als Maß für die Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Hautfeuchtigkeit mittels Korneometrie
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Erythem mittels Chromametrie
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Intensität des Pruritus mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16960
  • 2013-002569-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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