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Étude d'efficacité/innocuité pour explorer une nouvelle formulation topique révisée dans la dermatite atopique (Phoenix II)

6 août 2014 mis à jour par: Bayer

Essai pilote monocentrique à 3 bras, randomisé, à l'insu de l'investigateur pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux dispositifs médicaux topiques chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée dans une comparaison intra-individuelle avec une peau non traitée

L'étude doit déterminer si le traitement de la dermatite atopique est aussi efficace par rapport à un dispositif médical commercialisé qu'à un nouveau dispositif médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Patients atteints de DA légère à modérée (dermatite atopique) présentant un score de DA (SCORAD) inférieur à 50
  • Type de peau I - IV selon Fitzpatrick
  • Symptômes aigus de la MA sur chaque zone d'évaluation (SCORAD local ≥ 3 et </= 12) au départ
  • Symptôme aigu de prurit au départ

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie cutanée au niveau de la zone de test qui interférerait avec l'évaluation clinique de l'avis de l'investigateur
  • Grains de beauté, tatouages, forte pigmentation ou cicatrices sur la zone de test qui interféreraient avec l'évaluation clinique
  • Prise régulière de médicaments antiphlogistiques (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS])
  • Toute affection ou traitement susceptible d'influencer l'essai (par ex. tout traitement avec des antibiotiques topiques, des antifongiques ou des corticoïdes) dans les 14 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai (exception : traitement topique des lésions de la MA autres que les zones de test (par exemple, le visage) avec des stéroïdes de faible puissance limités à de petites zones )
  • UV-thérapie ou utilisation du solarium dans les 30 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai
  • Tout traitement alternatif de la MA (par ex. acupuncture, kinésiologie et homéopathie) dans les 30 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénix II
Application sur 29 jours deux fois par jour
Dispositif: Phénix II (BAY81-2996)
Comparateur actif: Phénix I
Application sur 29 jours deux fois par jour
Dispositif: Phénix I (BAY81-2996)
Aucune intervention: Peau non traitée
Les zones cutanées non traitées des sujets seront observées pendant 29 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dermatite atopique locale notée (SCORAD) comme évaluation clinique au moyen des items d'intensité de l'indice SCORAD
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL) comme mesure de la fonction de barrière cutanée
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Hydratation de la peau par cornéométrie
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Érythème par chromamétrie
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Intensité du prurit au moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle
Jusqu'à 10 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16960
  • 2013-002569-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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