Effektivitet og omkostningseffektivitet af et teleovervågningsprogram for diabetikere i hjemmet (EDUC@DOM)
25. august 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Effektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse af et teleovervågningsprogram om livsstil for mennesker med type 2-diabetes i hjemmet. Undersøgelse baseret på et sundhedsnetværk i diabetologi.
Sværhedsgraden af diabetes er relateret til udviklingen af invaliderende og dyre komplikationer (12,9 milliarder euro i 2007).
Den franske høje sundhedsmyndighed anbefaler en terapeutisk uddannelse i livsstil og kostregler i førstelinjebehandling af type 2-diabetes mellitus.
På trods af disse anbefalinger har patienterne ofte svært ved at implementere kostanbefalinger hver dag.
Formålet med EDUC@DOM er at hjælpe mennesker med diabetes med at forbedre livsstil og ligevægt af glykæmi for at undgå eller forsinke kroniske komplikationer af diabetes.
Vores hovedmål er at vurdere effektiviteten af vores telemonitoreringsprogram i type 2-patienters behandling sammenlignet med en sædvanlig behandling af diabetes, på patienternes glykæmi.
Det forventes, at vores program fører til en bedre overvågning af helbredsstatus, en større overholdelse af medicinske og ikke-medicinske recepter, en styrkelse af patienten og som en konsekvens, et mere effektivt sundhedsforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 2-diabetes
- Ældre end 18 år
- Med insulinbehandling eller ej
- At have en glykæmisk svækkelse karakteriseret ved 6,5 % <HbA1c ≤10
- At have en aktiv internetforbindelse derhjemme.
- Accept af vilkårene for uddannelse, lån og brug af enheden
- Nyder godt af det sociale beskyttelsessystem
- Efter at have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom for nylig (<3 måneder) eller dekompenseret kan påvirke den glykæmiske kontrol af patienten permanent i henhold til vurdering fra den læge, der er ansvarlig for overvågningen
- Nethindetilstand, der ikke tillader optimering af glykæmi i ligevægt
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance <30 ml/min
- Kendt hæmoglobinopati
- Visuel eller intellektuel resulterende manglende evne til at bruge fjernovervågningsværktøjet i henhold til vurdering fra den læge, der er ansvarlig for overvågningen
- Manglende evne til at forstå hele eller dele af softwareinformationen i henhold til vurdering fra den læge, der er ansvarlig for overvågningen
- Med forbehold for deaktiveret
- Person med alvorlige adfærdsforstyrrelser (anoreksi, bulimi, ...) efter vurdering fra den læge, der er ansvarlig for overvågningen
- Person, der havde eller som forberedelse til fedmekirurgi (software ernæringsuddannelse er ikke egnet til denne type pleje.)
- Person med et medicinsk udstyr implanteret elektroniske pacemakere og defibrillatorer med hjerte (mulighed for interferens med impedansen)
- En anden person involveret i forskning, herunder en periode med løbende udelukkelse til inklusion,
- En person under retsbeskyttelse
- Fag, der bor i institutioner
- Ønske om graviditet, graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Patient med type 2-diabetes randomiseret i teleovervågningsgruppe har et telemonitoreringsapparat med pædagogiske værktøjer i deres hjem
|
Et teleovervågningsprogram med pædagogiske værktøjer gives til personer med type 2-diabetes i deres hjem.
Den er sammensat af tre software til at forbedre spisevaner, der er tilgængelige på touchpad, en selvmonitorerende blodsukkerenhed, en balance til at måle vægt og fedtmasse og en skridttæller til at evaluere fysisk aktivitet.
Data sendes og opbevares sikkert i en webservice, som leverer en syntese til patienter og sundhedspersonale.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
patient randomiseret i denne gruppe har en sædvanlig pleje
|
Patienter rekrutteres under terapeutiske undervisningssessioner eller aftaler af praktiserende læger eller diabetologer, der deltager i det regionale sundhedsnetværk i diabetes DIAMIP.
Hvis patienter accepterer at deltage i undersøgelsen og tilmelder sig protokolsamtykket, får de udleveret spørgeskemaer om ernæring, fysisk aktivitet og livskvalitet.
En diætist analyserer med hver patient resultaterne af en fødevareforespørgsel.
Patienterne er randomiseret i to grupper: Den ene arm trænes til telemonitoreringsprogrammet, før de modtager det derhjemme, og den anden arm følger sædvanlig pleje.
I løbet af 12 måneder bruger teleovervågningsgruppen enheden.
Efterforskerne (praktiserende læge eller diabetologer) kan bruge det specifikke sikrede websted til at følge de målte parametre og til at træffe passende beslutninger om sundhedspleje af deres patient.
Ingen konsultation er planlagt på forhånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af vores telemonitoreringsprogram inden for diabetesbehandling, vil HbA1C-analyser blive sammenlignet mellem de to grupper. Ændringen af HbA1c mellem dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: HbA1c vil blive målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
HbA1c vil blive målt på dag 0, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af vores program ved at måle HbA1C vil
Tidsramme: Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
Ved måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
|
Der vil blive givet spørgeskemaer til patienter for at vurdere forbedringen af ernæringsviden
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Der vil blive givet madforespørgsler til patienterne for at vurdere forbedringen af spisevaner
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Der vil blive givet spørgeskemaer til patienterne for at vurdere den fysiske aktivitetspraksis
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Taljeomkredsen vil blive målt for at vurdere kropssammensætningen, BMI (Body Mass Index),
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
De selvmonitorerende blodsukkerbøger vil blive kopieret for at vurdere middelværdien af blodglykæmi
Tidsramme: På dag 0, måned 12 og måned 24
|
På dag 0, måned 12 og måned 24
|
|
En blodprøve vil blive indsamlet for at vurdere lipidstatus
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
To spørgeskemaer vil blive givet til patienter for at vurdere patienternes livskvalitet
Tidsramme: På dag 0 og måned 24
|
På dag 0 og måned 24
|
|
Et omkostningseffektivitetsforhold og en markov-modellering vil blive realiseret for at vurdere de økonomiske aspekter
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, vurdering af fødevareadfærd gennem måltider registreret med Nutri-Educ-softwaren
Tidsramme: Hver gang patienter bruger softwaren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang patienter bruger softwaren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, vurdering af ernæringsmæssig viden gennem hastigheden af gode valg ved at spille spil med Nutri-Kiosk-software
Tidsramme: Hver gang patienter bruger softwaren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang patienter bruger softwaren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, vurdering af fysisk aktivitet erklæret gennem Acti-Kiosk software og mål indsamlet med skridttælleren (antal trin, antal trapper klatret op)
Tidsramme: Hver gang patienter bruger softwaren og skridttælleren fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang patienter bruger softwaren og skridttælleren fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, mål for vægt, fedtprocent og mager rate opsamlet med vægten
Tidsramme: Hver gang patienter bruger balancen fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang patienter bruger balancen fra dag 0 til måned 24
|
|
For telemonitorarmen, midler til glykæmi opsamlet med den selvmonitorerende blodsukkeranordning
Tidsramme: Hver gang patienter bruger blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
|
Hver gang patienter bruger blodsukkerapparatet fra dag 0 til måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, accept og tilfredshed med teleovervågningssystemet af patienterne med antallet og tidspunktet for forbindelser og et spørgeskema
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, accept og tilfredshed med teleovervågningssystemet af sundhedspersonalet med antallet og tidspunktet for forbindelser
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
|
For teleovervågningsarmen, accept og tilfredshed af teleovervågningssystemet af sundhedspersonalet med antallet og tidspunktet for forbindelser, der fører til en lægelig beslutning (telefonopkald eller lægebesøg) og et spørgeskema
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Kroeze W, Werkman A, Brug J. A systematic review of randomized trials on the effectiveness of computer-tailored education on physical activity and dietary behaviors. Ann Behav Med. 2006 Jun;31(3):205-23. doi: 10.1207/s15324796abm3103_2.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2010. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc10-S011. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
- Montori VM, Dinneen SF, Gorman CA, Zimmerman BR, Rizza RA, Bjornsen SS, Green EM, Bryant SC, Smith SA; Translation Project Investigator Group. The impact of planned care and a diabetes electronic management system on community-based diabetes care: the Mayo Health System Diabetes Translation Project. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):1952-7. doi: 10.2337/diacare.25.11.1952.
- Quinn CC, Clough SS, Minor JM, Lender D, Okafor MC, Gruber-Baldini A. WellDoc mobile diabetes management randomized controlled trial: change in clinical and behavioral outcomes and patient and physician satisfaction. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):160-8. doi: 10.1089/dia.2008.0283.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Trento M, Gamba S, Gentile L, Grassi G, Miselli V, Morone G, Passera P, Tonutti L, Tomalino M, Bondonio P, Cavallo F, Porta M; ROMEO Investigators. Rethink Organization to iMprove Education and Outcomes (ROMEO): a multicenter randomized trial of lifestyle intervention by group care to manage type 2 diabetes. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):745-7. doi: 10.2337/dc09-2024. Epub 2010 Jan 26.
- Reliability and validity of a diabetes quality-of-life measure for the diabetes control and complications trial (DCCT). The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Oct;11(9):725-32. doi: 10.2337/diacare.11.9.725.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Young RJ, Taylor J, Friede T, Hollis S, Mason JM, Lee P, Burns E, Long AF, Gambling T, New JP, Gibson JM. Pro-active call center treatment support (PACCTS) to improve glucose control in type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):278-82. doi: 10.2337/diacare.28.2.278.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
- InVS (Institut de veille sanitaire). Fagot-Campagna Anne, Romon Isabelle, Fosse Sandrine, Roudier Candice. Prévalence et incidence du diabète, et mortalité liée au diabète en France Synthèse épidémiologique. Novembre 2010
- HAS (Haute Autorité de Santé). Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Recommandations de bonne pratique. Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Janvier 2013.
- HAS (Haute Autorité de Santé). Rapport d'orientation - Développement de la prescription de thérapeutiques non médicamenteuses validées - Avril 2011
- Welschen LM, Bloemendal E, Nijpels G, Dekker JM, Heine RJ, Stalman WA, Bouter LM. Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes who are not using insulin: a systematic review. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1510-7. doi: 10.2337/diacare.28.6.1510. No abstract available.
- INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Labalette Céline, Buttet Pierre, Marchand Annie-Claude - DDESET. L'éducation thérapeutique du patient dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire de 3e génération 2006-2011. Education thérapeutique du patient dans les Sros 3-INPES- 2007
- HAS (Haute Autorité de Santé) et INPES (Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé). Guide Méthodologique. Structuration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques. Juin 2007
- MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS - Décret no 2010-904 du 2 août 2010 relatif aux conditions d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique du patient, - Décret no 2010-906 du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient - Arrêté du 2 août 2010 relatif au cahier des charges des programmes d'éducation thérapeutique du patient et à la composition du dossier de demande de leur autorisation
- Polisena J, Tran K, Cimon K, Hutton B, McGill S, Palmer K. Home telehealth for diabetes management: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Oct;11(10):913-30. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01057.x. Epub 2009 Jun 16.
- McMahon GT, Gomes HE, Hickson Hohne S, Hu TM, Levine BA, Conlin PR. Web-based care management in patients with poorly controlled diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1624-9. doi: 10.2337/diacare.28.7.1624.
- Franc S., Dardari D., Boucherie B., Daoudi A., Charpentier G. La télémédecine appliquée au diabète : les résultats acquis et les perspectives à venir. Médecine des maladies Métaboliques, Vol 4, No 3, 2010.
- Brug J, Oenema A, Kroeze W, Raat H. The internet and nutrition education: challenges and opportunities. Eur J Clin Nutr. 2005 Aug;59 Suppl 1:S130-7; discussion S138-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602186.
- Paré Guy, Moqadem Khalil, Pineau Gilles, St-Hilaire Carole. Revue systématique des effets de la télésurveillance à domicile dans le contexte du diabète, des maladies pulmonaires et des maladies cardiovasculaires. AGENCE D'ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES ET DES MODES D'INTERVENTION EN SANTÉ. Québec. ETMIS 2009; VOL. 5 : NO 3.
- Guide Affection de Longue Durée (ALD 8) - Diabète de type 2 - Guide Médecin - juillet 2007
- Buisson JC. Nutri-Educ, a nutrition software application for balancing meals, using fuzzy arithmetic and heuristic search algorithms. Artif Intell Med. 2008 Mar;42(3):213-27. doi: 10.1016/j.artmed.2007.12.001. Epub 2008 Feb 7.
- Buisson J.-C., Garel A. Balancing Meals Using Fuzzy Arithmetics and Heuristic Search Algorithms. IEEE Transactions on Fuzzy Systems, IEEE, Vol. 11 N. 1, p. 68-78, 2003.
- Turnin MC, Bourgeois O, Cathelineau G, Leguerrier AM, Halimi S, Sandre-Banon D, Coliche V, Breux M, Verlet E, Labrousse F, Bensoussan D, Grenier JL, Poncet MF, Tordjmann F, Brun JM, Blickle JF, Mattei C, Bolzonella C, Buisson JC, Fabre D, Tauber JP, Hanaire-Broutin H. Multicenter randomized evaluation of a nutritional education software in obese patients. Diabetes Metab. 2001 Apr;27(2 Pt 1):139-47.
- Turnin MC, Bolzonella-Pene C, Dumoulin S, Cerf I, Charpentier G, Sandre-Banon D, Valensi P, Grenier JL, Cathelineau G, Mattei C, et al. [Multicenter evaluation of the Nutri-Expert Telematic System in diabetic patients]. Diabete Metab. 1995 Feb;21(1):26-33. French.
- Turnin MC, Beddok RH, Clottes JP, Martini PF, Abadie RG, Buisson JC, Soule-Dupuy C, Bonneu M, Camare R, Anton JP, et al. Telematic expert system Diabeto. New tool for diet self-monitoring for diabetic patients. Diabetes Care. 1992 Feb;15(2):204-12. doi: 10.2337/diacare.15.2.204.
- Couillard C, Despres JP, Lamarche B, Bergeron J, Gagnon J, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Wilmore JH, Bouchard C. Effects of endurance exercise training on plasma HDL cholesterol levels depend on levels of triglycerides: evidence from men of the Health, Risk Factors, Exercise Training and Genetics (HERITAGE) Family Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):1226-32. doi: 10.1161/hq0701.092137.
- Haute Autorité de Santé. BON USAGE DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ. L'autosurveillance glycémique dans le diabète de type 2 : une utilisation très ciblée. Avril 2011
- MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L'EMPLOI ET DE LA SANTÉ. Arrêté du 25 février 2011 relatif à la modification des conditions de prise en charge des appareils pour lecture automatique de la glycémie, dits lecteurs de glycémie, inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. 27 février 2011
- Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hoshino T, Miedema K, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C; International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med. 2002 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1515/CCLM.2002.016.
- Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John WG, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer HM; IFCC Working Group on HbA1c Standardization. IFCC reference system for measurement of hemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem. 2004 Jan;50(1):166-74. doi: 10.1373/clinchem.2003.024802.
- Weykamp C, John WG, Mosca A, Hoshino T, Little R, Jeppsson JO, Goodall I, Miedema K, Myers G, Reinauer H, Sacks DB, Slingerland R, Siebelder C. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: a 6-year progress report. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):240-8. doi: 10.1373/clinchem.2007.097402.
- Consensus Committee. Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2399-400. doi: 10.2337/dc07-9925. No abstract available.
- AFSSAPS. Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux, Département Surveillance du Marché, Unité Evaluation et Contrôle du Marché - DIV, Dossier suivi par Françoise Chevenne. CAHIER DES CHARGES RELATIF AUX NOTICES DES REACTIFS DOSANT L'HbA1c. Version du 10 janvier 2006
- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA). Avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments relatif à l'actualisation des apports nutritionnels conseillés pour les acides gras. Saisine n° 2006-SA-0359. Mars 2010
- ALFEDIAM PARAMEDICAL Recommandations de Bonnes pratiques. Alimentation du diabétique de type 2. Juin 2003
- Gautier JF. [Physical activity and type 2 diabetes]. Rev Med Liege. 2005 May-Jun;60(5-6):395-401. French.
- Gautier JF, Berne C, Grimm JJ, Lobel B, Coliche V, Mollet E. [Physical activity and diabetes]. Diabetes Metab. 1998 Jun;24(3):281-90. No abstract available. French.
- HAS Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (actualisation). Novembre 2006.
- American Diabetes Association. Physical activity/exercise and diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S58-62. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s58. No abstract available.
- Sigal RJ, Kenny GP, Wasserman DH, Castaneda-Sceppa C, White RD. Physical activity/exercise and type 2 diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1433-8. doi: 10.2337/dc06-9910. No abstract available.
- Parmenter K, Wardle J. Development of a general nutrition knowledge questionnaire for adults. Eur J Clin Nutr. 1999 Apr;53(4):298-308. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600726.
- Bongard V, Ruidavets JB, Dallongeville J, Simon C, Amouyel P, Arveiler D, Ducimetiere P, Ferrieres J. Nutritional intakes of 1072 French free-living men with and without diagnosed cardiovascular risk factors. Eur J Clin Nutr. 2004 May;58(5):787-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601878.
- Lassmann-Vague V, Guerci B, Hanaire-Broutin H, Pinget M, Renard E, Selam JL, Vague P. Use of implantable insulin pumps: the EVADIAC position. Recommendations of ALFEDIAM (French Language Association for the Study of Diabetes and Metabolic Diseases). Evaluation dans le Diabete du Traitement par Implants Actifs. Diabetes Metab. 1997 Jun;23(3):234-50. No abstract available. English, French.
- Gold MR, Siegel JE, Russel LB, Weinstein MC. Cost-effectiveness in health and medicine. New-york : Oxford University Press, 1996.
- Frison L, Pocock SJ. Repeated measures in clinical trials: analysis using mean summary statistics and its implications for design. Stat Med. 1992 Sep 30;11(13):1685-704. doi: 10.1002/sim.4780111304.
- Farmer AJ, Prevost AT, Hardeman W, Craven A, Sutton S, Griffin SJ, Kinmonth AL; Support and Advice for Medication Trial Group. Protocol for SAMS (Support and Advice for Medication Study): a randomised controlled trial of an intervention to support patients with type 2 diabetes with adherence to medication. BMC Fam Pract. 2008 Apr 11;9:20. doi: 10.1186/1471-2296-9-20.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Schaepelynck P, Renard E, Jeandidier N, Hanaire H, Fermon C, Rudoni S, Catargi B, Riveline JP, Guerci B, Millot L, Martin JF, Sola A; EVADIAC Group. A recent survey confirms the efficacy and the safety of implanted insulin pumps during long-term use in poorly controlled type 1 diabetes patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Jun;13(6):657-60. doi: 10.1089/dia.2010.0209. Epub 2011 Apr 6.
- Riveline JP, Schaepelynck P, Chaillous L, Renard E, Sola-Gazagnes A, Penfornis A, Tubiana-Rufi N, Sulmont V, Catargi B, Lukas C, Radermecker RP, Thivolet C, Moreau F, Benhamou PY, Guerci B, Leguerrier AM, Millot L, Sachon C, Charpentier G, Hanaire H; EVADIAC Sensor Study Group. Assessment of patient-led or physician-driven continuous glucose monitoring in patients with poorly controlled type 1 diabetes using basal-bolus insulin regimens: a 1-year multicenter study. Diabetes Care. 2012 May;35(5):965-71. doi: 10.2337/dc11-2021. Epub 2012 Mar 28.
- Siddiqui O, Hung HM, O'Neill R. MMRM vs. LOCF: a comprehensive comparison based on simulation study and 25 NDA datasets. J Biopharm Stat. 2009;19(2):227-46. doi: 10.1080/10543400802609797.
- Freudenheim JL, Johnson NE, Wardrop RL. Misclassification of nutrient intake of individuals and groups using one-, two-, three-, and seven-day food records. Am J Epidemiol. 1987 Oct;126(4):703-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114710.
- Turnin MC, Gourdy P, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Schirr-Bonnans S, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Mounie M, Costa N, Molinier L, Hanaire H; Educ@dom Study Group. Impact of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Randomised Multicentre Study. Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):2059-2075. doi: 10.1007/s13300-021-01095-x. Epub 2021 Jun 23.
- Mounie M, Costa N, Gourdy P, Latorre C, Schirr-Bonnans S, Lagarrigue JM, Roussel H, Martini J, Buisson JC, Chauchard MC, Delaunay J, Taoui S, Poncet MF, Cosma V, Lablanche S, Coustols-Valat M, Chaillous L, Thivolet C, Sanz C, Penfornis A, Lepage B, Colineaux H, Hanaire H, Molinier L, Turnin MC; Educ@dom Study Group. Cost-Effectiveness Evaluation of a Remote Monitoring Programme Including Lifestyle Education Software in Type 2 Diabetes: Results of the Educ@dom Study. Diabetes Ther. 2022 Apr;13(4):693-708. doi: 10.1007/s13300-022-01207-1. Epub 2022 Feb 8. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Mar 22;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2013
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 424 03
- PREPS (Anden identifikator: CHU de Toulouse)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med teleovervågning
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertension | Ukontrolleret hypertensionTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutteringHjertefejl | Blodtryk | Vægtændring | TeleovervågningItalien
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Ikke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPræeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig