Efectividad y Rentabilidad de un Programa de Telemonitorización para Personas Diabéticas en el Hogar (EDUC@DOM)
25 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Análisis de efectividad y costo-efectividad de un programa de telemonitorización del estilo de vida para personas con diabetes tipo 2 en el hogar. Estudio Basado en una Red de Salud en Diabetología.
La gravedad de la diabetes está relacionada con el desarrollo de complicaciones incapacitantes y costosas (12.900 millones de euros en 2007).
La Alta Autoridad Sanitaria de Francia recomienda una educación terapéutica sobre el estilo de vida y las normas dietéticas en el tratamiento de primera línea de la Diabetes Mellitus tipo 2.
A pesar de estas recomendaciones, los pacientes suelen tener dificultades para implementar las recomendaciones dietéticas todos los días.
El objetivo de EDUC@DOM es ayudar a las personas con diabetes a mejorar el estilo de vida y el equilibrio de la glucemia para evitar o retrasar las complicaciones crónicas de la diabetes.
Nuestro objetivo principal es evaluar la efectividad de nuestro programa de telemonitorización en la atención de pacientes tipo 2 en comparación con una atención habitual de diabetes, sobre la glucemia de los pacientes.
Se espera que nuestro programa conduzca a un mejor seguimiento del estado de salud, una mayor adherencia a las prescripciones médicas y no médicas, un empoderamiento del paciente y, en consecuencia, un consumo más eficiente de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 2
- Mayor de 18 años
- Con un tratamiento de insulina o no
- Tener un deterioro glucémico caracterizado por 6.5% <HbA1c ≤10
- Tener una conexión a internet activa en casa.
- Aceptar las condiciones de formación, préstamo y uso del dispositivo
- Beneficiarse del sistema de protección social
- Habiendo dado su consentimiento libre e informado y firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave reciente (<3 meses) o descompensada puede influir en el control glucémico del paciente de forma permanente según criterio del médico encargado del seguimiento
- Estado retiniano que no permite optimizar en equilibrio la glucemia
- Insuficiencia renal grave conocida definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Hemoglobinopatía conocida
- Incapacidad visual o intelectual que resulte en el uso de la herramienta de monitoreo remoto según el criterio del médico a cargo del monitoreo
- Incapacidad para comprender total o parcialmente la información del software según el criterio del médico a cargo del seguimiento
- Sujeto a discapacitados
- Persona con trastornos graves de conducta (anorexia, bulimia,…) a juicio del médico responsable del seguimiento
- Persona que tuvo, o en preparación para cirugía bariátrica (los programas de educación nutricional no son adecuados para este tipo de atención).
- Persona con un dispositivo médico implantado marcapasos electrónicos y desfibriladores cardíacos (posibilidad de interferencia con la impedancia)
- Otra persona involucrada en una investigación que incluye un período continuo de exclusión a inclusión,
- Una persona bajo tutela legal
- Sujeto viviendo en instituciones
- Deseo de embarazo, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoreo
El paciente con diabetes tipo 2 aleatorizado en el grupo de telemonitorización tiene un dispositivo de telemonitorización con herramientas educativas en su hogar
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Se entrega un programa de telemonitoreo con herramientas educativas a personas con diabetes tipo 2 en su domicilio.
Está compuesto por tres softwares para mejorar los hábitos alimentarios disponibles en el panel táctil, un dispositivo de autocontrol de glucosa en sangre, una balanza para medir el peso y la masa grasa y un podómetro para evaluar la actividad física.
Los datos se envían y almacenan de forma segura en un servicio web que ofrece una síntesis a pacientes y profesionales de la salud.
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Comparador falso: Cuidado usual
paciente aleatorizado en este grupo tiene un cuidado habitual
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Los pacientes son captados en sesiones educativas terapéuticas o citas por médicos generales o diabetólogos que forman parte de la Red Regional de Salud en Diabetes DIAMIP.
Si los pacientes aceptan participar en el estudio y firman el protocolo de consentimiento, se les entregan cuestionarios sobre nutrición, actividad física y calidad de vida.
Un dietista analiza con cada paciente los resultados de una encuesta alimentaria.
Los pacientes se distribuyen al azar en dos grupos: un brazo se entrena en el programa de telemonitorización antes de recibirlo en casa y el otro brazo sigue el cuidado habitual.
Durante 12 meses, el grupo de teleseguimiento utiliza el dispositivo.
Los investigadores (médicos de cabecera o diabetólogos) pueden usar el sitio web seguro específico para seguir los parámetros medidos y tomar decisiones apropiadas sobre el cuidado de la salud de su paciente.
No se programan consultas con antelación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia de nuestro programa de telemonitorización en el cuidado de la diabetes, se compararán los análisis de HbA1C entre los dos grupos. El cambio de HbA1c entre el día 0, el mes 1, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12
Periodo de tiempo: La HbA1c se medirá el día 0, el mes 1, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12
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La HbA1c se medirá el día 0, el mes 1, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de evaluación de nuestro programa por la medida de HbA1C
Periodo de tiempo: Al mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
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Al mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
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Se entregarán cuestionarios a los pacientes para evaluar la mejora de los conocimientos nutricionales
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Se realizarán consultas alimentarias a los pacientes para valorar la mejora de los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Se entregarán cuestionarios a los pacientes para evaluar la práctica de actividad física
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Se medirá la circunferencia de la cintura para evaluar la composición corporal, IMC (Índice de Masa Corporal),
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Los libros de autocontrol de glucosa en sangre se copiarán para evaluar la media de glucemia en sangre.
Periodo de tiempo: En el día 0, mes 12 y mes 24
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En el día 0, mes 12 y mes 24
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el estado de los lípidos.
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Se entregarán dos cuestionarios a los pacientes para evaluar la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: En el día 0 y el mes 24
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En el día 0 y el mes 24
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Se realizará una relación coste-efectividad y una modelización de Markov para evaluar los aspectos económicos.
Periodo de tiempo: En el mes 24
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En el mes 24
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Para el brazo de telemonitoreo, evaluación del comportamiento alimentario a través de comidas registradas con el software Nutri-Educ
Periodo de tiempo: Cada vez que los pacientes usan el software desde el día 0 hasta el mes 24
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Cada vez que los pacientes usan el software desde el día 0 hasta el mes 24
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Para el brazo de telemonitoreo, evaluación del conocimiento nutricional a través de la tasa de buenas elecciones jugando juegos del software Nutri-Kiosk
Periodo de tiempo: Cada vez que los pacientes usan el software desde el día 0 hasta el mes 24
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Cada vez que los pacientes usan el software desde el día 0 hasta el mes 24
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Para el brazo de televigilancia, valoración de la actividad física declarada a través del software Acti-Kiosk y medidas recogidas con el podómetro (número de escalones, número de escaleras subidas)
Periodo de tiempo: Cada vez que los pacientes utilizan el software y el podómetro desde el día 0 hasta el mes 24
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Cada vez que los pacientes utilizan el software y el podómetro desde el día 0 hasta el mes 24
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Para el brazo de telemonitorización, la medida del peso, la tasa de grasa y la tasa de carne magra se recopilan con la balanza
Periodo de tiempo: Cada vez que los pacientes utilizan el saldo desde el día 0 hasta el mes 24
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Cada vez que los pacientes utilizan el saldo desde el día 0 hasta el mes 24
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Para el brazo de telemonitorización, medios de glucemia recopilados con el dispositivo de autocontrol de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada vez que los pacientes usan el dispositivo de glucosa en sangre desde el día 0 hasta el mes 24
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Cada vez que los pacientes usan el dispositivo de glucosa en sangre desde el día 0 hasta el mes 24
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Para el brazo de telemonitorización, aceptabilidad y satisfacción del sistema de telemonitorización por parte de los pacientes con el número y tiempo de conexiones y un cuestionario
Periodo de tiempo: En el mes 24
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En el mes 24
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Para el brazo de telemonitorización, aceptabilidad y satisfacción del sistema de telemonitorización por parte de los profesionales de la salud con el número y tiempo de conexiones
Periodo de tiempo: En el mes 24
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En el mes 24
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Para el brazo de telemonitorización, aceptabilidad y satisfacción del sistema de telemonitorización por parte de los profesionales de la salud con el número y tiempo de conexiones que conducen a una decisión médica (llamada telefónica o cita médica) y un cuestionario
Periodo de tiempo: En el mes 24
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En el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 424 03
- PREPS (Otro identificador: CHU de Toulouse)
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