- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955031
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et teleovervåkingsprogram for diabetikere hjemme (EDUC@DOM)
25. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Effektivitets- og kostnadseffektivitetsanalyse av et teleovervåkingsprogram om livsstil for personer med type 2-diabetes hjemme. Studie basert på et helsenettverk i diabetologi.
Alvorlighetsgraden av diabetes er relatert til utviklingen av invalidiserende og kostbare komplikasjoner (12,9 milliarder euro i 2007).
Den franske høye helsemyndigheten anbefaler en terapeutisk utdanning om livsstil og kostholdsregler i førstelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus.
Til tross for disse anbefalingene har pasienter ofte vanskeligheter med å implementere kostholdsanbefalingene hver dag.
Målet med EDUC@DOM er å hjelpe personer med diabetes å forbedre livsstil og likevekt av glykemi for å unngå eller utsette kroniske komplikasjoner av diabetes.
Vårt hovedmål er å vurdere effektiviteten av vårt teleovervåkingsprogram i type 2-pasientbehandling sammenlignet med en vanlig behandling av diabetes, på glykemien til pasientene.
Det forventes at programmet vårt fører til bedre overvåking av helsestatus, større overholdelse av medisinske og ikke-medisinske resepter, styrking av pasienten, og som en konsekvens av dette et mer effektivt forbruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med type 2 diabetes
- Eldre enn 18 år
- Med insulinbehandling eller ikke
- Har en glykemisk svekkelse karakterisert ved 6,5 % <HbA1c ≤10
- Å ha en aktiv internettforbindelse hjemme.
- Godta vilkårene for opplæring, lån og bruk av enheten
- Dra nytte av sosial beskyttelse
- Etter å ha gitt sitt fritt og informerte samtykke og signert samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom nylig (<3 måneder) eller dekompensert kan påvirke glykemisk kontroll av pasienten permanent i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
- Netthinnetilstand som ikke tillater optimalisering i likevekt av glykemi
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert ved kreatininclearance <30 ml/min
- Kjent hemoglobinopati
- Visuell eller intellektuell resulterende manglende evne til å bruke fjernovervåkingsverktøyet i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
- Manglende evne til å forstå hele eller deler av programvareinformasjonen i henhold til vurderingen av legen som er ansvarlig for overvåkingen
- Med forbehold om deaktivert
- Person med alvorlige atferdsforstyrrelser (anoreksi, bulimi, ...) i henhold til dommen fra overvåkingslegen
- Person som har hatt, eller som forberedelse til fedmekirurgi (programvareernæringsopplæring er ikke egnet for denne typen omsorg.)
- Person med medisinsk utstyr implantert elektroniske pacemakere og defibrillatorer med hjerte (mulighet for interferens med impedansen)
- En annen person involvert i forskning inkludert en periode med pågående ekskludering til inkludering,
- En person under rettslig beskyttelse
- Subjekt som bor i institusjon
- Ønske om graviditet, graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
Pasient med type 2 diabetes randomisert i teleovervåkingsgruppe har en teleovervåkingsenhet med pedagogiske verktøy hjemme
|
Et teleovervåkingsprogram med pedagogiske verktøy gis til personer med diabetes type 2 hjemme.
Den er sammensatt av tre programvarer for å forbedre spisevaner tilgjengelig på pekeplaten, en selvovervåkende blodsukkerenhet, en balanse for å måle vekt og fettmasse, og en skritteller for å evaluere fysisk aktivitet.
Data sendes og lagres sikkert i en webtjeneste som leverer en syntese til pasienter og helsepersonell.
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
pasient randomisert i denne gruppen har en vanlig omsorg
|
Pasienter rekrutteres under terapeutiske pedagogiske sesjoner eller avtaler av allmennleger eller diabetologer som deltar i det regionale helsenettverket i Diabetes DIAMIP.
Dersom pasienter aksepterer å delta i studien og registrerer protokollsamtykket, får de utdelt spørreskjemaer om ernæring, fysisk aktivitet og livskvalitet.
En kostholdsekspert analyserer med hver pasient resultatene av en mathenvendelse.
Pasienter er randomisert i to grupper: den ene armen er opplært til teleovervåkingsprogrammet før den mottas hjemme, og den andre armen følger vanlig behandling.
I løpet av 12 måneder bruker teleovervåkingsgruppen enheten.
Etterforskerne (fastlege eller diabetologer) kan bruke det spesifikke sikrede nettstedet til å følge de målte parametrene og for å ta passende beslutninger om helsehjelp til pasienten.
Ingen konsultasjon er planlagt på forhånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til vårt teleovervåkingsprogram innen diabetesbehandling, vil HbA1C-analyser bli sammenlignet mellom de to gruppene. Endringen av HbA1c mellom dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: HbA1c vil bli målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
HbA1c vil bli målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten til programmet vårt ved å måle HbA1C vil
Tidsramme: Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
|
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene for å vurdere forbedringen av ernæringskunnskapen
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Mathenvendelser vil bli gitt til pasienter for å vurdere forbedring av matvaner
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Det vil bli gitt spørreskjema til pasientene for å vurdere fysisk aktivitetspraksis
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Midjeomkretsen vil bli målt for å vurdere kroppssammensetningen, BMI (Body Mass Index),
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
De selvovervåkende blodsukkerbøkene vil bli kopiert for å vurdere gjennomsnittet av blodglykemi
Tidsramme: På dag 0, måned 12 og måned 24
|
På dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
En blodprøve vil bli tatt for å vurdere lipidstatus
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
To spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter for å vurdere livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Et kostnadseffektivitetsforhold og en markov-modellering vil bli realisert for å vurdere de økonomiske aspektene
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, vurdering av matatferd gjennom måltider registrert med Nutri-Educ-programvaren
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, vurdering av ernæringskunnskap gjennom hastigheten på gode valg ved å spille spill med Nutri-Kiosk-programvare
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang pasienter bruker programvaren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, vurdering av fysisk aktivitet deklarert gjennom Acti-Kiosk-programvaren og tiltak samlet inn med skrittelleren (antall trinn, antall trapper klatret opp)
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker programvaren og skrittelleren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang pasienter bruker programvaren og skrittelleren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, mål på vekt, fetthastighet og mager hastighet samlet med vekten
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker balansen fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang pasienter bruker balansen fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, midler for glykemi samlet med den selvovervåkende blodsukkerenheten
Tidsramme: Hver gang pasienter bruker blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang pasienter bruker blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av pasientene med antall og tidspunkt for tilkoblinger og et spørreskjema
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av helsepersonell med antall og tidspunkt for tilkoblinger
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervåkingsarmen, aksept og tilfredshet med teleovervåkingssystemet av helsepersonell med antall og tidspunkt for tilkoblinger som fører til en medisinsk avgjørelse (telefonsamtale eller medisinsk avtale) og et spørreskjema
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Kroeze W, Werkman A, Brug J. A systematic review of randomized trials on the effectiveness of computer-tailored education on physical activity and dietary behaviors. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):205-23. doi: 10.1207/s15324796abm3103_2.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Montori VM, Dinneen SF, Gorman CA, Zimmerman BR, Rizza RA, Bjornsen SS, Green EM, Bryant SC, Smith SA; Translation Project Investigator Group. The impact of planned care and a diabetes electronic management system on community-based diabetes care: the Mayo Health System Diabetes Translation Project. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):1952-7. doi: 10.2337/diacare.25.11.1952.
- Quinn CC, Clough SS, Minor JM, Lender D, Okafor MC, Gruber-Baldini A. WellDoc mobile diabetes management randomized controlled trial: change in clinical and behavioral outcomes and patient and physician satisfaction. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):160-8. doi: 10.1089/dia.2008.0283.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Trento M, Gamba S, Gentile L, Grassi G, Miselli V, Morone G, Passera P, Tonutti L, Tomalino M, Bondonio P, Cavallo F, Porta M; ROMEO Investigators. Rethink Organization to iMprove Education and Outcomes (ROMEO): a multicenter randomized trial of lifestyle intervention by group care to manage type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):745-7. doi: 10.2337/dc09-2024. Epub 2010 Jan 26.
- Reliability and validity of a diabetes quality-of-life measure for the diabetes control and complications trial (DCCT). The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Oct;11(9):725-32. doi: 10.2337/diacare.11.9.725.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Young RJ, Taylor J, Friede T, Hollis S, Mason JM, Lee P, Burns E, Long AF, Gambling T, New JP, Gibson JM. Pro-active call center treatment support (PACCTS) to improve glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):278-82. doi: 10.2337/diacare.28.2.278.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- InVS (Institut de veille sanitaire). Fagot-Campagna Anne, Romon Isabelle, Fosse Sandrine, Roudier Candice. Prévalence et incidence du diabète, et mortalité liée au diabète en France Synthèse épidémiologique. Novembre 2010
- HAS (Haute Autorité de Santé). Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.
- HAS (Haute Autorité de Santé). Rapport d'orientation - Développement de la prescription de thérapeutiques non médicamenteuses validées - Avril 2011
- Welschen LM, Bloemendal E, Nijpels G, Dekker JM, Heine RJ, Stalman WA, Bouter LM. Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes who are not using insulin: a systematic review. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1510-7. doi: 10.2337/diacare.28.6.1510. No abstract available.
- INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Labalette Céline, Buttet Pierre, Marchand Annie-Claude - DDESET. L'éducation thérapeutique du patient dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire de 3e génération 2006-2011. Education thérapeutique du patient dans les Sros 3-INPES- 2007
- HAS (Haute Autorité de Santé) et INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Guide Méthodologique. Structuration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques. Juin 2007
- MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS - Décret no 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique du patient, - Décret no 2010-906 du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Franc S., Dardari D., Boucherie B., Daoudi A., Charpentier G. La télémédecine appliquée au diabète : les résultats acquis et les perspectives à venir. Médecine des maladies Métaboliques, Vol 4, No 3, 2010.
- Brug J, Oenema A, Kroeze W, Raat H. The internet and nutrition education: challenges and opportunities. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S130-7; discussion S138-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602186.
- Paré Guy, Moqadem Khalil, Pineau Gilles, St-Hilaire Carole. Revue systématique des effets de la télésurveillance à domicile dans le contexte du diabète, des maladies pulmonaires et des maladies cardiovasculaires. AGENCE D'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES ET DES MODES D'INTERVENTION EN SANTÉ. Québec. ETMIS 2009; VOL. 5 : NO 3.
- Guide Affection de Longue Durée (ALD 8) - Diabète de type 2 - Guide Médecin - juillet 2007
- Buisson JC. Nutri-Educ, a nutrition software application for balancing meals, using fuzzy arithmetic and heuristic search algorithms. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):213-27. doi: 10.1016/j.artmed.2007.12.001. Epub 2008 Feb 7.
- Buisson J.-C., Garel A. Balancing Meals Using Fuzzy Arithmetics and Heuristic Search Algorithms. IEEE Transactions on Fuzzy Systems, IEEE, Vol. 11 N. 1, p. 68-78, 2003.
- Turnin MC, Bourgeois O, Cathelineau G, Leguerrier AM, Halimi S, Sandre-Banon D, Coliche V, Breux M, Verlet E, Labrousse F, Bensoussan D, Grenier JL, Poncet MF, Tordjmann F, Brun JM, Blickle JF, Mattei C, Bolzonella C, Buisson JC, Fabre D, Tauber JP, Hanaire-Broutin H. Multicenter randomized evaluation of a nutritional education software in obese patients. Diabetes Metab. 2001 Apr;27(2 Pt 1):139-47.
- Turnin MC, Bolzonella-Pene C, Dumoulin S, Cerf I, Charpentier G, Sandre-Banon D, Valensi P, Grenier JL, Cathelineau G, Mattei C, et al. [Multicenter evaluation of the Nutri-Expert Telematic System in diabetic patients]. Diabete Metab. 1995 Feb;21(1):26-33. French.
- Turnin MC, Beddok RH, Clottes JP, Martini PF, Abadie RG, Buisson JC, Soule-Dupuy C, Bonneu M, Camare R, Anton JP, et al. Telematic expert system Diabeto. New tool for diet self-monitoring for diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Feb;15(2):204-12. doi: 10.2337/diacare.15.2.204.
- Couillard C, Despres JP, Lamarche B, Bergeron J, Gagnon J, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH, Bouchard C. Effects of endurance exercise training on plasma HDL cholesterol levels depend on levels of triglycerides: evidence from men of the Health, Risk Factors, Exercise Training and Genetics (HERITAGE) Family Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):1226-32. doi: 10.1161/hq0701.092137.
- Haute Autorité de Santé. BON USAGE DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ. L'autosurveillance glycémique dans le diabète de type 2 : une utilisation très ciblée. Avril 2011
- MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L'EMPLOI ET DE LA SANTÉ. Arrêté du 25 février 2011 relatif à la modification des conditions de prise en charge des appareils pour lecture automatique de la glycémie, dits lecteurs de glycémie, inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. 27 février 2011
- Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C; International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med. 2002 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1515/CCLM.2002.016.
- Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM; IFCC Working Group on HbA1c Standardization. IFCC reference system for measurement of hemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem. 2004 Jan;50(1):166-74. doi: 10.1373/clinchem.2003.024802.
- Weykamp C, John WG, Mosca A, Hoshino T, Little R, Jeppsson JO, Goodall I, Miedema K, Myers G, Reinauer H, Sacks DB, Slingerland R, Siebelder C. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: a 6-year progress report. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):240-8. doi: 10.1373/clinchem.2007.097402.
- Consensus Committee. Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2399-400. doi: 10.2337/dc07-9925. No abstract available.
- AFSSAPS. Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux, Département Surveillance du Marché, Unité Evaluation et Contrôle du Marché - DIV, Dossier suivi par Françoise Chevenne. CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX NOTICES DES REACTIFS DOSANT L'HbA1c. Version du 10 janvier 2006
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA). Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'actualisation des apports nutritionnels conseillés pour les acides gras. Saisine n° 2006-SA-0359. Mars 2010
- ALFEDIAM PARAMEDICAL Recommandations de Bonnes pratiques. Alimentation du diabétique de type 2. Juin 2003
- Gautier JF. [Physical activity and type 2 diabetes]. Rev Med Liege. 2005 May-Jun;60(5-6):395-401. French.
- Gautier JF, Berne C, Grimm JJ, Lobel B, Coliche V, Mollet E. [Physical activity and diabetes]. Diabetes Metab. 1998 Jun;24(3):281-90. No abstract available. French.
- HAS Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (actualisation). Novembre 2006.
- American Diabetes Association. Physical activity/exercise and diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S58-62. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s58. No abstract available.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C, White RD. Physical activity/exercise and type 2 diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1433-8. doi: 10.2337/dc06-9910. No abstract available.
- Parmenter K, Wardle J. Development of a general nutrition knowledge questionnaire for adults. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):298-308. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600726.
- Bongard V, Ruidavets JB, Dallongeville J, Simon C, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Nutritional intakes of 1072 French free-living men with and without diagnosed cardiovascular risk factors. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):787-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601878.
- Lassmann-Vague V, Guerci B, Hanaire-Broutin H, Pinget M, Renard E, Selam JL, Vague P. Use of implantable insulin pumps: the EVADIAC position. Recommendations of ALFEDIAM (French Language Association for the Study of Diabetes and Metabolic Diseases). Evaluation dans le Diabete du Traitement par Implants Actifs. Diabetes Metab. 1997 Jun;23(3):234-50. No abstract available. English, French.
- Gold MR, Siegel JE, Russel LB, Weinstein MC. Cost-effectiveness in health and medicine. New-york : Oxford University Press, 1996.
- Frison L, Pocock SJ. Repeated measures in clinical trials: analysis using mean summary statistics and its implications for design. Stat Med. 1992 Sep 30;11(13):1685-704. doi: 10.1002/sim.4780111304.
- Farmer AJ, Prevost AT, Hardeman W, Craven A, Sutton S, Griffin SJ, Kinmonth AL; Support and Advice for Medication Trial Group. Protocol for SAMS (Support and Advice for Medication Study): a randomised controlled trial of an intervention to support patients with type 2 diabetes with adherence to medication. BMC Fam Pract. 2008 Apr 11;9:20. doi: 10.1186/1471-2296-9-20.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Schaepelynck P, Renard E, Jeandidier N, Hanaire H, Fermon C, Rudoni S, Catargi B, Riveline JP, Guerci B, Millot L, Martin JF, Sola A; EVADIAC Group. A recent survey confirms the efficacy and the safety of implanted insulin pumps during long-term use in poorly controlled type 1 diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Jun;13(6):657-60. doi: 10.1089/dia.2010.0209. Epub 2011 Apr 6.
- Riveline JP, Schaepelynck P, Chaillous L, Renard E, Sola-Gazagnes A, Penfornis A, Tubiana-Rufi N, Sulmont V, Catargi B, Lukas C, Radermecker RP, Thivolet C, Moreau F, Benhamou PY, Guerci B, Leguerrier AM, Millot L, Sachon C, Charpentier G, Hanaire H; EVADIAC Sensor Study Group. Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens: a 1-year multicenter study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):965-71. doi: 10.2337/dc11-2021. Epub 2012 Mar 28.
- Siddiqui O, Hung HM, O'Neill R. MMRM vs. LOCF: a comprehensive comparison based on simulation study and 25 NDA datasets. J Biopharm Stat. 2009;19(2):227-46. doi: 10.1080/10543400802609797.
- Freudenheim JL, Johnson NE, Wardrop RL. Misclassification of nutrient intake of individuals and groups using one-, two-, three-, and seven-day food records. Am J Epidemiol. 1987 Oct;126(4):703-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114710.
- Turnin MC, Gourdy P, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Schirr-Bonnans S, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Mounie M, Costa N, Molinier L, Hanaire H; Educ@dom Study Group. Impact of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Randomised Multicentre Study. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):2059-2075. doi: 10.1007/s13300-021-01095-x. Epub 2021 Jun 23.
- Mounie M, Costa N, Gourdy P, Latorre C, Schirr-Bonnans S, Lagarrigue JM, Roussel H, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Hanaire H, Molinier L, Turnin MC; Educ@dom Study Group. Cost-Effectiveness Evaluation of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Study. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):693-708. doi: 10.1007/s13300-022-01207-1. Epub 2022 Feb 8. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 22;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12 424 03
- PREPS (Annen identifikator: CHU de Toulouse)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .