Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność programu telemonitoringu osób z cukrzycą w domu (EDUC@DOM)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Analiza skuteczności i opłacalności programu telemonitoringu stylu życia osób z cukrzycą typu 2 w domu. Badanie oparte na sieci zdrowia w diabetologii.

Nasilenie cukrzycy jest związane z rozwojem powodujących niepełnosprawność i kosztownych powikłań (12,9 mld euro w 2007 r.). Francuski Urząd ds. Zdrowia zaleca edukację terapeutyczną w zakresie stylu życia i zasad żywieniowych w leczeniu pierwszego rzutu cukrzycy typu 2. Mimo tych zaleceń pacjenci często mają trudności z realizacją zaleceń dietetycznych na co dzień. Celem EDUC@DOM jest pomoc chorym na cukrzycę w poprawie stylu życia i wyrównaniu glikemii w celu uniknięcia lub opóźnienia przewlekłych powikłań cukrzycy. Naszym głównym celem jest ocena skuteczności naszego programu telemonitoringu w opiece nad pacjentami z cukrzycą typu 2 w porównaniu do zwykłej opieki nad cukrzycą na glikemię pacjentów. Oczekuje się, że nasz program doprowadzi do lepszego monitorowania stanu zdrowia, większego przestrzegania zaleceń lekarskich i pozalekarskich, wzmocnienia pozycji pacjenta, aw konsekwencji bardziej efektywnej konsumpcji opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2
  • Starsze niż 18 lat
  • Z insuliną czy nie
  • Zaburzenia glikemii charakteryzujące się 6,5% <HbA1c ≤10
  • Posiadanie aktywnego łącza internetowego w domu.
  • Akceptacja regulaminu szkolenia, wypożyczenia i użytkowania urządzenia
  • Korzystanie z systemu ochrony socjalnej
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody oraz podpisaniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba niedawno (<3 miesięcy) lub niewyrównana może trwale wpływać na kontrolę glikemii pacjenta, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego monitorowanie
  • Stan siatkówki uniemożliwiający optymalizację równowagi glikemii
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Znana hemoglobinopatia
  • Wizualna lub intelektualna wynikająca z tego niezdolność do korzystania z narzędzia do zdalnego monitorowania zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego za monitorowanie
  • Niezdolność do zrozumienia całości lub części informacji zawartych w oprogramowaniu zgodnie z oceną lekarza prowadzącego monitorowanie
  • Z zastrzeżeniem niepełnosprawności
  • Osoba z poważnymi zaburzeniami zachowania (anoreksja, bulimia, ...) zgodnie z oceną lekarza prowadzącego monitorowanie
  • Osoba, która miała lub przygotowuje się do operacji bariatrycznej (oprogramowanie do edukacji żywieniowej nie nadaje się do tego typu opieki).
  • Osoba z wyrobem medycznym wszczepionym elektronicznym rozrusznikiem serca i defibrylatorem serca (możliwość zakłócenia impedancji)
  • Inna osoba zaangażowana w badania obejmujące okres trwającego wykluczenia do włączenia,
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Podmiot mieszkający w instytucjach
  • Pragnienie ciąży, ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Pacjent z cukrzycą typu 2 zrandomizowany do grupy telemonitorującej ma w domu urządzenie do telemonitorowania z narzędziami edukacyjnymi
Inny: telemonitorowanie
Program telemonitoringu wraz z narzędziami edukacyjnymi przekazywany jest osobom z cukrzycą typu 2 w ich domu. Składa się z trzech programów do poprawy nawyków żywieniowych dostępnych na touchpadzie, urządzenia do samokontroli poziomu glukozy we krwi, wagi do pomiaru masy ciała i tkanki tłuszczowej oraz krokomierza do oceny aktywności fizycznej. Dane są bezpiecznie przesyłane i przechowywane w usłudze internetowej, która zapewnia syntezę pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Pozorny komparator: Zwykła opieka
pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy ma zwykłą opiekę
Inny: Zwykła opieka
Rekrutacja pacjentów odbywa się podczas terapeutycznych sesji edukacyjnych lub wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu lub diabetologów, którzy należą do Regionalnej Sieci Zdrowia w Cukrzycy DIAMIP. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze protokół zgody, otrzymuje kwestionariusze dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i jakości życia. Dietetyk analizuje z każdym pacjentem wyniki ankiety żywieniowej. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: jedno ramię jest szkolone w programie telemonitorowania przed otrzymaniem go w domu, a drugie ramię jest objęte zwykłą opieką. Przez 12 miesięcy grupa telemonitoringu korzysta z urządzenia. Badacze (lekarz rodzinny lub diabetolodzy) mogą korzystać ze specjalnie zabezpieczonej strony internetowej, aby śledzić mierzone parametry i podejmować odpowiednie decyzje dotyczące opieki zdrowotnej nad pacjentem. Konsultacje nie są planowane z wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność naszego programu telemonitoringu w opiece diabetologicznej, testy HbA1C zostaną porównane między dwiema grupami. Zmiana HbA1c między dniem 0, miesiącem 1, miesiącem 3, miesiącem 6, miesiącem 9 i miesiącem 12
Ramy czasowe: HbA1c będzie mierzone w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
HbA1c będzie mierzone w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności naszego programu za pomocą pomiaru HbA1C woli
Ramy czasowe: W 15, 18, 21 i 24 miesiącu
W 15, 18, 21 i 24 miesiącu
Pacjentom zostaną rozdane ankiety oceniające poprawę wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Pacjenci otrzymają zapytania dotyczące żywności w celu oceny poprawy nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w celu oceny praktyki związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Zmierzony zostanie obwód talii w celu oceny składu ciała, BMI (Body Mass Index),
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Książeczki samokontroli poziomu glukozy we krwi zostaną skopiowane w celu oceny średniej glikemii
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
W dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny stanu lipidów
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Pacjenci otrzymają dwa kwestionariusze w celu oceny jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącu 24
W dniu 0 i miesiącu 24
Stosunek opłacalności i modelowanie Markowa zostaną zrealizowane w celu oceny aspektów ekonomicznych
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
W 24 miesiącu
W przypadku ramienia telemonitoringu ocena zachowań żywieniowych poprzez posiłki rejestrowane w oprogramowaniu Nutri-Educ
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania od dnia 0 do miesiąca 24
Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania od dnia 0 do miesiąca 24
Dla ramienia telemonitoringu ocena wiedzy żywieniowej poprzez wskaźnik dobrych wyborów grających w gry oprogramowania Nutri-Kiosk
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania od dnia 0 do miesiąca 24
Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania od dnia 0 do miesiąca 24
Dla ramienia telemonitoringu ocena aktywności fizycznej zadeklarowanej przez oprogramowanie Acti-Kiosk oraz pomiary zebrane krokomierzem (liczba kroków, liczba pokonanych schodów)
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania i krokomierza od dnia 0 do miesiąca 24
Za każdym razem, gdy pacjenci korzystają z oprogramowania i krokomierza od dnia 0 do miesiąca 24
W przypadku ramienia telemonitorującego pomiar masy, wskaźnika zawartości tłuszczu i wskaźnika masy mięśniowej zebrany wraz z wagą
Ramy czasowe: Pacjenci korzystają z wagi każdorazowo od dnia 0 do miesiąca 24
Pacjenci korzystają z wagi każdorazowo od dnia 0 do miesiąca 24
W przypadku ramienia telemonitorującego, średnie glikemii zebrane za pomocą urządzenia do samokontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy pacjenci używają urządzenia do pomiaru glukozy we krwi od dnia 0 do miesiąca 24
Za każdym razem, gdy pacjenci używają urządzenia do pomiaru glukozy we krwi od dnia 0 do miesiąca 24
Dla ramienia telemonitoringu akceptacja i satysfakcja pacjentów z systemu telemonitoringu z liczbą i czasem połączeń oraz ankietą
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
W 24 miesiącu
Dla ramienia telemonitoringu akceptacja i satysfakcja pracowników służby zdrowia z systemu telemonitoringu z liczbą i czasem połączeń
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
W 24 miesiącu
Dla ramienia telemonitoringu akceptacja i satysfakcja pracowników służby zdrowia z systemu telemonitoringu z liczbą i czasem połączeń prowadzących do podjęcia decyzji lekarskiej (rozmowa telefoniczna lub wizyta lekarska) oraz kwestionariusz
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
W 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 424 03
  • PREPS (Inny identyfikator: CHU de Toulouse)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj