Effekt/sikkerhetsstudie for å utforske en ny revidert topisk formulering i atopisk dermatitt (Phoenix II)
6. august 2014 oppdatert av: Bayer
En etterforsker-blind, randomisert, monosenter, 3-arm, pilotforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to aktuelle medisinske enheter hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt i en intra-individuell sammenligning med ubehandlet hud
Studien skal undersøke om behandling av atopisk dermatitt er like effektiv med hensyn til et markedsført medisinsk utstyr og et nytt medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige kaukasiere i alderen mellom 18 og 60 år
- Pasienter med mild til moderat AD (atopisk dermatitt) med en skårende AD (SCORAD)-vurdering under 50
- Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
- Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD ≥ 3 og </= 12) ved baseline
- Akutt symptom på kløe ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen hudsykdom i testområdet som vil forstyrre den kliniske vurderingen etter utrederens oppfatning
- Føflekker, tatoveringer, sterk pigmentering eller arr ved testområdet som kan forstyrre den kliniske vurderingen
- Regelmessig inntak av antiflogistiske legemidler (for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
- Enhver tilstand eller behandling som kan påvirke forsøket (f.eks. enhver behandling med aktuelle antibiotika, soppdrepende midler eller kortikoider) innen 14 dager før screening så vel som under forsøket (unntak: lokal behandling av AD-lesjoner andre enn testområdene (for eksempel ansikt) med lavpotente steroider begrenset til små områder )
- UV-terapi eller bruk av solarium innen 30 dager før screening samt under forsøket
- Enhver alternativ behandling av AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) innen 30 dager før screening så vel som under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phoenix II
Påføring over 29 dager to ganger daglig
|
|
|
Aktiv komparator: Phoenix I
Påføring over 29 dager to ganger daglig
|
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet hud
Ubehandlede hudområder til forsøkspersoner vil bli observert over 29 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal skåret atopisk dermatitt (SCORAD) som klinisk vurdering ved hjelp av intensitetselementene i SCORAD-indeksen
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) som mål for hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
|
Hudhydrering ved hjelp av korneometri
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
|
Erytem ved hjelp av kromametri
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
|
Intensitet av kløe ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Vitale tegn består av blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
|
Inntil 10 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16960
- 2013-002569-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Phoenix II (BAY81-2996)
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland
-
BayerFullførtSårheling | Genuttrykk | CellespredningTyskland
-
BayerFullført