Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności/bezpieczeństwa w celu zbadania nowej zmienionej postaci preparatu do stosowania miejscowego w atopowym zapaleniu skóry (Phoenix II)

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Zaślepiona przez badacza, randomizowana, jednoośrodkowa, 3-ramienna próba pilotażowa mająca na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch miejscowych wyrobów medycznych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu osobniczym ze skórą nieleczoną

Badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie atopowego zapalenia skóry jest równie skuteczne w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu wyrobu medycznego i nowego wyrobu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej AZS (atopowe zapalenie skóry) z oceną AD (SCORAD) poniżej 50
  • Typ skóry I - IV według Fitzpatricka
  • Ostre objawy AD na każdym ocenianym obszarze (lokalny SCORAD ≥ 3 i </= 12) na początku badania
  • Ostry objaw świądu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba skóry w obszarze testowym, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę kliniczną
  • Pieprzyki, tatuaże, silna pigmentacja lub blizny w obszarze testowym, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (na przykład niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ])
  • Każdy stan lub leczenie, które mogą mieć wpływ na badanie (np. jakiekolwiek leczenie miejscowymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub kortykosteroidami) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, jak również w trakcie badania (wyjątek: miejscowe leczenie zmian AZS innych niż obszary testowe (np. )
  • Terapia UV lub korzystanie z solarium w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania
  • Każde alternatywne leczenie AD (np. akupunktura, kinezjologia, homeopatia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feniks II
Aplikacja przez 29 dni dwa razy dziennie
Urządzenie: Feniks II (BAY81-2996)
Aktywny komparator: Feniks I
Aplikacja przez 29 dni dwa razy dziennie
Urządzenie: Feniks I (BAY81-2996)
Brak interwencji: Nieleczona skóra
Nieleczone obszary skóry osobników będą obserwowane przez 29 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe punktowane atopowe zapalenie skóry (SCORAD) jako ocena kliniczna za pomocą elementów intensywności indeksu SCORAD
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody (TEWL) jako miara funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Nawilżanie skóry za pomocą korneometrii
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Rumień za pomocą chromametrii
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Intensywność świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Na parametry życiowe składają się ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16960
  • 2013-002569-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Feniks II (BAY81-2996)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj