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Efficacia ed economicità di un programma di telemonitoraggio domiciliare per diabetici (EDUC@DOM)

25 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi di efficacia e costo-efficacia di un programma di telemonitoraggio sullo stile di vita per le persone con diabete di tipo 2 a casa. Studio basato su una rete sanitaria in diabetologia.

La gravità del diabete è correlata allo sviluppo di complicanze invalidanti e costose (12,9 miliardi di euro nel 2007). L'Alta Sanità francese raccomanda un'educazione terapeutica sullo stile di vita e le regole dietetiche nel trattamento di prima linea del diabete mellito di tipo 2. Nonostante queste raccomandazioni, i pazienti hanno spesso difficoltà ad attuare quotidianamente le raccomandazioni dietetiche. L'obiettivo di EDUC@DOM è aiutare le persone affette da diabete a migliorare lo stile di vita e l'equilibrio della glicemia al fine di evitare o ritardare le complicanze croniche del diabete. Il nostro obiettivo principale è valutare l'efficacia del nostro programma di telemonitoraggio nella cura dei pazienti di tipo 2 rispetto a una normale cura del diabete, sulla glicemia dei pazienti. Ci si aspetta che il nostro programma porti a un migliore monitoraggio dello stato di salute, una maggiore aderenza alle prescrizioni mediche e non mediche, un empowerment del paziente e, di conseguenza, un consumo più efficiente dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2
  • Più vecchio di 18 anni
  • Con un trattamento insulinico o meno
  • Avere una compromissione glicemica caratterizzata da 6,5% <HbA1c ≤10
  • Avere una connessione Internet attiva a casa.
  • Accettando i termini di formazione, prestito e utilizzo del dispositivo
  • Beneficiare del sistema di protezione sociale
  • Dopo aver prestato il proprio consenso libero e informato e firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi recenti (<3 mesi) o scompensate possono influenzare il controllo glicemico del paziente in modo permanente secondo il giudizio del medico responsabile del monitoraggio
  • Stato retinico che non consente l'ottimizzazione in equilibrio della glicemia
  • Compromissione renale grave nota definita da clearance della creatinina <30 ml/min
  • Emoglobinopatia nota
  • Visivo o intellettivo conseguente impossibilità di utilizzare lo strumento di monitoraggio remoto secondo il giudizio del medico incaricato del monitoraggio
  • Incapacità di comprendere in tutto o in parte le informazioni del software secondo il giudizio del medico incaricato del monitoraggio
  • Soggetto a disabili
  • Persona con gravi disturbi comportamentali (anoressia, bulimia, ...) secondo il giudizio del medico incaricato del monitoraggio
  • Persona che ha subito o si sta preparando per un intervento di chirurgia bariatrica (i software di educazione alimentare non sono adatti a questo tipo di cure).
  • Persona con un dispositivo medico impiantato pacemaker elettronici e defibrillatori con cardiofrequenzimetro (possibilità di interferenza con l'impedenza)
  • Un'altra persona coinvolta nella ricerca compreso un periodo di esclusione continua all'inclusione,
  • Una persona sotto protezione legale
  • Soggetto che vive in istituto
  • Desiderio di gravidanza, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio
I pazienti con diabete di tipo 2 randomizzati nel gruppo di telemonitoraggio hanno un dispositivo di telemonitoraggio con strumenti educativi a casa loro
Altro: telemonitoraggio
Un programma di telemonitoraggio con strumenti educativi viene erogato a domicilio alle persone con diabete di tipo 2. È composto da tre software per migliorare le abitudini alimentari disponibili su touchpad, un dispositivo per l'automonitoraggio della glicemia, una bilancia per misurare il peso e la massa grassa e un contapassi per valutare l'attività fisica. I dati vengono inviati e archiviati in modo sicuro in un servizio Web che fornisce una sintesi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Comparatore fittizio: Solita cura
i pazienti randomizzati in questo gruppo hanno una cura abituale
Altro: Solita cura
I pazienti vengono reclutati in sessioni di educazione terapeutica o su appuntamento da medici di medicina generale o diabetologi che aderiscono alla Rete Sanitaria Regionale in Diabete DIAMIP. Se i pazienti accettano di partecipare allo studio e sottoscrivono il consenso al protocollo, vengono sottoposti a questionari sull'alimentazione, l'attività fisica e la qualità della vita. Un dietologo analizza con ogni paziente i risultati di un'indagine alimentare. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: un braccio è addestrato al programma di telemonitoraggio prima di riceverlo a casa e l'altro braccio segue le cure abituali. Per 12 mesi il gruppo di telemonitoraggio utilizza il dispositivo. Gli investigatori (medico di base o diabetologi) possono utilizzare lo specifico sito Web protetto per seguire i parametri misurati e prendere decisioni appropriate sull'assistenza sanitaria del proprio paziente. Nessuna consultazione è programmata in anticipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del nostro programma di telemonitoraggio nella cura del diabete, i dosaggi di HbA1C saranno confrontati tra i due gruppi. Il cambiamento di HbA1c tra giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lasso di tempo: HbA1c sarà misurato al giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
HbA1c sarà misurato al giorno 0, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del nostro programma mediante la misura dell'HbA1C
Lasso di tempo: Al mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
Al mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
Verranno somministrati questionari ai pazienti per valutare il miglioramento delle conoscenze nutrizionali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
Ai pazienti verranno fornite richieste alimentari per valutare il miglioramento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
Verranno somministrati questionari ai pazienti per valutare la pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
Verrà misurata la circonferenza della vita per valutare la composizione corporea, BMI (Body Mass Index),
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
I libretti di automonitoraggio della glicemia verranno copiati per valutare la media della glicemia
Lasso di tempo: Al giorno 0, al mese 12 e al mese 24
Al giorno 0, al mese 12 e al mese 24
Verrà prelevato un campione di sangue per valutare lo stato lipidico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
Ai pazienti verranno somministrati due questionari per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 24
Al giorno 0 e al mese 24
Verranno realizzati un rapporto costo-efficacia e una modellizzazione markoviana per valutare gli aspetti economici
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, valutazione del comportamento alimentare attraverso i pasti registrati con il software Nutri-Educ
Lasso di tempo: Ogni volta che i pazienti utilizzano il software dal giorno 0 al mese 24
Ogni volta che i pazienti utilizzano il software dal giorno 0 al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, valutazione delle conoscenze nutrizionali attraverso il tasso di buone scelte giocando con il software Nutri-Kiosk
Lasso di tempo: Ogni volta che i pazienti utilizzano il software dal giorno 0 al mese 24
Ogni volta che i pazienti utilizzano il software dal giorno 0 al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, valutazione dell'attività fisica dichiarata attraverso il software Acti-Kiosk e misure raccolte con il contapassi (numero di gradini, numero di scale salite)
Lasso di tempo: Ogni volta che i pazienti utilizzano il software e il contapassi dal giorno 0 al mese 24
Ogni volta che i pazienti utilizzano il software e il contapassi dal giorno 0 al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, misura del peso, del tasso grasso e del tasso magro raccolti con la bilancia
Lasso di tempo: Ogni volta che i pazienti usano la bilancia dal giorno 0 al mese 24
Ogni volta che i pazienti usano la bilancia dal giorno 0 al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, si intende la glicemia rilevata con il dispositivo di automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: Ogni volta che i pazienti utilizzano il dispositivo per la glicemia dal giorno 0 al mese 24
Ogni volta che i pazienti utilizzano il dispositivo per la glicemia dal giorno 0 al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, accettabilità e gradimento del sistema di telemonitoraggio da parte dei pazienti con numero e orario delle connessioni e questionario
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, accettabilità e gradimento del sistema di telemonitoraggio da parte degli operatori sanitari con il numero e l'orario delle connessioni
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Per il braccio di telemonitoraggio, accettabilità e soddisfazione del sistema di telemonitoraggio da parte degli operatori sanitari con il numero e l'ora delle connessioni che portano a una decisione medica (telefonata o appuntamento medico) e un questionario
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 424 03
  • PREPS (Altro identificatore: CHU de Toulouse)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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