Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid om een ​​nieuwe herziene topische formulering bij atopische dermatitis te onderzoeken (Phoenix II)

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, monocentrisch, 3-armig proefonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van twee lokale medische hulpmiddelen bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis te vergelijken in een intra-individuele vergelijking met onbehandelde huid

De studie zal nagaan of de behandeling van atopische dermatitis even effectief is met betrekking tot een op de markt gebracht medisch hulpmiddel en een nieuw medisch hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke blanken tussen de 18 en 60 jaar
  • Patiënten met milde tot matige AD (atopische dermatitis) met een scorende AD (SCORAD)-score van minder dan 50
  • Huidtype I - IV volgens Fitzpatrick
  • Acute AD-symptomen op elk beoordelingsgebied (lokale SCORAD ≥ 3 en </= 12) bij baseline
  • Acuut symptoom van pruritus bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidaandoening op het testgebied die naar de mening van de onderzoeker de klinische beoordeling zou verstoren
  • Moedervlekken, tatoeages, sterke pigmentatie of littekens op het testgebied die de klinische beoordeling zouden kunnen verstoren
  • Regelmatige inname van antiflogistica (bijvoorbeeld niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's])
  • Elke aandoening of behandeling die van invloed kan zijn op het onderzoek (bijv. elke behandeling met lokale antibiotica, antischimmelmiddelen of corticoïden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de studie (uitzondering: lokale behandeling van AD-laesies buiten de testgebieden (bijvoorbeeld gezicht) met steroïden met lage potentie beperkt tot kleine gebieden )
  • UV-therapie of gebruik van de zonnebank binnen 30 dagen voor de screening en tijdens de proefperiode
  • Elke alternatieve behandeling van AD (bijv. acupunctuur, kinesiologie en homeopathie) binnen 30 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feniks II
Aanbrengen gedurende 29 dagen tweemaal daags
Apparaat: Feniks II (BAY81-2996)
Actieve vergelijker: Feniks ik
Aanbrengen gedurende 29 dagen tweemaal daags
Apparaat: Feniks I (BAY81-2996)
Geen tussenkomst: Onbehandelde huid
Onbehandelde huidgebieden van proefpersonen zullen gedurende 29 dagen worden geobserveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal gescoorde atopische dermatitis (SCORAD) als klinische beoordeling door middel van de intensiteitsitems van de SCORAD-index
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies (TEWL) als maat voor de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Huidhydratatie door middel van corneometrie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Erytheem door middel van chromametrie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Intensiteit van jeuk door middel van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Vitale functies bestaan ​​uit bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
Tot 10 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16960
  • 2013-002569-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Feniks II (BAY81-2996)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren