家庭糖尿病患者远程监控计划的有效性和成本效益 (EDUC@DOM)
2021年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
家庭 2 型糖尿病患者生活方式远程监控计划的有效性和成本效益分析。基于糖尿病学健康网络的研究。
糖尿病的严重程度与致残和代价高昂的并发症的发生有关（2007 年为 129 亿欧元）。
法国高级卫生局建议在 2 型糖尿病的一线治疗中对生活方式和饮食规则进行治疗教育。
尽管有这些建议，患者通常难以每天执行饮食建议。
EDUC@DOM 的目标是帮助糖尿病患者改善生活方式和血糖平衡，以避免或延缓糖尿病的慢性并发症。
我们的主要目标是评估我们的远程监控计划在 2 型患者护理中与常规糖尿病护理相比对患者血糖的有效性。
预计我们的计划可以更好地监测健康状况，更好地遵守医疗和非医疗处方，增强患者的能力，从而提高医疗保健消费的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 18岁以上
- 是否接受胰岛素治疗
- 具有以 6.5% < HbA1c ≤10 为特征的血糖损伤
- 家里有活跃的互联网连接。
- 接受培训、借用和使用设备的条款
- 受益于社会保障体系
- 给予他/她自由和知情的同意并签署同意书
排除标准：
- 根据负责监测的医生的判断，最近（<3 个月）或失代偿的严重疾病可能会永久影响患者的血糖控制
- 不允许优化血糖平衡的视网膜状态
- 肌酐清除率 <30ml/min 定义的已知严重肾功能损害
- 已知的血红蛋白病
- 根据监护医师的判断，视觉或智力导致无法使用远程监护工具
- 无法根据监护医师的判断理解全部或部分软件信息
- 受禁用
- 根据负责监测的医生的判断，患有严重行为障碍（厌食症，贪食症......）的人
- 已经或准备进行减肥手术的人（软件营养教育不适合此类护理。）
- 带有植入心脏起搏器和心脏除颤器的医疗设备的人（可能会干扰阻抗）
- 另一个参与研究的人，包括一段持续被排除在外的时期，
- 受法律保护的人
- 生活在机构中的对象
- 怀孕、怀孕或哺乳的愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控
随机分配到远程监护组的 2 型糖尿病患者在家中有带教育工具的远程监护设备
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在家中为 2 型糖尿病患者提供带有教育工具的远程监控程序。
它由触摸板上提供的三个改善饮食习惯的软件、一个自我监测血糖的设备、一个测量体重和脂肪量的天平以及一个评估身体活动的计步器组成。
数据被安全地发送并存储到网络服务中，该服务向患者和卫生专业人员提供综合信息。
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假比较器：日常护理
随机分入该组的患者接受常规护理
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患者是在参加糖尿病 DIAMIP 区域健康网络的全科医生或糖尿病专家的治疗教育课程或预约期间招募的。
如果患者同意参与研究并签署协议同意书，他们将获得有关营养、身体活动和生活质量的问卷调查。
营养师与每位患者一起分析食物调查的结果。
患者被随机分为两组：一只手臂在回家接受远程监控程序之前接受远程监控程序的培训，另一只手臂接受常规护理。
在 12 个月内，远程监护组使用该设备。
调查人员（全科医生或糖尿病专家）可以使用特定的安全网站来跟踪测量的参数，并就患者的医疗保健做出适当的决定。
没有提前安排咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了评估我们的糖尿病护理远程监控计划的有效性，将比较两组之间的 HbA1C 测定。HbA1c 在第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月之间的变化
大体时间：HbA1c 将在第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月测量
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HbA1c 将在第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量 HbA1C 来评估我们计划的有效性
大体时间：在第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 24 个月
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在第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 24 个月
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将向患者提供问卷以评估营养知识的改善情况
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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将向患者提供食物查询，以评估饮食习惯的改善情况
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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将向患者提供问卷以评估身体活动的实践
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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将测量腰围以评估身体成分，BMI（身体质量指数），
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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自我监测血糖书籍将被复制以评估血糖平均值
大体时间：在第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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在第 0 天、第 12 个月和第 24 个月
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将采集血样以评估血脂状况
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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将向患者提供两份问卷，以评估患者的生活质量
大体时间：在第 0 天和第 24 个月
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在第 0 天和第 24 个月
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将实现成本效益比和马尔可夫模型化以评估经济方面
大体时间：在第 24 个月
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在第 24 个月
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对于远程监控臂，通过在 Nutri-Educ 软件中注册的膳食评估食物行为
大体时间：每次患者从第 0 天到第 24 个月使用该软件
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每次患者从第 0 天到第 24 个月使用该软件
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对于远程监控臂，通过玩 Nutri-Kiosk 软件游戏的正确选择率评估营养知识
大体时间：每次患者从第 0 天到第 24 个月使用该软件
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每次患者从第 0 天到第 24 个月使用该软件
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对于远程监控臂，通过 Acti-Kiosk 软件评估身体活动并使用计步器收集测量值（步数、爬楼梯数）
大体时间：从第 0 天到第 24 个月，患者每次使用软件和计步器时
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从第 0 天到第 24 个月，患者每次使用软件和计步器时
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对于远程监控臂，使用天平收集体重、脂肪率和瘦率的测量值
大体时间：每次患者从第 0 天到第 24 个月使用天平
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每次患者从第 0 天到第 24 个月使用天平
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对于远程监测臂，使用自我监测血糖仪采集的血糖值
大体时间：患者从第 0 天到第 24 个月每次使用血糖仪
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患者从第 0 天到第 24 个月每次使用血糖仪
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对于远程监护臂，患者对远程监护系统的接受度和满意度以及连接的数量和时间以及问卷
大体时间：在第 24 个月
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在第 24 个月
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对于远程监护臂，卫生专业人员对远程监护系统的接受度和满意度以及连接的数量和时间
大体时间：在第 24 个月
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在第 24 个月
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对于远程监控臂，卫生专业人员对远程监控系统的可接受性和满意度，以及导致医疗决定（电话或医疗预约）的连接数量和时间以及问卷
大体时间：在第 24 个月
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在第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Christine TURNIN, MD、University Hospital of Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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