Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus/turvallisuustutkimus uuden tarkistetun ajankohtaisen formulaation tutkimiseksi atooppisessa ihottumassa (Phoenix II)

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen, 3-haarainen pilottikoe kahden paikallisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma yksilön sisäisessä vertailussa hoitamattoman ihon kanssa

Tutkimuksessa selvitetään, onko atooppisen ihottuman hoito yhtä tehokasta suhteessa markkinoituun lääkinnälliseen laitteeseen ja uuteen lääkinnälliseen laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48155

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat valkoihoiset miehet tai naiset
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD (atooppinen ihottuma) ja pisteytys AD (SCORAD) on alle 50
  • Ihotyyppi I - IV Fitzpatrickin mukaan
  • Akuutit AD-oireet kullakin arviointialueella (paikallinen SCORAD ≥ 3 ja </= 12) lähtötilanteessa
  • Akuutti kutinan oire lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu ihosairaus testialueella, joka voisi tutkijan mielestä häiritä kliinistä arviointia
  • Luomia, tatuointeja, voimakasta pigmentaatiota tai arvet testialueella, jotka häiritsevät kliinistä arviointia
  • Säännöllinen antiflogististen lääkkeiden käyttö (esimerkiksi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
  • Mikä tahansa tila tai hoito, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen (esim. mikä tahansa hoito paikallisilla antibiooteilla, sienilääkkeillä tai kortikoideilla) 14 päivän sisällä ennen seulontaa sekä kokeen aikana (poikkeus: AD-leesioiden paikallinen hoito muulla kuin testialueella (esimerkiksi kasvot) pienitehoisilla steroideilla rajoitettuna pienille alueille )
  • UV-hoito tai solariumin käyttö 30 vrk ennen seulontaa sekä kokeen aikana
  • Mikä tahansa vaihtoehtoinen AD:n hoito (esim. akupunktio, kinesiologia ja homeopatia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feeniks II
Käyttö yli 29 päivää kahdesti päivässä
Laite: Phoenix II (BAY81-2996)
Active Comparator: Phoenix I
Käyttö yli 29 päivää kahdesti päivässä
Laite: Phoenix I (BAY81-2996)
Ei väliintuloa: Käsittelemätön iho
Koehenkilöiden käsittelemättömiä ihoalueita tarkkaillaan 29 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen pisteytetty atooppinen ihottuma (SCORAD) kliinisenä arviona SCORAD-indeksin intensiteettikohtien avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) ihon suojatoiminnan mittarina
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Ihon kosteuttaminen korneometrian avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Eryteema kromametrian avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Kutinauksen voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Elintoiminnot koostuvat verenpaineesta, sydämen sykkeestä ja kehon lämpötilasta
Jopa 10 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16960
  • 2013-002569-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Phoenix II (BAY81-2996)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa