- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955031
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een telemonitoringprogramma voor diabetespatiënten thuis (EDUC@DOM)
25 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsanalyse van een telemonitoringprogramma over levensstijl voor mensen met diabetes type 2 thuis. Studie gebaseerd op een gezondheidsnetwerk in de diabetologie.
De ernst van diabetes houdt verband met het ontstaan van invaliderende en kostbare complicaties (12,9 miljard euro in 2007).
De Franse Hoge Gezondheidsautoriteit beveelt therapeutische voorlichting over levensstijl en voedingsregels aan bij de eerstelijnsbehandeling van diabetes mellitus type 2.
Ondanks deze aanbevelingen hebben patiënten vaak moeite om elke dag de voedingsadviezen toe te passen.
Het doel van EDUC@DOM is om mensen met diabetes te helpen bij het verbeteren van de levensstijl en het evenwicht van de glykemie om chronische complicaties van diabetes te voorkomen of uit te stellen.
Ons belangrijkste doel is om de effectiviteit van ons telemonitoringprogramma bij de zorg voor type 2-patiënten te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor diabetes, op de glykemie van de patiënten.
De verwachting is dat ons programma leidt tot een betere monitoring van de gezondheidstoestand, een grotere naleving van medische en niet-medische voorschriften, een empowerment van de patiënt en als gevolg daarvan een efficiëntere zorgconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes type 2
- Ouder dan 18 jaar
- Met een insulinebehandeling of niet
- Een glycemische stoornis hebben gekenmerkt door 6,5% <HbA1c ≤10
- Thuis een actieve internetverbinding hebben.
- Acceptatie van de voorwaarden voor training, uitlening en gebruik van het apparaat
- Profiteren van het systeem van sociale bescherming
- Zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en de toestemming te hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Recent (<3 maanden) ernstige ziekte of gedecompenseerde ziekte kan de glykemische controle van de patiënt blijvend beïnvloeden volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de monitoring
- Retinale toestand die geen optimalisatie van het evenwicht van de glykemie mogelijk maakt
- Bekende ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min
- Bekende hemoglobinopathie
- Visueel of intellectueel resulterend onvermogen om de tool voor bewaking op afstand te gebruiken volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de bewaking
- Onvermogen om alle of een deel van de software-informatie te begrijpen volgens het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de bewaking
- Onder voorbehoud van uitgeschakeld
- Persoon met ernstige gedragsstoornissen (anorexia, boulimia, ...) volgens het oordeel van de arts belast met de opvolging
- Persoon die bariatrische chirurgie heeft ondergaan of heeft ondergaan (voedingssoftware is niet geschikt voor dit soort zorg.)
- Persoon met een medisch apparaat geïmplanteerde elektronische pacemakers en defibrillatoren met cardiale (mogelijkheid van interferentie met de impedantie)
- Een andere persoon die betrokken is bij onderzoek, inclusief een periode van voortdurende uitsluiting tot opname,
- Een persoon onder wettelijke bescherming
- Onderwerp wonen in instellingen
- Verlangen naar zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Patiënten met diabetes type 2 gerandomiseerd in telemonitoringgroep hebben thuis een telemonitoringapparaat met educatieve hulpmiddelen
|
Mensen met diabetes type 2 krijgen thuis een telemonitoringprogramma met leermiddelen.
Het bestaat uit drie softwareprogramma's om eetgewoonten te verbeteren die beschikbaar zijn op het touchpad, een zelfcontrole-apparaat voor bloedglucose, een balans om gewicht en vetmassa te meten en een stappenteller om fysieke activiteit te evalueren.
Gegevens worden veilig verzonden en opgeslagen in een webservice die een synthese levert aan patiënten en gezondheidswerkers.
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
gerandomiseerde patiënten in deze groep hebben een gebruikelijke zorg
|
Patiënten worden geworven tijdens therapeutische educatieve sessies of afspraken door huisartsen of diabetologen die deelnemen aan het Regionaal Gezondheidsnetwerk Diabetes DIAMIP.
Als patiënten accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsprotocol ondertekenen, krijgen ze vragenlijsten over voeding, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven.
Een diëtist analyseert met elke patiënt de resultaten van een voedingsonderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene arm wordt getraind in het telemonitoringprogramma voordat ze het thuis ontvangen, en de andere arm volgt de gebruikelijke zorg.
Gedurende 12 maanden gebruikt de telemonitoringgroep het toestel.
De onderzoekers (huisarts of diabetoloog) kunnen via de specifieke beveiligde website de gemeten parameters volgen en de juiste beslissingen nemen over de gezondheidszorg van hun patiënt.
Er wordt vooraf geen consult ingepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effectiviteit van ons telemonitoringprogramma in de diabeteszorg te beoordelen, zullen HbA1C-assays tussen de twee groepen worden vergeleken. De verandering van HbA1c tussen dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Tijdsspanne: HbA1c wordt gemeten op dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
HbA1c wordt gemeten op dag 0, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid van ons programma door de meting van HbA1C zal
Tijdsspanne: Op maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
|
Op maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
|
|
Er zullen vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de verbetering van de voedingskennis te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
Voedselvragen zullen aan patiënten worden gegeven om de verbetering van eetgewoonten te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
Er zullen vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de praktijk van fysieke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
Middelomtrek wordt gemeten om de lichaamssamenstelling, BMI (Body Mass Index),
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
De zelfcontrole-bloedglucoseboeken worden gekopieerd om de gemiddelde bloedglycemie te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 12 en maand 24
|
Op dag 0, maand 12 en maand 24
|
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de lipidenstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
Er zullen twee vragenlijsten aan patiënten worden gegeven om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 0 en maand 24
|
Op dag 0 en maand 24
|
|
Een kosteneffectiviteitsratio en een markov-modellering zullen worden gerealiseerd om de economische aspecten te beoordelen
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
Voor de telemonitoringarm, beoordeling van voedselgedrag door middel van maaltijden geregistreerd met de Nutri-Educ-software
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
|
Voor de telemonitoring-arm, beoordeling van voedingskennis door het aantal goede keuzes bij het spelen van games van Nutri-Kiosk-software
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
Elke keer dat patiënten de software gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
|
Voor de telemonitoring-arm, beoordeling van fysieke activiteit gedeclareerd via Acti-Kiosk-software en metingen verzameld met de stappenteller (aantal treden, aantal trappen beklommen)
Tijdsspanne: Elke keer gebruiken patiënten de software en de stappenteller van dag 0 tot maand 24
|
Elke keer gebruiken patiënten de software en de stappenteller van dag 0 tot maand 24
|
|
Voor de telemonitoring-arm, meting van gewicht, vetpercentage en mager percentage verzameld met de balans
Tijdsspanne: Elke keer gebruiken patiënten het saldo van dag 0 tot maand 24
|
Elke keer gebruiken patiënten het saldo van dag 0 tot maand 24
|
|
Voor de telemonitoring-arm, middel van glykemie verzameld met het zelfcontrole-bloedglucoseapparaat
Tijdsspanne: Elke keer dat patiënten het bloedglucoseapparaat gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
Elke keer dat patiënten het bloedglucoseapparaat gebruiken van dag 0 tot maand 24
|
|
Voor de telemonitoringarm, acceptatie en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de patiënten met het aantal en de tijd van verbindingen en een vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
Voor de telemonitoringarm, aanvaardbaarheid en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de gezondheidswerkers met het aantal en de tijd van verbindingen
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
|
Voor de telemonitoringarm: aanvaardbaarheid en tevredenheid van het telemonitoringsysteem door de gezondheidswerkers met het aantal en de tijd van verbindingen die leiden tot een medische beslissing (telefoontje of medische afspraak) en een vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 24
|
Op maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Kroeze W, Werkman A, Brug J. A systematic review of randomized trials on the effectiveness of computer-tailored education on physical activity and dietary behaviors. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):205-23. doi: 10.1207/s15324796abm3103_2.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Montori VM, Dinneen SF, Gorman CA, Zimmerman BR, Rizza RA, Bjornsen SS, Green EM, Bryant SC, Smith SA; Translation Project Investigator Group. The impact of planned care and a diabetes electronic management system on community-based diabetes care: the Mayo Health System Diabetes Translation Project. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):1952-7. doi: 10.2337/diacare.25.11.1952.
- Quinn CC, Clough SS, Minor JM, Lender D, Okafor MC, Gruber-Baldini A. WellDoc mobile diabetes management randomized controlled trial: change in clinical and behavioral outcomes and patient and physician satisfaction. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):160-8. doi: 10.1089/dia.2008.0283.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Trento M, Gamba S, Gentile L, Grassi G, Miselli V, Morone G, Passera P, Tonutti L, Tomalino M, Bondonio P, Cavallo F, Porta M; ROMEO Investigators. Rethink Organization to iMprove Education and Outcomes (ROMEO): a multicenter randomized trial of lifestyle intervention by group care to manage type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):745-7. doi: 10.2337/dc09-2024. Epub 2010 Jan 26.
- Reliability and validity of a diabetes quality-of-life measure for the diabetes control and complications trial (DCCT). The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Oct;11(9):725-32. doi: 10.2337/diacare.11.9.725.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Young RJ, Taylor J, Friede T, Hollis S, Mason JM, Lee P, Burns E, Long AF, Gambling T, New JP, Gibson JM. Pro-active call center treatment support (PACCTS) to improve glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):278-82. doi: 10.2337/diacare.28.2.278.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- InVS (Institut de veille sanitaire). Fagot-Campagna Anne, Romon Isabelle, Fosse Sandrine, Roudier Candice. Prévalence et incidence du diabète, et mortalité liée au diabète en France Synthèse épidémiologique. Novembre 2010
- HAS (Haute Autorité de Santé). Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.
- HAS (Haute Autorité de Santé). Rapport d'orientation - Développement de la prescription de thérapeutiques non médicamenteuses validées - Avril 2011
- Welschen LM, Bloemendal E, Nijpels G, Dekker JM, Heine RJ, Stalman WA, Bouter LM. Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes who are not using insulin: a systematic review. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1510-7. doi: 10.2337/diacare.28.6.1510. No abstract available.
- INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Labalette Céline, Buttet Pierre, Marchand Annie-Claude - DDESET. L'éducation thérapeutique du patient dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire de 3e génération 2006-2011. Education thérapeutique du patient dans les Sros 3-INPES- 2007
- HAS (Haute Autorité de Santé) et INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Guide Méthodologique. Structuration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques. Juin 2007
- MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS - Décret no 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique du patient, - Décret no 2010-906 du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Franc S., Dardari D., Boucherie B., Daoudi A., Charpentier G. La télémédecine appliquée au diabète : les résultats acquis et les perspectives à venir. Médecine des maladies Métaboliques, Vol 4, No 3, 2010.
- Brug J, Oenema A, Kroeze W, Raat H. The internet and nutrition education: challenges and opportunities. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S130-7; discussion S138-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602186.
- Paré Guy, Moqadem Khalil, Pineau Gilles, St-Hilaire Carole. Revue systématique des effets de la télésurveillance à domicile dans le contexte du diabète, des maladies pulmonaires et des maladies cardiovasculaires. AGENCE D'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES ET DES MODES D'INTERVENTION EN SANTÉ. Québec. ETMIS 2009; VOL. 5 : NO 3.
- Guide Affection de Longue Durée (ALD 8) - Diabète de type 2 - Guide Médecin - juillet 2007
- Buisson JC. Nutri-Educ, a nutrition software application for balancing meals, using fuzzy arithmetic and heuristic search algorithms. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):213-27. doi: 10.1016/j.artmed.2007.12.001. Epub 2008 Feb 7.
- Buisson J.-C., Garel A. Balancing Meals Using Fuzzy Arithmetics and Heuristic Search Algorithms. IEEE Transactions on Fuzzy Systems, IEEE, Vol. 11 N. 1, p. 68-78, 2003.
- Turnin MC, Bourgeois O, Cathelineau G, Leguerrier AM, Halimi S, Sandre-Banon D, Coliche V, Breux M, Verlet E, Labrousse F, Bensoussan D, Grenier JL, Poncet MF, Tordjmann F, Brun JM, Blickle JF, Mattei C, Bolzonella C, Buisson JC, Fabre D, Tauber JP, Hanaire-Broutin H. Multicenter randomized evaluation of a nutritional education software in obese patients. Diabetes Metab. 2001 Apr;27(2 Pt 1):139-47.
- Turnin MC, Bolzonella-Pene C, Dumoulin S, Cerf I, Charpentier G, Sandre-Banon D, Valensi P, Grenier JL, Cathelineau G, Mattei C, et al. [Multicenter evaluation of the Nutri-Expert Telematic System in diabetic patients]. Diabete Metab. 1995 Feb;21(1):26-33. French.
- Turnin MC, Beddok RH, Clottes JP, Martini PF, Abadie RG, Buisson JC, Soule-Dupuy C, Bonneu M, Camare R, Anton JP, et al. Telematic expert system Diabeto. New tool for diet self-monitoring for diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Feb;15(2):204-12. doi: 10.2337/diacare.15.2.204.
- Couillard C, Despres JP, Lamarche B, Bergeron J, Gagnon J, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH, Bouchard C. Effects of endurance exercise training on plasma HDL cholesterol levels depend on levels of triglycerides: evidence from men of the Health, Risk Factors, Exercise Training and Genetics (HERITAGE) Family Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):1226-32. doi: 10.1161/hq0701.092137.
- Haute Autorité de Santé. BON USAGE DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ. L'autosurveillance glycémique dans le diabète de type 2 : une utilisation très ciblée. Avril 2011
- MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L'EMPLOI ET DE LA SANTÉ. Arrêté du 25 février 2011 relatif à la modification des conditions de prise en charge des appareils pour lecture automatique de la glycémie, dits lecteurs de glycémie, inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. 27 février 2011
- Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C; International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med. 2002 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1515/CCLM.2002.016.
- Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM; IFCC Working Group on HbA1c Standardization. IFCC reference system for measurement of hemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem. 2004 Jan;50(1):166-74. doi: 10.1373/clinchem.2003.024802.
- Weykamp C, John WG, Mosca A, Hoshino T, Little R, Jeppsson JO, Goodall I, Miedema K, Myers G, Reinauer H, Sacks DB, Slingerland R, Siebelder C. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: a 6-year progress report. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):240-8. doi: 10.1373/clinchem.2007.097402.
- Consensus Committee. Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2399-400. doi: 10.2337/dc07-9925. No abstract available.
- AFSSAPS. Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux, Département Surveillance du Marché, Unité Evaluation et Contrôle du Marché - DIV, Dossier suivi par Françoise Chevenne. CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX NOTICES DES REACTIFS DOSANT L'HbA1c. Version du 10 janvier 2006
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA). Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'actualisation des apports nutritionnels conseillés pour les acides gras. Saisine n° 2006-SA-0359. Mars 2010
- ALFEDIAM PARAMEDICAL Recommandations de Bonnes pratiques. Alimentation du diabétique de type 2. Juin 2003
- Gautier JF. [Physical activity and type 2 diabetes]. Rev Med Liege. 2005 May-Jun;60(5-6):395-401. French.
- Gautier JF, Berne C, Grimm JJ, Lobel B, Coliche V, Mollet E. [Physical activity and diabetes]. Diabetes Metab. 1998 Jun;24(3):281-90. No abstract available. French.
- HAS Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (actualisation). Novembre 2006.
- American Diabetes Association. Physical activity/exercise and diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S58-62. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s58. No abstract available.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C, White RD. Physical activity/exercise and type 2 diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1433-8. doi: 10.2337/dc06-9910. No abstract available.
- Parmenter K, Wardle J. Development of a general nutrition knowledge questionnaire for adults. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):298-308. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600726.
- Bongard V, Ruidavets JB, Dallongeville J, Simon C, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Nutritional intakes of 1072 French free-living men with and without diagnosed cardiovascular risk factors. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):787-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601878.
- Lassmann-Vague V, Guerci B, Hanaire-Broutin H, Pinget M, Renard E, Selam JL, Vague P. Use of implantable insulin pumps: the EVADIAC position. Recommendations of ALFEDIAM (French Language Association for the Study of Diabetes and Metabolic Diseases). Evaluation dans le Diabete du Traitement par Implants Actifs. Diabetes Metab. 1997 Jun;23(3):234-50. No abstract available. English, French.
- Gold MR, Siegel JE, Russel LB, Weinstein MC. Cost-effectiveness in health and medicine. New-york : Oxford University Press, 1996.
- Frison L, Pocock SJ. Repeated measures in clinical trials: analysis using mean summary statistics and its implications for design. Stat Med. 1992 Sep 30;11(13):1685-704. doi: 10.1002/sim.4780111304.
- Farmer AJ, Prevost AT, Hardeman W, Craven A, Sutton S, Griffin SJ, Kinmonth AL; Support and Advice for Medication Trial Group. Protocol for SAMS (Support and Advice for Medication Study): a randomised controlled trial of an intervention to support patients with type 2 diabetes with adherence to medication. BMC Fam Pract. 2008 Apr 11;9:20. doi: 10.1186/1471-2296-9-20.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Schaepelynck P, Renard E, Jeandidier N, Hanaire H, Fermon C, Rudoni S, Catargi B, Riveline JP, Guerci B, Millot L, Martin JF, Sola A; EVADIAC Group. A recent survey confirms the efficacy and the safety of implanted insulin pumps during long-term use in poorly controlled type 1 diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Jun;13(6):657-60. doi: 10.1089/dia.2010.0209. Epub 2011 Apr 6.
- Riveline JP, Schaepelynck P, Chaillous L, Renard E, Sola-Gazagnes A, Penfornis A, Tubiana-Rufi N, Sulmont V, Catargi B, Lukas C, Radermecker RP, Thivolet C, Moreau F, Benhamou PY, Guerci B, Leguerrier AM, Millot L, Sachon C, Charpentier G, Hanaire H; EVADIAC Sensor Study Group. Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens: a 1-year multicenter study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):965-71. doi: 10.2337/dc11-2021. Epub 2012 Mar 28.
- Siddiqui O, Hung HM, O'Neill R. MMRM vs. LOCF: a comprehensive comparison based on simulation study and 25 NDA datasets. J Biopharm Stat. 2009;19(2):227-46. doi: 10.1080/10543400802609797.
- Freudenheim JL, Johnson NE, Wardrop RL. Misclassification of nutrient intake of individuals and groups using one-, two-, three-, and seven-day food records. Am J Epidemiol. 1987 Oct;126(4):703-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114710.
- Turnin MC, Gourdy P, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Schirr-Bonnans S, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Mounie M, Costa N, Molinier L, Hanaire H; Educ@dom Study Group. Impact of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Randomised Multicentre Study. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):2059-2075. doi: 10.1007/s13300-021-01095-x. Epub 2021 Jun 23.
- Mounie M, Costa N, Gourdy P, Latorre C, Schirr-Bonnans S, Lagarrigue JM, Roussel H, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Hanaire H, Molinier L, Turnin MC; Educ@dom Study Group. Cost-Effectiveness Evaluation of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Study. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):693-708. doi: 10.1007/s13300-022-01207-1. Epub 2022 Feb 8. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 22;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 424 03
- PREPS (Andere identificatie: CHU de Toulouse)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .