Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een telemonitoringprogramma voor diabetespatiënten thuis (EDUC@DOM)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsanalyse van een telemonitoringprogramma over levensstijl voor mensen met diabetes type 2 thuis. Studie gebaseerd op een gezondheidsnetwerk in de diabetologie.

De ernst van diabetes houdt verband met het ontstaan ​​van invaliderende en kostbare complicaties (12,9 miljard euro in 2007). De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit beveelt therapeutische voorlichting over levensstijl en voedingsregels aan bij de eerstelijnsbehandeling van diabetes mellitus type 2. Ondanks deze aanbevelingen hebben patiënten vaak moeite om elke dag de voedingsadviezen toe te passen. Het doel van EDUC@DOM is om mensen met diabetes te helpen bij het verbeteren van de levensstijl en het evenwicht van de glykemie om chronische complicaties van diabetes te voorkomen of uit te stellen. Ons belangrijkste doel is om de effectiviteit van ons telemonitoringprogramma bij de zorg voor type 2-patiënten te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor diabetes, op de glykemie van de patiënten. De verwachting is dat ons programma leidt tot een betere monitoring van de gezondheidstoestand, een grotere naleving van medische en niet-medische voorschriften, een empowerment van de patiënt en als gevolg daarvan een efficiëntere zorgconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes type 2
  • Ouder dan 18 jaar
  • Met een insulinebehandeling of niet
  • Een glycemische stoornis hebben gekenmerkt door 6,5% <HbA1c ≤10
  • Thuis een actieve internetverbinding hebben.
  • Acceptatie van de voorwaarden voor training, uitlening en gebruik van het apparaat
  • Profiteren van het systeem van sociale bescherming
  • Zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en de toestemming te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Recent (<3 maanden) ernstige ziekte of gedecompenseerde ziekte kan de glykemische controle van de patiënt blijvend beïnvloeden volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de monitoring
  • Retinale toestand die geen optimalisatie van het evenwicht van de glykemie mogelijk maakt
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min
  • Bekende hemoglobinopathie
  • Visueel of intellectueel resulterend onvermogen om de tool voor bewaking op afstand te gebruiken volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de bewaking
  • Onvermogen om alle of een deel van de software-informatie te begrijpen volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de bewaking
  • Onder voorbehoud van uitgeschakeld
  • Persoon met ernstige gedragsstoornissen (anorexia, boulimia, ...) volgens het oordeel van de arts belast met de opvolging
  • Persoon die bariatrische chirurgie heeft ondergaan of heeft ondergaan (voedingssoftware is niet geschikt voor dit soort zorg.)
  • Persoon met een medisch apparaat geïmplanteerde elektronische pacemakers en defibrillatoren met cardiale (mogelijkheid van interferentie met de impedantie)
  • Een andere persoon die betrokken is bij onderzoek, inclusief een periode van voortdurende uitsluiting tot opname,
  • Een persoon onder wettelijke bescherming
  • Onderwerp wonen in instellingen
  • Verlangen naar zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring
Patiënten met diabetes type 2 gerandomiseerd in telemonitoringgroep hebben thuis een telemonitoringapparaat met educatieve hulpmiddelen
Mensen met diabetes type 2 krijgen thuis een telemonitoringprogramma met leermiddelen. Het bestaat uit drie softwareprogramma's om eetgewoonten te verbeteren die beschikbaar zijn op het touchpad, een zelfcontrole-apparaat voor bloedglucose, een balans om gewicht en vetmassa te meten en een stappenteller om fysieke activiteit te evalueren. Gegevens worden veilig verzonden en opgeslagen in een webservice die een synthese levert aan patiënten en gezondheidswerkers.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
gerandomiseerde patiënten in deze groep hebben een gebruikelijke zorg
Patiënten worden geworven tijdens therapeutische educatieve sessies of afspraken door huisartsen of diabetologen die deelnemen aan het Regionaal Gezondheidsnetwerk Diabetes DIAMIP. Als patiënten accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsprotocol ondertekenen, krijgen ze vragenlijsten over voeding, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven. Een diëtist analyseert met elke patiënt de resultaten van een voedingsonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene arm wordt getraind in het telemonitoringprogramma voordat ze het thuis ontvangen, en de andere arm volgt de gebruikelijke zorg. Gedurende 12 maanden gebruikt de telemonitoringgroep het toestel. De onderzoekers (huisarts of diabetoloog) kunnen via de specifieke beveiligde website de gemeten parameters volgen en de juiste beslissingen nemen over de gezondheidszorg van hun patiënt. Er wordt vooraf geen consult ingepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van ons telemonitoringprogramma in de diabeteszorg te beoordelen, zullen HbA1C-assays tussen de twee groepen worden vergeleken. De verandering van HbA1c tussen dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: HbA1c wordt gemeten op dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
HbA1c wordt gemeten op dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van ons programma door de meting van HbA1C zal
Tijdsspanne: Op maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Op maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Er zullen vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de verbetering van de voedingskennis te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
Voedselvragen zullen aan patiënten worden gegeven om de verbetering van eetgewoonten te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
Er zullen vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de praktijk van fysieke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
Middelomtrek wordt gemeten om de lichaamssamenstelling, BMI (Body Mass Index),
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
De zelfcontrole-bloedglucoseboeken worden gekopieerd om de gemiddelde bloedglycemie te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 12 en maand 24
Op dag 0, maand 12 en maand 24
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de lipidenstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
Er zullen twee vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
Op dag 0 en maand 24
Een kosteneffectiviteitsratio en een markov-modellering zullen worden gerealiseerd om de economische aspecten te beoordelen
Tijdsspanne: Op maand 24
Op maand 24
Voor de telemonitoringarm, beoordeling van voedselgedrag door middel van maaltijden geregistreerd met de Nutri-Educ-software
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
Voor de telemonitoring-arm, beoordeling van voedingskennis door het aantal goede keuzes bij het spelen van games van Nutri-Kiosk-software
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
Voor de telemonitoring-arm, beoordeling van fysieke activiteit gedeclareerd via Acti-Kiosk-software en metingen verzameld met de stappenteller (aantal treden, aantal trappen beklommen)
Tijdsspanne: Elke keer gebruiken patiënten de software en de stappenteller van dag 0 tot maand 24
Elke keer gebruiken patiënten de software en de stappenteller van dag 0 tot maand 24
Voor de telemonitoring-arm, meting van gewicht, vetpercentage en mager percentage verzameld met de balans
Tijdsspanne: Elke keer gebruiken patiënten het saldo van dag 0 tot maand 24
Elke keer gebruiken patiënten het saldo van dag 0 tot maand 24
Voor de telemonitoring-arm, middel van glykemie verzameld met het zelfcontrole-bloedglucoseapparaat
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten het bloedglucoseapparaat gebruiken van dag 0 tot maand 24
Elke keer dat patiënten het bloedglucoseapparaat gebruiken van dag 0 tot maand 24
Voor de telemonitoringarm, acceptatie en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de patiënten met het aantal en de tijd van verbindingen en een vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 24
Op maand 24
Voor de telemonitoringarm, aanvaardbaarheid en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de gezondheidswerkers met het aantal en de tijd van verbindingen
Tijdsspanne: Op maand 24
Op maand 24
Voor de telemonitoringarm: aanvaardbaarheid en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de gezondheidswerkers met het aantal en de tijd van verbindingen die leiden tot een medische beslissing (telefoontje of medische afspraak) en een vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 24
Op maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren