Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita programu telemonitoringu pro diabetiky doma (EDUC@DOM)

25. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Analýza účinnosti a efektivity nákladů programu telemonitoringu životního stylu pro lidi s diabetem 2. typu doma. Studie založená na zdravotnické síti v diabetologii.

Závažnost diabetu souvisí s rozvojem invalidizujících a nákladných komplikací (12,9 miliard eur v roce 2007). Francouzský úřad vysokého zdravotnictví doporučuje terapeutické vzdělání o životním stylu a dietních pravidlech v první linii léčby diabetu 2. typu. Navzdory těmto doporučením mají pacienti často potíže se zaváděním dietních doporučení každý den. Cílem EDUC@DOM je pomoci lidem s diabetem zlepšit životní styl a rovnováhu glykemie, aby se předešlo nebo oddálilo chronické komplikace diabetu. Naším hlavním cílem je posoudit účinnost našeho programu telemonitoringu v péči o pacienty 2. typu ve srovnání s běžnou péčí o diabetiky na glykémii pacientů. Očekává se, že náš program povede k lepšímu sledování zdravotního stavu, většímu dodržování lékařských i nelékařských předpisů, posílení postavení pacienta a v důsledku toho k efektivnější spotřebě zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu
  • Starší 18 let
  • S léčbou inzulínem nebo ne
  • S poruchou glykémie charakterizovanou 6,5 % <HbA1c ≤10
  • Mít doma aktivní připojení k internetu.
  • Přijetí podmínek školení, zapůjčení a používání zařízení
  • Požívání systému sociální ochrany
  • Poskytl svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsal

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění v nedávné době (< 3 měsíce) nebo dekompenzované může podle úsudku lékaře odpovědného za monitorování trvale ovlivnit kontrolu glykémie pacienta
  • Stav sítnice, který neumožňuje optimalizaci v rovnováze glykémie
  • Známé těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <30 ml/min
  • Známá hemoglobinopatie
  • Vizuální nebo intelektuální výsledná neschopnost používat nástroj vzdáleného monitorování podle úsudku lékaře odpovědného za monitorování
  • Neschopnost porozumět všem informacím softwaru nebo jejich části podle úsudku lékaře odpovědného za monitorování
  • S výhradou zakázání
  • Osoba s těžkými poruchami chování (anorexie, bulimie, ...) dle úsudku lékaře pověřeného sledováním
  • Osoba, která podstoupila bariatrickou operaci nebo se na ni připravovala (softwarová nutriční edukace není pro tento typ péče vhodná.)
  • Osoba s zdravotnickým zařízením implantovaným elektronickým kardiostimulátorem a defibrilátorem se srdcem (možnost rušení impedance)
  • Jiná osoba zapojená do výzkumu včetně období trvalého vyloučení ze zařazení,
  • Osoba pod zákonnou ochranou
  • Subjekt žijící v ústavech
  • Touha po těhotenství, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring
Pacient s diabetem 2. typu randomizovaný do telemonitoringové skupiny má doma telemonitorovací zařízení se vzdělávacími nástroji
Jiný: telemonitoring
Lidé s diabetem 2. typu mají doma program telemonitoringu se vzdělávacími nástroji. Skládá se ze tří softwarů pro zlepšení stravovacích návyků dostupných na touchpadu, zařízení pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi, váhy pro měření hmotnosti a tukové hmoty a krokoměru pro vyhodnocení fyzické aktivity. Data jsou bezpečně odesílána a ukládána do webové služby, která poskytuje syntézu pacientům a zdravotníkům.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
pacienti randomizovaní do této skupiny mají obvyklou péči
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti jsou náborováni během terapeutických edukačních sezení nebo objednávek praktickými lékaři nebo diabetology, kteří jsou zapojeni do Regionální zdravotní sítě v diabetu DIAMIP. Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii a podepíší souhlas s protokolem, obdrží dotazníky o výživě, fyzické aktivitě a kvalitě života. Dietolog s každým pacientem analyzuje výsledky potravinového dotazu. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: jedna ruka je trénována na program telemonitoringu, než jej obdrží doma, a druhá ruka se řídí obvyklou péčí. Po dobu 12 měsíců využívá zařízení skupina telemonitoringu. Vyšetřovatelé (praktický lékař nebo diabetolog) mohou na konkrétní zabezpečené webové stránce sledovat naměřené parametry a přijímat vhodná rozhodnutí o zdravotní péči o svého pacienta. Žádné konzultace nejsou předem naplánovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení účinnosti našeho programu telemonitoringu v péči o diabetes budou testy HbA1C porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Změna HbA1c mezi dnem 0, měsícem 1, měsícem 3, měsícem 6, měsícem 9 a měsícem 12
Časové okno: HbA1c se bude měřit v den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
HbA1c se bude měřit v den 0, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení účinnosti našeho programu měřením HbA1C bude
Časové okno: V 15. měsíci, 18. měsíci, 21. měsíci a 24. měsíci
V 15. měsíci, 18. měsíci, 21. měsíci a 24. měsíci
Pacientům budou poskytnuty dotazníky k posouzení zlepšení znalostí o výživě
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Pacientům budou poskytnuty potravinové dotazy, aby bylo možné posoudit zlepšení stravovacích návyků
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Pacientům budou poskytnuty dotazníky k posouzení praxe pohybové aktivity
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Změří se obvod pasu pro posouzení tělesného složení, BMI (Body Mass Index),
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Knihy sebemonitorování glykémie budou zkopírovány za účelem stanovení průměrné glykémie v krvi
Časové okno: V den 0, měsíc 12 a měsíc 24
V den 0, měsíc 12 a měsíc 24
K posouzení stavu lipidů bude odebrán vzorek krve
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Pacientům budou poskytnuty dva dotazníky k posouzení kvality života pacientů
Časové okno: V den 0 a měsíc 24
V den 0 a měsíc 24
Pro posouzení ekonomických aspektů bude realizován poměr efektivnosti nákladů a Markovova modelace
Časové okno: V měsíci 24
V měsíci 24
Pro rameno telemonitoringu hodnocení chování potravin prostřednictvím jídel registrovaných v softwaru Nutri-Educ
Časové okno: Pokaždé, když pacienti používají software od 0. dne do 24. měsíce
Pokaždé, když pacienti používají software od 0. dne do 24. měsíce
Pro rameno telemonitoringu hodnocení nutričních znalostí prostřednictvím míry dobrých možností hraní her softwaru Nutri-Kiosk
Časové okno: Pokaždé, když pacienti používají software od 0. dne do 24. měsíce
Pokaždé, když pacienti používají software od 0. dne do 24. měsíce
Pro rameno telemonitoringu hodnocení fyzické aktivity deklarované prostřednictvím softwaru Acti-Kiosk a měření shromážděná pomocí krokoměru (počet kroků, počet vylezených schodů)
Časové okno: Pokaždé, když pacienti používají software a krokoměr od dne 0 do měsíce 24
Pokaždé, když pacienti používají software a krokoměr od dne 0 do měsíce 24
U ramena s telemonitorováním změřte hmotnost, míru tuku a míru chudosti shromážděnou pomocí váhy
Časové okno: Pokaždé, když pacienti použijí zůstatek od dne 0 do měsíce 24
Pokaždé, když pacienti použijí zůstatek od dne 0 do měsíce 24
U ramene telemonitoringu jsou údaje o glykémii shromážděné pomocí samokontrolního přístroje na měření glukózy v krvi
Časové okno: Pokaždé, když pacienti používají přístroj na měření hladiny glukózy v krvi od 0. dne do 24. měsíce
Pokaždé, když pacienti používají přístroj na měření hladiny glukózy v krvi od 0. dne do 24. měsíce
Pro rameno telemonitoringu přijatelnost a spokojenost pacientů s telemonitorovacím systémem s počtem a dobou připojení a dotazníkem
Časové okno: V měsíci 24
V měsíci 24
Pro rameno telemonitoringu přijatelnost a spokojenost systému telemonitoringu ze strany zdravotníků s počtem a dobou připojení
Časové okno: V měsíci 24
V měsíci 24
Pro rameno telemonitoringu přijatelnost a spokojenost zdravotníků se systémem telemonitoringu s počtem a časem spojení vedoucích k lékařskému rozhodnutí (telefonát nebo lékařská schůzka) a dotazník
Časové okno: V měsíci 24
V měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 424 03
  • PREPS (Jiný identifikátor: CHU de Toulouse)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit