Hatékonysági/biztonsági tanulmány az atópiás dermatitisz új, felülvizsgált helyi készítményének feltárására (Phoenix II)
2014. augusztus 6. frissítette: Bayer
Nyomozó által elvakult, randomizált, monocentrikus, 3 karú, kísérleti kísérlet két helyi orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, egyénen belüli összehasonlításban kezeletlen bőrrel
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az atópiás dermatitisz kezelése egyformán hatékony-e egy forgalomba hozott orvostechnikai eszköz és egy új orvostechnikai eszköz tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48155
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők
- Enyhe-közepes fokú AD-ben (atópiás dermatitisz) szenvedő betegek, akiknél az AD (SCORAD) pontszám 50 alatt van
- Bőrtípus I-IV Fitzpatrick szerint
- Akut AD-tünetek az egyes értékelési területeken (helyi SCORAD ≥ 3 és </= 12) az alaphelyzetben
- A kiindulási viszketés akut tünete
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más bőrbetegség a vizsgálati területen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a klinikai értékelést
- Anyajegyek, tetoválások, erős pigmentáció vagy hegek a vizsgálati területen, amelyek zavarják a klinikai értékelést
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)) rendszeres bevitele
- Bármilyen állapot vagy kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (pl. bármilyen helyi antibiotikummal, gombaellenes szerrel vagy kortikoiddal végzett kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül, valamint a vizsgálat alatt (kivétel: a vizsgálati területeken (például arc) eltérő AD-léziók helyi kezelése alacsony hatású szteroidokkal, kis területekre korlátozva. )
- UV-terápia vagy szolárium használata a szűrést megelőző 30 napon belül, valamint a próba alatt
- Az AD bármely alternatív kezelése (pl. akupunktúra, kineziológia és homeopátia) a szűrés előtt 30 napon belül, valamint a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Főnix II
Alkalmazás 29 napon keresztül naponta kétszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Főnix I
Alkalmazás 29 napon keresztül naponta kétszer
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen bőr
Az alanyok kezeletlen bőrfelületeit 29 napon keresztül figyelik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi pontozott atópiás dermatitis (SCORAD) klinikai értékelésként a SCORAD index intenzitáselemei segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transepidermális vízvesztés (TEWL) a bőr barrier funkciójának mértékeként
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
|
Bőr hidratálása corneometria segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
|
Erythema kromametriával
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
|
A viszketés intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Akár 29 nap
|
Akár 29 nap
|
|
|
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A létfontosságú jelek a vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet
|
Akár 10 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16960
- 2013-002569-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .