Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti/bezpečnosti k prozkoumání nového revidovaného topického přípravku u atopické dermatitidy (Phoenix II)

6. srpna 2014 aktualizováno: Bayer

Zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, monocentrická, tříramenná pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou topických lékařských prostředků u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou v intraindividuálním srovnání s neošetřenou kůží

Studie prozkoumá, zda je léčba atopické dermatitidy stejně účinná s ohledem na zdravotnický prostředek na trh a nový zdravotnický prostředek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy Kavkazan ve věku mezi 18 a 60 lety
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou AD (atopickou dermatitidou) vykazující skóre AD (SCORAD) nižší než 50
  • Typ pleti I - IV podle Fitzpatricka
  • Akutní symptomy AD v každé oblasti hodnocení (místní SCORAD ≥ 3 a </= 12) na základní linii
  • Akutní symptom svědění na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné kožní onemocnění v testovací oblasti, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo klinické hodnocení
  • Mateřská znaménka, tetování, silná pigmentace nebo jizvy v testovací oblasti, které by narušovaly klinické hodnocení
  • Pravidelný příjem antiflogistik (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID])
  • Jakýkoli stav nebo léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení (např. jakákoli léčba topickými antibiotiky, antimykotiky nebo kortikoidy) během 14 dnů před screeningem a také během studie (výjimka: lokální léčba AD lézí jiných než testovací oblasti (například obličej) steroidy s nízkou účinností omezenými na malé oblasti )
  • UV-terapie nebo použití solária do 30 dnů před screeningem a také během studie
  • Jakákoli alternativní léčba AD (např. akupunktura, kineziologie a homeopatie) do 30 dnů před screeningem i během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fénix II
Aplikace po dobu 29 dnů dvakrát denně
Přístroj: Phoenix II (BAY81-2996)
Aktivní komparátor: Fénix I
Aplikace po dobu 29 dnů dvakrát denně
Přístroj: Phoenix I (BAY81-2996)
Žádný zásah: Neošetřená kůže
Neošetřené oblasti kůže subjektů budou pozorovány po dobu 29 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální skórovaná atopická dermatitida (SCORAD) jako klinické hodnocení pomocí položek intenzity indexu SCORAD
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL) jako měřítko pro funkci kožní bariéry
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Hydratace pleti pomocí korneometrie
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Erytém pomocí chromametrie
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Intenzita svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 10 týdnů
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu
Až 10 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16960
  • 2013-002569-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Phoenix II (BAY81-2996)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit