- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955031
Effektivitet och kostnadseffektivitet för ett teleövervakningsprogram för diabetiker i hemmet (EDUC@DOM)
25 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Effektivitets- och kostnadseffektivitetsanalys av ett teleövervakningsprogram om livsstil för personer med typ 2-diabetes hemma. Studie baserad på ett hälsonätverk i diabetologi.
Svårighetsgraden av diabetes är relaterad till utvecklingen av handikappande och kostsamma komplikationer (12,9 miljarder euro 2007).
Den franska hälsomyndigheten rekommenderar en terapeutisk utbildning om livsstil och kostregler i första linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Trots dessa rekommendationer har patienter ofta svårt att implementera kostrekommendationer varje dag.
Målet med EDUC@DOM är att hjälpa personer med diabetes att förbättra livsstil och jämvikt med glykemi för att undvika eller fördröja kroniska komplikationer av diabetes.
Vårt huvudmål är att bedöma effektiviteten av vårt teleövervakningsprogram i typ 2-patienters vård jämfört med en vanlig vård av diabetes, på patienternas glykemi.
Det förväntas att vårt program leder till en bättre övervakning av hälsotillstånd, en större efterlevnad av medicinska och icke-medicinska recept, ett stärkande av patienten, och som en konsekvens, en mer effektiv vårdkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med typ 2-diabetes
- Äldre än 18 år
- Med insulinbehandling eller inte
- Har en glykemisk försämring som kännetecknas av 6,5 % <HbA1c ≤10
- Att ha en aktiv internetuppkoppling hemma.
- Acceptera villkoren för utbildning, lån och användning av enheten
- Dra nytta av det sociala trygghetssystemet
- Efter att ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom nyligen (<3 månader) eller dekompenserad kan påverka den glykemiska kontrollen av patienten permanent enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
- Näthinnetillstånd som inte tillåter optimering i jämvikt av glykemi
- Känt gravt nedsatt njurfunktion definierat av kreatininclearance <30 ml/min
- Känd hemoglobinopati
- Visuell eller intellektuell resulterande oförmåga att använda fjärrövervakningsverktyget enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
- Oförmåga att förstå hela eller delar av mjukvaruinformationen enligt bedömningen av den läkare som ansvarar för övervakningen
- Med förbehåll för funktionshindrade
- Person med allvarliga beteendestörningar (anorexi, bulimi, ...) enligt bedömning av den läkare som ansvarar för övervakningen
- Person som genomgått, eller som förberedelse för bariatrisk kirurgi (programvaranäringsutbildning är inte lämplig för denna typ av vård.)
- Person med en medicinsk utrustning implanterade elektroniska pacemakers och defibrillatorer med hjärt (möjlighet att störa impedansen)
- En annan person som är involverad i forskning inklusive en period av pågående exkludering till inkludering,
- En person under rättsskydd
- Ämne som bor på institution
- Önskemål om graviditet, graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakning
Patient med typ 2-diabetes randomiserad i teleövervakningsgrupp har en teleövervakningsenhet med utbildningsverktyg i sitt hem
|
Ett teleövervakningsprogram med utbildningsverktyg ges till personer med typ 2-diabetes i deras hem.
Den består av tre mjukvaror för att förbättra matvanorna tillgängliga på pekplattan, en självövervakande blodsockerenhet, en balans för att mäta vikt och fettmassa och en stegräknare för att utvärdera fysisk aktivitet.
Data skickas och lagras säkert i en webbtjänst som levererar en syntes till patienter och vårdpersonal.
|
|
Sham Comparator: Vanlig skötsel
patient randomiserade i denna grupp har en vanlig vård
|
Patienter rekryteras under terapeutiska utbildningssessioner eller möten av allmänläkare eller diabetologer som deltar i det regionala hälsonätverket i Diabetes DIAMIP.
Om patienter accepterar att delta i studien och undertecknar protokollets samtycke, får de frågeformulär om kost, fysisk aktivitet och livskvalitet.
En dietist analyserar med varje patient resultatet av en matförfrågan.
Patienterna randomiseras i två grupper: en arm tränas till teleövervakningsprogrammet innan de får det hemma, och den andra armen följer vanlig vård.
Under 12 månader använder teleövervakningsgruppen enheten.
Utredarna (GP eller diabetologer) kan använda den specifika säkrade webbplatsen för att följa de uppmätta parametrarna och för att fatta lämpliga beslut om vård av sin patient.
Ingen konsultation är planerad i förväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av vårt teleövervakningsprogram inom diabetesvård kommer HbA1C-analyser att jämföras mellan de två grupperna. Förändringen av HbA1c mellan dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Tidsram: HbA1c kommer att mätas på dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
HbA1c kommer att mätas på dag 0, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av effektiviteten av vårt program genom att mäta HbA1C kommer
Tidsram: Vid månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
|
Vid månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
|
|
Frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma förbättringen av näringskunskapen
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
Matförfrågningar kommer att ges till patienter för att bedöma förbättringen av matvanorna
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
Frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma den fysiska aktiviteten
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
Midjemåttet kommer att mätas för att bedöma kroppssammansättningen, BMI (Body Mass Index),
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
De självkontrollerande blodsockerböckerna kommer att kopieras för att bedöma medelvärdet av blodglykemi
Tidsram: På dag 0, månad 12 och månad 24
|
På dag 0, månad 12 och månad 24
|
|
Ett blodprov kommer att tas för att bedöma lipidstatus
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
Två frågeformulär kommer att ges till patienter för att bedöma patienternas livskvalitet
Tidsram: På dag 0 och månad 24
|
På dag 0 och månad 24
|
|
En kostnadseffektivitetskvot och en markov-modellering kommer att realiseras för att bedöma de ekonomiska aspekterna
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, bedömning av matbeteende genom måltider registrerade med Nutri-Educ-mjukvaran
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
|
Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, bedömning av näringskunskaper genom hastighet av bra val genom att spela spel med Nutri-Kiosk-programvara
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
|
Varje gång patienter använder programvaran från dag 0 till månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, bedömning av fysisk aktivitet deklarerad genom Acti-Kiosk-mjukvaran och åtgärder som samlats in med stegräknaren (antal steg, antal trappor som klättrats upp)
Tidsram: Varje gång patienter använder programvaran och stegräknaren från dag 0 till månad 24
|
Varje gång patienter använder programvaran och stegräknaren från dag 0 till månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, mått på vikt, fetthalt och mager hastighet insamlat med vågen
Tidsram: Varje gång patienter använder balansen från dag 0 till månad 24
|
Varje gång patienter använder balansen från dag 0 till månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, medel för glykemi som samlats in med den självövervakande blodsockeranordningen
Tidsram: Varje gång patienter använder blodsockerapparaten från dag 0 till månad 24
|
Varje gång patienter använder blodsockerapparaten från dag 0 till månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av patienterna med antalet och tidpunkten för anslutningar och ett frågeformulär
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av vårdpersonal med antalet och tidpunkten för anslutningar
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
|
För teleövervakningsarmen, acceptans och tillfredsställelse av teleövervakningssystemet av hälso- och sjukvårdspersonalen med antalet och tidpunkten för anslutningar som leder till ett medicinskt beslut (telefonsamtal eller läkarbesök) och ett frågeformulär
Tidsram: Vid månad 24
|
Vid månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Kroeze W, Werkman A, Brug J. A systematic review of randomized trials on the effectiveness of computer-tailored education on physical activity and dietary behaviors. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):205-23. doi: 10.1207/s15324796abm3103_2.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Montori VM, Dinneen SF, Gorman CA, Zimmerman BR, Rizza RA, Bjornsen SS, Green EM, Bryant SC, Smith SA; Translation Project Investigator Group. The impact of planned care and a diabetes electronic management system on community-based diabetes care: the Mayo Health System Diabetes Translation Project. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):1952-7. doi: 10.2337/diacare.25.11.1952.
- Quinn CC, Clough SS, Minor JM, Lender D, Okafor MC, Gruber-Baldini A. WellDoc mobile diabetes management randomized controlled trial: change in clinical and behavioral outcomes and patient and physician satisfaction. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):160-8. doi: 10.1089/dia.2008.0283.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Trento M, Gamba S, Gentile L, Grassi G, Miselli V, Morone G, Passera P, Tonutti L, Tomalino M, Bondonio P, Cavallo F, Porta M; ROMEO Investigators. Rethink Organization to iMprove Education and Outcomes (ROMEO): a multicenter randomized trial of lifestyle intervention by group care to manage type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):745-7. doi: 10.2337/dc09-2024. Epub 2010 Jan 26.
- Reliability and validity of a diabetes quality-of-life measure for the diabetes control and complications trial (DCCT). The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Oct;11(9):725-32. doi: 10.2337/diacare.11.9.725.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Young RJ, Taylor J, Friede T, Hollis S, Mason JM, Lee P, Burns E, Long AF, Gambling T, New JP, Gibson JM. Pro-active call center treatment support (PACCTS) to improve glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):278-82. doi: 10.2337/diacare.28.2.278.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- InVS (Institut de veille sanitaire). Fagot-Campagna Anne, Romon Isabelle, Fosse Sandrine, Roudier Candice. Prévalence et incidence du diabète, et mortalité liée au diabète en France Synthèse épidémiologique. Novembre 2010
- HAS (Haute Autorité de Santé). Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.
- HAS (Haute Autorité de Santé). Rapport d'orientation - Développement de la prescription de thérapeutiques non médicamenteuses validées - Avril 2011
- Welschen LM, Bloemendal E, Nijpels G, Dekker JM, Heine RJ, Stalman WA, Bouter LM. Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes who are not using insulin: a systematic review. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1510-7. doi: 10.2337/diacare.28.6.1510. No abstract available.
- INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Labalette Céline, Buttet Pierre, Marchand Annie-Claude - DDESET. L'éducation thérapeutique du patient dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire de 3e génération 2006-2011. Education thérapeutique du patient dans les Sros 3-INPES- 2007
- HAS (Haute Autorité de Santé) et INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Guide Méthodologique. Structuration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques. Juin 2007
- MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS - Décret no 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique du patient, - Décret no 2010-906 du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Franc S., Dardari D., Boucherie B., Daoudi A., Charpentier G. La télémédecine appliquée au diabète : les résultats acquis et les perspectives à venir. Médecine des maladies Métaboliques, Vol 4, No 3, 2010.
- Brug J, Oenema A, Kroeze W, Raat H. The internet and nutrition education: challenges and opportunities. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S130-7; discussion S138-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602186.
- Paré Guy, Moqadem Khalil, Pineau Gilles, St-Hilaire Carole. Revue systématique des effets de la télésurveillance à domicile dans le contexte du diabète, des maladies pulmonaires et des maladies cardiovasculaires. AGENCE D'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES ET DES MODES D'INTERVENTION EN SANTÉ. Québec. ETMIS 2009; VOL. 5 : NO 3.
- Guide Affection de Longue Durée (ALD 8) - Diabète de type 2 - Guide Médecin - juillet 2007
- Buisson JC. Nutri-Educ, a nutrition software application for balancing meals, using fuzzy arithmetic and heuristic search algorithms. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):213-27. doi: 10.1016/j.artmed.2007.12.001. Epub 2008 Feb 7.
- Buisson J.-C., Garel A. Balancing Meals Using Fuzzy Arithmetics and Heuristic Search Algorithms. IEEE Transactions on Fuzzy Systems, IEEE, Vol. 11 N. 1, p. 68-78, 2003.
- Turnin MC, Bourgeois O, Cathelineau G, Leguerrier AM, Halimi S, Sandre-Banon D, Coliche V, Breux M, Verlet E, Labrousse F, Bensoussan D, Grenier JL, Poncet MF, Tordjmann F, Brun JM, Blickle JF, Mattei C, Bolzonella C, Buisson JC, Fabre D, Tauber JP, Hanaire-Broutin H. Multicenter randomized evaluation of a nutritional education software in obese patients. Diabetes Metab. 2001 Apr;27(2 Pt 1):139-47.
- Turnin MC, Bolzonella-Pene C, Dumoulin S, Cerf I, Charpentier G, Sandre-Banon D, Valensi P, Grenier JL, Cathelineau G, Mattei C, et al. [Multicenter evaluation of the Nutri-Expert Telematic System in diabetic patients]. Diabete Metab. 1995 Feb;21(1):26-33. French.
- Turnin MC, Beddok RH, Clottes JP, Martini PF, Abadie RG, Buisson JC, Soule-Dupuy C, Bonneu M, Camare R, Anton JP, et al. Telematic expert system Diabeto. New tool for diet self-monitoring for diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Feb;15(2):204-12. doi: 10.2337/diacare.15.2.204.
- Couillard C, Despres JP, Lamarche B, Bergeron J, Gagnon J, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH, Bouchard C. Effects of endurance exercise training on plasma HDL cholesterol levels depend on levels of triglycerides: evidence from men of the Health, Risk Factors, Exercise Training and Genetics (HERITAGE) Family Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):1226-32. doi: 10.1161/hq0701.092137.
- Haute Autorité de Santé. BON USAGE DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ. L'autosurveillance glycémique dans le diabète de type 2 : une utilisation très ciblée. Avril 2011
- MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L'EMPLOI ET DE LA SANTÉ. Arrêté du 25 février 2011 relatif à la modification des conditions de prise en charge des appareils pour lecture automatique de la glycémie, dits lecteurs de glycémie, inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. 27 février 2011
- Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C; International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med. 2002 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1515/CCLM.2002.016.
- Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM; IFCC Working Group on HbA1c Standardization. IFCC reference system for measurement of hemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem. 2004 Jan;50(1):166-74. doi: 10.1373/clinchem.2003.024802.
- Weykamp C, John WG, Mosca A, Hoshino T, Little R, Jeppsson JO, Goodall I, Miedema K, Myers G, Reinauer H, Sacks DB, Slingerland R, Siebelder C. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: a 6-year progress report. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):240-8. doi: 10.1373/clinchem.2007.097402.
- Consensus Committee. Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2399-400. doi: 10.2337/dc07-9925. No abstract available.
- AFSSAPS. Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux, Département Surveillance du Marché, Unité Evaluation et Contrôle du Marché - DIV, Dossier suivi par Françoise Chevenne. CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX NOTICES DES REACTIFS DOSANT L'HbA1c. Version du 10 janvier 2006
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA). Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'actualisation des apports nutritionnels conseillés pour les acides gras. Saisine n° 2006-SA-0359. Mars 2010
- ALFEDIAM PARAMEDICAL Recommandations de Bonnes pratiques. Alimentation du diabétique de type 2. Juin 2003
- Gautier JF. [Physical activity and type 2 diabetes]. Rev Med Liege. 2005 May-Jun;60(5-6):395-401. French.
- Gautier JF, Berne C, Grimm JJ, Lobel B, Coliche V, Mollet E. [Physical activity and diabetes]. Diabetes Metab. 1998 Jun;24(3):281-90. No abstract available. French.
- HAS Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (actualisation). Novembre 2006.
- American Diabetes Association. Physical activity/exercise and diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S58-62. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s58. No abstract available.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C, White RD. Physical activity/exercise and type 2 diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1433-8. doi: 10.2337/dc06-9910. No abstract available.
- Parmenter K, Wardle J. Development of a general nutrition knowledge questionnaire for adults. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):298-308. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600726.
- Bongard V, Ruidavets JB, Dallongeville J, Simon C, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Nutritional intakes of 1072 French free-living men with and without diagnosed cardiovascular risk factors. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):787-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601878.
- Lassmann-Vague V, Guerci B, Hanaire-Broutin H, Pinget M, Renard E, Selam JL, Vague P. Use of implantable insulin pumps: the EVADIAC position. Recommendations of ALFEDIAM (French Language Association for the Study of Diabetes and Metabolic Diseases). Evaluation dans le Diabete du Traitement par Implants Actifs. Diabetes Metab. 1997 Jun;23(3):234-50. No abstract available. English, French.
- Gold MR, Siegel JE, Russel LB, Weinstein MC. Cost-effectiveness in health and medicine. New-york : Oxford University Press, 1996.
- Frison L, Pocock SJ. Repeated measures in clinical trials: analysis using mean summary statistics and its implications for design. Stat Med. 1992 Sep 30;11(13):1685-704. doi: 10.1002/sim.4780111304.
- Farmer AJ, Prevost AT, Hardeman W, Craven A, Sutton S, Griffin SJ, Kinmonth AL; Support and Advice for Medication Trial Group. Protocol for SAMS (Support and Advice for Medication Study): a randomised controlled trial of an intervention to support patients with type 2 diabetes with adherence to medication. BMC Fam Pract. 2008 Apr 11;9:20. doi: 10.1186/1471-2296-9-20.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Schaepelynck P, Renard E, Jeandidier N, Hanaire H, Fermon C, Rudoni S, Catargi B, Riveline JP, Guerci B, Millot L, Martin JF, Sola A; EVADIAC Group. A recent survey confirms the efficacy and the safety of implanted insulin pumps during long-term use in poorly controlled type 1 diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Jun;13(6):657-60. doi: 10.1089/dia.2010.0209. Epub 2011 Apr 6.
- Riveline JP, Schaepelynck P, Chaillous L, Renard E, Sola-Gazagnes A, Penfornis A, Tubiana-Rufi N, Sulmont V, Catargi B, Lukas C, Radermecker RP, Thivolet C, Moreau F, Benhamou PY, Guerci B, Leguerrier AM, Millot L, Sachon C, Charpentier G, Hanaire H; EVADIAC Sensor Study Group. Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens: a 1-year multicenter study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):965-71. doi: 10.2337/dc11-2021. Epub 2012 Mar 28.
- Siddiqui O, Hung HM, O'Neill R. MMRM vs. LOCF: a comprehensive comparison based on simulation study and 25 NDA datasets. J Biopharm Stat. 2009;19(2):227-46. doi: 10.1080/10543400802609797.
- Freudenheim JL, Johnson NE, Wardrop RL. Misclassification of nutrient intake of individuals and groups using one-, two-, three-, and seven-day food records. Am J Epidemiol. 1987 Oct;126(4):703-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114710.
- Turnin MC, Gourdy P, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Schirr-Bonnans S, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Mounie M, Costa N, Molinier L, Hanaire H; Educ@dom Study Group. Impact of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Randomised Multicentre Study. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):2059-2075. doi: 10.1007/s13300-021-01095-x. Epub 2021 Jun 23.
- Mounie M, Costa N, Gourdy P, Latorre C, Schirr-Bonnans S, Lagarrigue JM, Roussel H, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Hanaire H, Molinier L, Turnin MC; Educ@dom Study Group. Cost-Effectiveness Evaluation of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Study. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):693-708. doi: 10.1007/s13300-022-01207-1. Epub 2022 Feb 8. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 22;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12 424 03
- PREPS (Annan identifierare: CHU de Toulouse)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .