Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et teleovervåkingsprogram for diabetikere hjemme (EDUC@DOM)

25. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effektivitets- og kostnadseffektivitetsanalyse av et teleovervåkingsprogram om livsstil for personer med type 2-diabetes hjemme. Studie basert på et helsenettverk i diabetologi.

Alvorlighetsgraden av diabetes er relatert til utviklingen av invalidiserende og kostbare komplikasjoner (12,9 milliarder euro i 2007). Den franske høye helsemyndigheten anbefaler en terapeutisk utdanning om livsstil og kostholdsregler i førstelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus. Til tross for disse anbefalingene har pasienter ofte vanskeligheter med å implementere kostholdsanbefalingene hver dag. Målet med EDUC@DOM er å hjelpe personer med diabetes å forbedre livsstil og likevekt av glykemi for å unngå eller utsette kroniske komplikasjoner av diabetes. Vårt hovedmål er å vurdere effektiviteten av vårt teleovervåkingsprogram i type 2-pasientbehandling sammenlignet med en vanlig behandling av diabetes, på glykemien til pasientene. Det forventes at programmet vårt fører til bedre overvåking av helsestatus, større overholdelse av medisinske og ikke-medisinske resepter, styrking av pasienten, og som en konsekvens av dette et mer effektivt forbruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med type 2 diabetes
  • Eldre enn 18 år
  • Med insulinbehandling eller ikke
  • Har en glykemisk svekkelse karakterisert ved 6,5 % <HbA1c ≤10
  • Å ha en aktiv internettforbindelse hjemme.
  • Godta vilkårene for opplæring, lån og bruk av enheten
  • Dra nytte av sosial beskyttelse
  • Etter å ha gitt sitt fritt og informerte samtykke og signert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom nylig (<3 måneder) eller dekompensert kan påvirke glykemisk kontroll av pasienten permanent i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
  • Netthinnetilstand som ikke tillater optimalisering i likevekt av glykemi
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert ved kreatininclearance <30 ml/min
  • Kjent hemoglobinopati
  • Visuell eller intellektuell resulterende manglende evne til å bruke fjernovervåkingsverktøyet i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
  • Manglende evne til å forstå hele eller deler av programvareinformasjonen i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
  • Med forbehold om deaktivert
  • Person med alvorlige atferdsforstyrrelser (anoreksi, bulimi, ...) i henhold til dommen fra overvåkingslegen
  • Person som har hatt, eller som forberedelse til fedmekirurgi (programvareernæringsopplæring er ikke egnet for denne typen omsorg.)
  • Person med medisinsk utstyr implantert elektroniske pacemakere og defibrillatorer med hjerte (mulighet for interferens med impedansen)
  • En annen person involvert i forskning inkludert en periode med pågående ekskludering til inkludering,
  • En person under rettslig beskyttelse
  • Subjekt som bor i institusjon
  • Ønske om graviditet, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåking
Pasient med type 2 diabetes randomisert i teleovervåkingsgruppe har en teleovervåkingsenhet med pedagogiske verktøy hjemme
Et teleovervåkingsprogram med pedagogiske verktøy gis til personer med diabetes type 2 hjemme. Den er sammensatt av tre programvarer for å forbedre spisevaner tilgjengelig på pekeplaten, en selvovervåkende blodsukkerenhet, en balanse for å måle vekt og fettmasse, og en skritteller for å evaluere fysisk aktivitet. Data sendes og lagres sikkert i en webtjeneste som leverer en syntese til pasienter og helsepersonell.
Sham-komparator: Vanlig omsorg
pasient randomisert i denne gruppen har en vanlig omsorg
Pasienter rekrutteres under terapeutiske pedagogiske sesjoner eller avtaler av allmennleger eller diabetologer som deltar i det regionale helsenettverket i Diabetes DIAMIP. Dersom pasienter aksepterer å delta i studien og registrerer protokollsamtykket, får de utdelt spørreskjemaer om ernæring, fysisk aktivitet og livskvalitet. En kostholdsekspert analyserer med hver pasient resultatene av en mathenvendelse. Pasienter er randomisert i to grupper: den ene armen er opplært til teleovervåkingsprogrammet før den mottas hjemme, og den andre armen følger vanlig behandling. I løpet av 12 måneder bruker teleovervåkingsgruppen enheten. Etterforskerne (fastlege eller diabetologer) kan bruke det spesifikke sikrede nettstedet til å følge de målte parametrene og for å ta passende beslutninger om helsehjelp til pasienten. Ingen konsultasjon er planlagt på forhånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten til vårt teleovervåkingsprogram innen diabetesbehandling, vil HbA1C-analyser bli sammenlignet mellom de to gruppene. Endringen av HbA1c mellom dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: HbA1c vil bli målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
HbA1c vil bli målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til programmet vårt ved å måle HbA1C vil
Tidsramme: Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene for å vurdere forbedringen av ernæringskunnskapen
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
Mathenvendelser vil bli gitt til pasienter for å vurdere forbedring av matvaner
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene for å vurdere fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
Midjeomkretsen vil bli målt for å vurdere kroppssammensetningen, BMI (Body Mass Index),
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
De selvovervåkende blodsukkerbøkene vil bli kopiert for å vurdere gjennomsnittet av blodglykemi
Tidsramme: På dag 0, måned 12 og måned 24
På dag 0, måned 12 og måned 24
En blodprøve vil bli tatt for å vurdere lipidstatus
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
To spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter for å vurdere livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
På dag 0 og måned 24
Et kostnadseffektivitetsforhold og en markov-modellering vil bli realisert for å vurdere de økonomiske aspektene
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
For teleovervåkingsarmen, vurdering av matatferd gjennom måltider registrert med Nutri-Educ-programvaren
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
For teleovervåkingsarmen, vurdering av ernæringskunnskap gjennom hastigheten på gode valg ved å spille spill med Nutri-Kiosk-programvare
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
For teleovervåkingsarmen, vurdering av fysisk aktivitet deklarert gjennom Acti-Kiosk-programvaren og tiltak samlet inn med skrittelleren (antall trinn, antall trapper klatret opp)
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren og skrittelleren fra dag 0 til måned 24
Hver gang pasienter bruker programvaren og skrittelleren fra dag 0 til måned 24
For teleovervåkingsarmen, mål på vekt, fetthastighet og mager hastighet samlet med vekten
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker balansen fra dag 0 til måned 24
Hver gang pasienter bruker balansen fra dag 0 til måned 24
For teleovervåkingsarmen, midler for glykemi samlet med den selvovervåkende blodsukkerenheten
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
Hver gang pasienter bruker blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av pasientene med antall og tidspunkt for tilkoblinger og et spørreskjema
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av helsepersonell med antall og tidspunkt for tilkoblinger
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av helsepersonell med antall og tidspunkt for tilkoblinger som fører til en medisinsk avgjørelse (telefonsamtale eller medisinsk avtale) og et spørreskjema
Tidsramme: I måned 24
I måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere