Efficacité et rentabilité d'un programme de télésurveillance pour les personnes diabétiques à domicile (EDUC@DOM)
25 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Analyse de l'efficacité et du rapport coût-efficacité d'un programme de télésurveillance des habitudes de vie des personnes atteintes de diabète de type 2 à domicile. Étude basée sur un réseau de santé en diabétologie.
La sévérité du diabète est liée au développement de complications invalidantes et coûteuses (12,9 milliards d'euros en 2007).
La Haute Autorité de Santé recommande une éducation thérapeutique aux règles hygiéno-diététiques dans le traitement de première intention du diabète sucré de type 2.
Malgré ces recommandations, les patients ont souvent des difficultés à appliquer au quotidien les recommandations diététiques.
L'objectif d'EDUC@DOM est d'aider les personnes atteintes de diabète à améliorer leur hygiène de vie et leur équilibre glycémique afin d'éviter ou de retarder les complications chroniques du diabète.
Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité de notre programme de télésurveillance dans la prise en charge des patients de type 2 par rapport à une prise en charge habituelle du diabète, sur la glycémie des patients.
On s'attend à ce que notre programme conduise à un meilleur suivi de l'état de santé, à une plus grande adhésion aux prescriptions médicales et non médicales, à une responsabilisation du patient et, par conséquent, à une consommation de soins de santé plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de diabète de type 2
- Plus de 18 ans
- Avec un traitement à l'insuline ou non
- Avoir une altération glycémique caractérisée par 6,5% <HbA1c ≤10
- Avoir une connexion Internet active à la maison.
- Accepter les conditions de formation, de prêt et d'utilisation de l'appareil
- Bénéficier du système de protection sociale
- Avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
Critère d'exclusion:
- Une maladie grave récente (<3 mois) ou décompensée peut influencer durablement le contrôle glycémique du patient selon le jugement du médecin chargé du suivi
- Etat rétinien ne permettant pas une optimisation de l'équilibre de la glycémie
- Insuffisance rénale sévère connue définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Hémoglobinopathie connue
- Incapacité visuelle ou intellectuelle résultant d'utiliser l'outil de surveillance à distance selon le jugement du médecin chargé de la surveillance
- Incapacité à comprendre tout ou partie des informations du logiciel selon le jugement du médecin chargé du suivi
- Sous réserve de handicap
- Personne présentant des troubles graves du comportement (anorexie, boulimie, ...) selon le jugement du médecin chargé du suivi
- Personne ayant subi ou en préparation une chirurgie bariatrique (les logiciels d'éducation nutritionnelle ne sont pas adaptés à ce type de soins.)
- Personne avec un appareil médical implanté stimulateurs cardiaques électroniques et défibrillateurs avec cardiaque (possibilité d'interférence avec l'impédance)
- Une autre personne impliquée dans la recherche incluant une période d'exclusion continue à l'inclusion,
- Une personne sous protection légale
- Sujet vivant en institution
- Désir de grossesse, grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance
Les patients diabétiques de type 2 randomisés dans le groupe de télésurveillance disposent d'un appareil de télésurveillance avec des outils pédagogiques à leur domicile
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Un programme de télésurveillance avec des outils pédagogiques est proposé aux personnes atteintes de diabète de type 2 à leur domicile.
Il est composé de trois logiciels d'amélioration des habitudes alimentaires disponibles sur tablette tactile, d'un appareil d'autocontrôle de la glycémie, d'une balance pour mesurer le poids et la masse grasse, et d'un podomètre pour évaluer l'activité physique.
Les données sont envoyées et stockées en toute sécurité dans un service Web qui fournit une synthèse aux patients et aux professionnels de santé.
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Comparateur factice: Soins habituels
patient randomisé dans ce groupe ont une prise en charge habituelle
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Les patients sont recrutés lors de séances d'éducation thérapeutique ou de rendez-vous par des médecins généralistes ou diabétologues qui participent au Réseau Régional de Santé Diabète DIAMIP.
Si les patients acceptent de participer à l'étude et signent le consentement au protocole, ils reçoivent des questionnaires sur la nutrition, l'activité physique et la qualité de vie.
Une diététicienne analyse avec chaque patient les résultats d'une enquête alimentaire.
Les patients sont randomisés en deux groupes : un bras est formé au programme de télésurveillance avant de le recevoir à domicile, et l'autre bras suit les soins habituels.
Pendant 12 mois, le groupe de télésurveillance utilise l'appareil.
Les enquêteurs (médecins généralistes ou diabétologues) peuvent utiliser le site Web sécurisé spécifique pour suivre les paramètres mesurés et prendre les décisions appropriées concernant les soins de santé de leur patient.
Aucune consultation n'est prévue à l'avance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité de notre programme de télésurveillance dans la prise en charge du diabète, les dosages d'HbA1C seront comparés entre les deux groupes. L'évolution de l'HbA1c entre le jour 0, le mois 1, le mois 3, le mois 6, le mois 9 et le mois 12
Délai: L'HbA1c sera mesurée au jour 0, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
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L'HbA1c sera mesurée au jour 0, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de l'efficacité de notre programme par la mesure de l'HbA1C permettra
Délai: Au mois 15, mois 18, mois 21 et mois 24
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Au mois 15, mois 18, mois 21 et mois 24
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Des questionnaires seront remis aux patients pour évaluer l'amélioration des connaissances nutritionnelles
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Des enquêtes alimentaires seront données aux patients pour évaluer l'amélioration des habitudes alimentaires
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Des questionnaires seront remis aux patients pour évaluer la pratique de l'activité physique
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Le tour de taille sera mesuré pour évaluer la composition corporelle, l'IMC (Indice de Masse Corporelle),
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Les livres d'autosurveillance de la glycémie seront copiés pour évaluer la moyenne de la glycémie sanguine
Délai: Au jour 0, mois 12 et mois 24
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Au jour 0, mois 12 et mois 24
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Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le statut lipidique
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Deux questionnaires seront remis aux patients pour évaluer la qualité de vie des patients
Délai: Au jour 0 et au mois 24
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Au jour 0 et au mois 24
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Un rapport coût-efficacité et une modélisation de Markov seront réalisés pour évaluer les aspects économiques
Délai: Au mois 24
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Au mois 24
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Pour le volet télésurveillance, évaluation du comportement alimentaire au travers des repas enregistrés avec le logiciel Nutri-Educ
Délai: Chaque fois que les patients utilisent le logiciel du jour 0 au mois 24
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Chaque fois que les patients utilisent le logiciel du jour 0 au mois 24
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Pour le volet télésurveillance, évaluation des connaissances nutritionnelles à travers le taux de bons choix en jouant aux jeux du logiciel Nutri-Kiosk
Délai: Chaque fois que les patients utilisent le logiciel du jour 0 au mois 24
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Chaque fois que les patients utilisent le logiciel du jour 0 au mois 24
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Pour le bras télésurveillance, bilan de l'activité physique déclarée via le logiciel Acti-Kiosk et mesures collectées avec le podomètre (nombre de marches, nombre d'escaliers montés)
Délai: Chaque fois que les patients utilisent le logiciel et le podomètre du jour 0 au mois 24
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Chaque fois que les patients utilisent le logiciel et le podomètre du jour 0 au mois 24
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Pour le bras de télésurveillance, mesure du poids, du taux de gras et du taux de maigre recueillis avec la balance
Délai: Chaque fois que les patients utilisent la balance du jour 0 au mois 24
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Chaque fois que les patients utilisent la balance du jour 0 au mois 24
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Pour le bras télésurveillance, moyenne des glycémies recueillies avec l'appareil d'autosurveillance de la glycémie
Délai: Chaque fois que les patients utilisent l'appareil de glycémie du jour 0 au mois 24
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Chaque fois que les patients utilisent l'appareil de glycémie du jour 0 au mois 24
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Pour le bras télésurveillance, acceptabilité et satisfaction du système de télésurveillance par les patients avec le nombre et l'heure des connexions et un questionnaire
Délai: Au mois 24
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Au mois 24
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Pour le bras télésurveillance, acceptabilité et satisfaction du système de télésurveillance par les professionnels de santé avec le nombre et l'heure des connexions
Délai: Au mois 24
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Au mois 24
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Pour le volet télésurveillance, acceptabilité et satisfaction du système de télésurveillance par les professionnels de santé avec le nombre et l'heure des connexions aboutissant à une décision médicale (appel téléphonique ou rendez-vous médical) et un questionnaire
Délai: Au mois 24
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Au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 424 03
- PREPS (Autre identifiant: CHU de Toulouse)
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