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Estudio de eficacia/seguridad para explorar una nueva formulación tópica revisada en la dermatitis atópica (Phoenix II)

6 de agosto de 2014 actualizado por: Bayer

Un ensayo piloto de 3 brazos, monocéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador, para comparar la eficacia y la seguridad de dos dispositivos médicos tópicos en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada en una comparación intra-individual con piel no tratada

El estudio explorará si el tratamiento de la dermatitis atópica es igualmente eficaz con respecto a un dispositivo médico comercializado y un dispositivo médico nuevo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48155

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres caucásicos de entre 18 y 60 años.
  • Pacientes con DA (dermatitis atópica) de leve a moderada que presenten un puntaje de DA (SCORAD) inferior a 50
  • Tipo de piel I - IV según Fitzpatrick
  • Síntomas agudos de EA en cada área de evaluación (SCORAD local ≥ 3 y </= 12) al inicio
  • Síntoma agudo de prurito al inicio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad de la piel en el área de prueba que podría interferir con la evaluación clínica en opinión del investigador
  • Lunares, tatuajes, pigmentación fuerte o cicatrices en el área de prueba que podrían interferir con la evaluación clínica
  • Ingesta regular de medicamentos antiflogísticos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
  • Cualquier condición o tratamiento que pueda influir en el ensayo (p. cualquier tratamiento con antibióticos tópicos, antifúngicos o corticoides) dentro de los 14 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo (excepción: tratamiento tópico de lesiones de EA distintas de las áreas de prueba (por ejemplo, cara) con esteroides de baja potencia restringidos a áreas pequeñas )
  • Terapia UV o el uso de solárium dentro de los 30 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo.
  • Cualquier tratamiento alternativo de la EA (p. acupuntura, kinesiología y homeopatía) dentro de los 30 días anteriores a la selección, así como durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fénix II
Aplicación durante 29 días dos veces al día
Dispositivo: Fénix II (BAY81-2996)
Comparador activo: Fénix I
Aplicación durante 29 días dos veces al día
Dispositivo: Fénix I (BAY81-2996)
Sin intervención: Piel no tratada
Las áreas de piel no tratadas de los sujetos se observarán durante 29 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dermatitis atópica local puntuada (SCORAD) como valoración clínica mediante los ítems de intensidad del índice SCORAD
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL) como medida de la función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Hidratación de la piel mediante corneometría
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Eritema por cromametría
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Intensidad del prurito mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Los signos vitales consisten en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
Hasta 10 semanas
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16960
  • 2013-002569-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre Fénix II (BAY81-2996)

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