Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet för ett teleövervakningsprogram för diabetiker i hemmet (EDUC@DOM)

25 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effektivitets- och kostnadseffektivitetsanalys av ett teleövervakningsprogram om livsstil för personer med typ 2-diabetes hemma. Studie baserad på ett hälsonätverk i diabetologi.

Svårighetsgraden av diabetes är relaterad till utvecklingen av handikappande och kostsamma komplikationer (12,9 miljarder euro 2007). Den franska hälsomyndigheten rekommenderar en terapeutisk utbildning om livsstil och kostregler i första linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus. Trots dessa rekommendationer har patienter ofta svårt att implementera kostrekommendationer varje dag. Målet med EDUC@DOM är att hjälpa personer med diabetes att förbättra livsstil och jämvikt med glykemi för att undvika eller fördröja kroniska komplikationer av diabetes. Vårt huvudmål är att bedöma effektiviteten av vårt teleövervakningsprogram i typ 2-patienters vård jämfört med en vanlig vård av diabetes, på patienternas glykemi. Det förväntas att vårt program leder till en bättre övervakning av hälsotillstånd, en större efterlevnad av medicinska och icke-medicinska recept, ett stärkande av patienten, och som en konsekvens, en mer effektiv vårdkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med typ 2-diabetes
  • Äldre än 18 år
  • Med insulinbehandling eller inte
  • Har en glykemisk försämring som kännetecknas av 6,5 % <HbA1c ≤10
  • Att ha en aktiv internetuppkoppling hemma.
  • Acceptera villkoren för utbildning, lån och användning av enheten
  • Dra nytta av det sociala trygghetssystemet
  • Efter att ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom nyligen (<3 månader) eller dekompenserad kan påverka den glykemiska kontrollen av patienten permanent enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
  • Näthinnetillstånd som inte tillåter optimering i jämvikt av glykemi
  • Känt gravt nedsatt njurfunktion definierat av kreatininclearance <30 ml/min
  • Känd hemoglobinopati
  • Visuell eller intellektuell resulterande oförmåga att använda fjärrövervakningsverktyget enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
  • Oförmåga att förstå hela eller delar av mjukvaruinformationen enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
  • Med förbehåll för funktionshindrade
  • Person med allvarliga beteendestörningar (anorexi, bulimi, ...) enligt bedömning av den läkare som ansvarar för övervakningen
  • Person som genomgått, eller som förberedelse för bariatrisk kirurgi (programvaranäringsutbildning är inte lämplig för denna typ av vård.)
  • Person med en medicinsk utrustning implanterade elektroniska pacemakers och defibrillatorer med hjärt (möjlighet att störa impedansen)
  • En annan person som är involverad i forskning inklusive en period av pågående exkludering till inkludering,
  • En person under rättsskydd
  • Ämne som bor på institution
  • Önskemål om graviditet, graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning
Patient med typ 2-diabetes randomiserad i teleövervakningsgrupp har en teleövervakningsenhet med utbildningsverktyg i sitt hem
Ett teleövervakningsprogram med utbildningsverktyg ges till personer med typ 2-diabetes i deras hem. Den består av tre mjukvaror för att förbättra matvanorna tillgängliga på pekplattan, en självövervakande blodsockerenhet, en balans för att mäta vikt och fettmassa och en stegräknare för att utvärdera fysisk aktivitet. Data skickas och lagras säkert i en webbtjänst som levererar en syntes till patienter och vårdpersonal.
Sham Comparator: Vanlig skötsel
patient randomiserade i denna grupp har en vanlig vård
Patienter rekryteras under terapeutiska utbildningssessioner eller möten av allmänläkare eller diabetologer som deltar i det regionala hälsonätverket i Diabetes DIAMIP. Om patienter accepterar att delta i studien och undertecknar protokollets samtycke, får de frågeformulär om kost, fysisk aktivitet och livskvalitet. En dietist analyserar med varje patient resultatet av en matförfrågan. Patienterna randomiseras i två grupper: en arm tränas till teleövervakningsprogrammet innan de får det hemma, och den andra armen följer vanlig vård. Under 12 månader använder teleövervakningsgruppen enheten. Utredarna (GP eller diabetologer) kan använda den specifika säkrade webbplatsen för att följa de uppmätta parametrarna och för att fatta lämpliga beslut om vård av sin patient. Ingen konsultation är planerad i förväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av vårt teleövervakningsprogram inom diabetesvård kommer HbA1C-analyser att jämföras mellan de två grupperna. Förändringen av HbA1c mellan dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Tidsram: HbA1c kommer att mätas på dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
HbA1c kommer att mätas på dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av vårt program genom att mäta HbA1C kommer
Tidsram: Vid månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
Vid månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
Frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma förbättringen av näringskunskapen
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
Matförfrågningar kommer att ges till patienter för att bedöma förbättringen av matvanorna
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
Frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma den fysiska aktiviteten
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
Midjemåttet kommer att mätas för att bedöma kroppssammansättningen, BMI (Body Mass Index),
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
De självkontrollerande blodsockerböckerna kommer att kopieras för att bedöma medelvärdet av blodglykemi
Tidsram: På dag 0, månad 12 och månad 24
På dag 0, månad 12 och månad 24
Ett blodprov kommer att tas för att bedöma lipidstatus
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
Två frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma patienternas livskvalitet
Tidsram: På dag 0 och månad 24
På dag 0 och månad 24
En kostnadseffektivitetskvot och en markov-modellering kommer att realiseras för att bedöma de ekonomiska aspekterna
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
För teleövervakningsarmen, bedömning av matbeteende genom måltider registrerade med Nutri-Educ-mjukvaran
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
För teleövervakningsarmen, bedömning av näringskunskaper genom hastighet av bra val genom att spela spel med Nutri-Kiosk-programvara
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
För teleövervakningsarmen, bedömning av fysisk aktivitet deklarerad genom Acti-Kiosk-mjukvaran och åtgärder som samlats in med stegräknaren (antal steg, antal trappor som klättrats upp)
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran och stegräknaren från dag 0 till månad 24
Varje gång patienter använder programvaran och stegräknaren från dag 0 till månad 24
För teleövervakningsarmen, mått på vikt, fetthalt och mager hastighet insamlat med vågen
Tidsram: Varje gång patienter använder balansen från dag 0 till månad 24
Varje gång patienter använder balansen från dag 0 till månad 24
För teleövervakningsarmen, medel för glykemi som samlats in med den självövervakande blodsockeranordningen
Tidsram: Varje gång patienter använder blodsockerapparaten från dag 0 till månad 24
Varje gång patienter använder blodsockerapparaten från dag 0 till månad 24
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av patienterna med antalet och tidpunkten för anslutningar och ett frågeformulär
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av vårdpersonal med antalet och tidpunkten för anslutningar
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av hälso- och sjukvårdspersonalen med antalet och tidpunkten för anslutningar som leder till ett medicinskt beslut (telefonsamtal eller läkarbesök) och ett frågeformulär
Tidsram: Vid månad 24
Vid månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera