Исследование эффективности/безопасности новой пересмотренной лекарственной формы для местного применения при атопическом дерматите (Phoenix II)
6 августа 2014 г. обновлено: Bayer
Слепое для исследователей, рандомизированное, моноцентровое, пилотное исследование с 3 группами для сравнения эффективности и безопасности двух медицинских устройств для местного применения у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в индивидуальном сравнении с необработанной кожей
Исследование должно выяснить, является ли лечение атопического дерматита одинаково эффективным в отношении продаваемого медицинского изделия и нового медицинского изделия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48155
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, имеющие балльную оценку атопического дерматита (SCORAD) ниже 50.
- Тип кожи I-IV по Фитцпатрику
- Острые симптомы БА в каждой области оценки (локальный SCORAD ≥ 3 и </= 12) на исходном уровне
- Острый симптом зуда на исходном уровне
Критерий исключения:
- Любое другое кожное заболевание в зоне испытаний, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке.
- Родинки, татуировки, сильная пигментация или шрамы в области исследования, которые могут помешать клинической оценке
- Регулярный прием противовоспалительных препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])
- Любое состояние или лечение, которое может повлиять на исследование (например, любое лечение местными антибиотиками, противогрибковыми препаратами или кортикостероидами) в течение 14 дней до скрининга, а также во время исследования (исключение: местное лечение очагов атопического дерматита за пределами тестируемых областей (например, лицо) с использованием стероидов низкой активности, ограниченных небольшими участками). )
- УФ-терапия или посещение солярия в течение 30 дней до скрининга, а также во время исследования
- Любое альтернативное лечение БА (например, иглоукалывание, кинезиология и гомеопатия) в течение 30 дней до скрининга, а также во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Феникс II
Применение в течение 29 дней два раза в день
|
|
|
Активный компаратор: Феникс I
Применение в течение 29 дней два раза в день
|
|
|
Без вмешательства: Необработанная кожа
Необработанные участки кожи субъектов будут наблюдаться в течение 29 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Атопический дерматит с локальной оценкой (SCORAD) как клиническая оценка с помощью показателей интенсивности индекса SCORAD
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) как показатель барьерной функции кожи
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
|
Увлажнение кожи с помощью корнеометрии
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
|
Эритема с помощью хромометрии
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
|
Интенсивность зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: До 10 недель
|
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
|
До 10 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16960
- 2013-002569-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феникс II (BAY81-2996)
-
BayerЗавершенныйЛечение раны | Генная экспрессия | Пролиферация клетокГермания
-
BayerЗавершенный
-
BayerОтозван
-
BayerЗавершенный