Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhedsundersøgelse for at udforske en ny revideret topisk formulering i atopisk dermatitis (Phoenix II)

6. august 2014 opdateret af: Bayer

En investigator-blindet, randomiseret, monocenter, 3-arm, pilotforsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to topiske medicinske anordninger hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i en intra-individuel sammenligning med ubehandlet hud

Undersøgelsen skal undersøge, om behandling af atopisk dermatitis er lige effektiv med hensyn til et markedsført medicinsk udstyr og et nyt medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiere i alderen mellem 18 og 60 år
  • Patienter med mild til moderat AD (atopisk dermatitis) med en score AD (SCORAD) under 50
  • Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
  • Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD ≥ 3 og </= 12) ved baseline
  • Akut symptom på kløe ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden hudsygdom i testområdet, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigators mening
  • Muldvarpe, tatoveringer, stærk pigmentering eller ar ved testområdet, der ville forstyrre den kliniske vurdering
  • Regelmæssig indtagelse af antiflogistiske lægemidler (for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])
  • Enhver tilstand eller behandling, der kan påvirke forsøget (f.eks. enhver behandling med topiske antibiotika, svampedræbende midler eller kortikoider) inden for 14 dage før screening såvel som under forsøget (undtagelse: topisk behandling af AD-læsioner andre end testområderne (f.eks. ansigt) med lavpotente steroider begrænset til små områder )
  • UV-terapi eller brug af solarium inden for 30 dage før screening samt under forsøget
  • Enhver alternativ behandling af AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) inden for 30 dage før screening samt under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phoenix II
Påføring over 29 dage to gange dagligt
Enhed: Phoenix II (BAY81-2996)
Aktiv komparator: Phoenix I
Påføring over 29 dage to gange dagligt
Enhed: Phoenix I (BAY81-2996)
Ingen indgriben: Ubehandlet hud
Ubehandlede hudområder på forsøgspersoner vil blive observeret over 29 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal scoret atopisk dermatitis (SCORAD) som klinisk vurdering ved hjælp af intensitetspunkterne i SCORAD-indekset
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL) som et mål for hudbarrierefunktion
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Hudhydrering ved hjælp af corneometri
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Erytem ved hjælp af kromametri
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Intensitet af kløe ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger
Vitale tegn består af blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur
Op til 10 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16960
  • 2013-002569-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Phoenix II (BAY81-2996)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner