Effekt/säkerhetsstudie för att utforska en ny reviderad topisk formulering vid atopisk dermatit (Phoenix II)
6 augusti 2014 uppdaterad av: Bayer
En utredarblindad, randomiserad, monocenter, 3-armad pilotstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två aktuella medicinska apparater hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit i en intraindividuell jämförelse med obehandlad hud
Studien ska undersöka om behandling av atopisk dermatit är lika effektiv med avseende på en marknadsförd medicinteknisk produkt och en ny medicinteknisk produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga kaukasier i åldern mellan 18 och 60 år
- Patienter med mild till måttlig AD (atopisk dermatit) som uppvisar ett AD (SCORAD) betyg under 50
- Hudtyp I - IV enligt Fitzpatrick
- Akuta AD-symtom på varje bedömningsområde (lokal SCORAD ≥ 3 och </= 12) vid baslinjen
- Akut symptom på klåda vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Någon annan hudsjukdom vid testområdet som skulle störa den kliniska bedömningen enligt utredarens åsikt
- Mullvad, tatueringar, stark pigmentering eller ärr vid testområdet som skulle störa den kliniska bedömningen
- Regelbundet intag av antiflogistiska läkemedel (till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID])
- Alla tillstånd eller behandlingar som kan påverka prövningen (t.ex. all behandling med topikala antibiotika, svampdödande medel eller kortikoider) inom 14 dagar före screening såväl som under prövningen (undantag: topikal behandling av AD-lesioner andra än testområdena (till exempel ansikte) med lågpotenta steroider begränsade till små områden )
- UV-terapi eller användning av solarium inom 30 dagar före screening samt under försöket
- All alternativ behandling av AD (t.ex. akupunktur, kinesiologi och homeopati) inom 30 dagar före screening såväl som under försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phoenix II
Applicering under 29 dagar två gånger dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: Phoenix I
Applicering under 29 dagar två gånger dagligen
|
|
|
Inget ingripande: Obehandlad hud
Obehandlade hudområden hos försökspersoner kommer att observeras under 29 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalt poängsatt atopisk dermatit (SCORAD) som klinisk bedömning med hjälp av intensitetsposterna i SCORAD-indexet
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) som ett mått på hudbarriärfunktionen
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
|
Återfuktning av huden med hjälp av korneometri
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
|
Erytem med hjälp av kromametri
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
|
Intensitet av klåda med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Vitala tecken består av blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur
|
Upp till 10 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16960
- 2013-002569-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .