Estudo de eficácia/segurança para explorar uma nova formulação tópica revisada na dermatite atópica (Phoenix II)
6 de agosto de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo piloto cego, randomizado, monocêntrico, de 3 braços para comparar a eficácia e a segurança de dois dispositivos médicos tópicos em pacientes com dermatite atópica leve a moderada em uma comparação intra-individual com pele não tratada
O estudo deve explorar se o tratamento da dermatite atópica é igualmente eficaz em relação a um dispositivo médico comercializado e a um novo dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48155
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres caucasianos com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes com DA leve a moderada (Dermatite Atópica) apresentando um escore de DA (SCORAD) abaixo de 50
- Tipo de pele I - IV de acordo com Fitzpatrick
- Sintomas agudos de DA em cada área de avaliação (SCORAD local ≥ 3 e </= 12) na linha de base
- Sintoma agudo de prurido na linha de base
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença de pele na área de teste que interfira na avaliação clínica na opinião do investigador
- Manchas, tatuagens, pigmentação forte ou cicatrizes na área do teste que interfeririam na avaliação clínica
- Ingestão regular de medicamentos antiflogísticos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs])
- Qualquer condição ou tratamento que possa influenciar o ensaio (p. qualquer tratamento com antibióticos tópicos, antifúngicos ou corticoides) dentro de 14 dias antes da triagem, bem como durante o estudo (exceção: tratamento tópico de lesões de DA além das áreas de teste (por exemplo, rosto) com esteróides de baixa potência restrito a pequenas áreas )
- Terapia UV ou uso de solário dentro de 30 dias antes da triagem, bem como durante o estudo
- Qualquer tratamento alternativo da DA (p. acupuntura, cinesiologia e homeopatia) dentro de 30 dias antes da triagem, bem como durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fênix II
Aplicação durante 29 dias duas vezes ao dia
|
|
|
Comparador Ativo: Fênix I
Aplicação durante 29 dias duas vezes ao dia
|
|
|
Sem intervenção: Pele não tratada
As áreas de pele não tratadas dos indivíduos serão observadas ao longo de 29 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dermatite atópica pontuada localmente (SCORAD) como avaliação clínica por meio dos itens de intensidade do índice SCORAD
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de água transepidérmica (TEWL) como medida da função de barreira da pele
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
|
|
Hidratação da pele por meio de corneometria
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
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|
Eritema por cromametria
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
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|
Intensidade do prurido por meio da escala visual analógica (EVA)
Prazo: Até 29 dias
|
Até 29 dias
|
|
|
Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Até 10 semanas
|
Os sinais vitais consistem em pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
|
Até 10 semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 10 semanas
|
Até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16960
- 2013-002569-20 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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