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Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Telemonitoring-Programms für Diabetiker zu Hause (EDUC@DOM)

25. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsanalyse eines Telemonitoring-Programms zum Lebensstil von Menschen mit Typ-2-Diabetes zu Hause. Studie basierend auf einem Gesundheitsnetzwerk in der Diabetologie.

Der Schweregrad von Diabetes ist mit der Entwicklung behindernder und kostspieliger Komplikationen verbunden (12,9 Milliarden Euro im Jahr 2007). Die französische Hohe Gesundheitsbehörde empfiehlt eine therapeutische Aufklärung über Lebensstil und Ernährungsregeln in der Erstbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Trotz dieser Empfehlungen fällt es den Patienten oft schwer, Ernährungsempfehlungen im Alltag umzusetzen. Das Ziel von EDUC@DOM besteht darin, Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, ihren Lebensstil und ihr Blutzuckergleichgewicht zu verbessern, um chronische Diabetes-Komplikationen zu vermeiden oder zu verzögern. Unser Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit unseres Telemonitoring-Programms bei der Versorgung von Typ-2-Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung von Diabetes anhand des Blutzuckerspiegels der Patienten zu bewerten. Es wird erwartet, dass unser Programm zu einer besseren Überwachung des Gesundheitszustands, einer stärkeren Einhaltung medizinischer und nichtmedizinischer Verordnungen, einer Stärkung der Patientenkompetenz und infolgedessen zu einer effizienteren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes
  • Älter als 18 Jahre
  • Mit einer Insulinbehandlung oder nicht
  • Eine glykämische Beeinträchtigung haben, die durch 6,5 % <HbA1c ≤10 gekennzeichnet ist
  • Eine aktive Internetverbindung zu Hause haben.
  • Akzeptieren Sie die Schulungs-, Leih- und Nutzungsbedingungen des Geräts
  • Profitieren Sie vom Sozialschutzsystem
  • Nachdem er seine/ihre freie und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine kürzlich (<3 Monate) schwere oder dekompensierte Erkrankung kann nach Einschätzung des für die Überwachung zuständigen Arztes die Blutzuckerkontrolle des Patienten dauerhaft beeinträchtigen
  • Netzhautzustand, der keine Optimierung des Blutzuckergleichgewichts zulässt
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Bekannte Hämoglobinopathie
  • Visuelle oder intellektuelle Unfähigkeit, das Fernüberwachungstool zu verwenden, nach Einschätzung des für die Überwachung verantwortlichen Arztes
  • Nach Einschätzung des für die Überwachung verantwortlichen Arztes ist es nicht möglich, die Softwareinformationen ganz oder teilweise zu verstehen
  • Vorbehaltlich Behinderter
  • Person mit schweren Verhaltensstörungen (Anorexie, Bulimie, ...) nach Einschätzung des überwachenden Arztes
  • Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder sich darauf vorbereiten (Software-Ernährungsschulungen sind für diese Art der Pflege nicht geeignet.)
  • Person mit einem implantierten medizinischen Gerät, elektronischen Herzschrittmachern und Defibrillatoren mit Herzproblemen (Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Impedanz)
  • Eine andere Person, die an der Forschung beteiligt ist, einschließlich einer Zeit des anhaltenden Ausschlusses von der Einbeziehung,
  • Eine Person unter Rechtsschutz
  • Subjekt, das in Institutionen lebt
  • Wunsch nach Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in die Telemonitoring-Gruppe randomisiert wurden, verfügen zu Hause über ein Telemonitoring-Gerät mit pädagogischen Hilfsmitteln
Sonstiges: Fernüberwachung
Menschen mit Typ-2-Diabetes erhalten zu Hause ein Telemonitoring-Programm mit pädagogischen Hilfsmitteln. Es besteht aus drei Softwareprogrammen zur Verbesserung der Essgewohnheiten, die auf dem Touchpad verfügbar sind, einem selbstüberwachenden Blutzuckergerät, einer Waage zur Messung von Gewicht und Fettmasse und einem Schrittzähler zur Bewertung der körperlichen Aktivität. Die Daten werden sicher gesendet und in einem Webdienst gespeichert, der Patienten und medizinischem Fachpersonal eine Synthese liefert.
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die in diese Gruppe randomisierten Patienten erhalten eine übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Rekrutierung von Patienten erfolgt im Rahmen von therapeutischen Aufklärungssitzungen oder Terminen durch Allgemeinmediziner oder Diabetologen, die am regionalen Gesundheitsnetzwerk für Diabetes DIAMIP teilnehmen. Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Protokolleinwilligung unterzeichnen, erhalten sie Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensqualität. Ein Ernährungsberater analysiert mit jedem Patienten die Ergebnisse einer Lebensmittelbefragung. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Ein Arm wird in das Telemonitoring-Programm eingewiesen, bevor er es zu Hause erhält, und der andere Arm folgt der üblichen Pflege. Die Telemonitoring-Gruppe nutzt das Gerät 12 Monate lang. Die Prüfärzte (Hausärzte oder Diabetologen) können die speziell gesicherte Website nutzen, um die gemessenen Parameter zu verfolgen und entsprechende Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung ihres Patienten zu treffen. Es sind keine Beratungsgespräche im Voraus geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit unseres Telemonitoring-Programms in der Diabetesversorgung zu beurteilen, werden HbA1C-Tests zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Veränderung von HbA1c zwischen Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: HbA1c wird an Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 gemessen
HbA1c wird an Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit unseres Programms anhand der HbA1C-Messung
Zeitfenster: Im 15. Monat, 18. Monat, 21. Monat und 24. Monat
Im 15. Monat, 18. Monat, 21. Monat und 24. Monat
Den Patienten werden Fragebögen ausgehändigt, um die Verbesserung des Ernährungswissens zu beurteilen
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Den Patienten werden Lebensmittelbefragungen vorgelegt, um die Verbesserung ihrer Essgewohnheiten zu beurteilen
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Den Patienten werden Fragebögen zur Beurteilung der körperlichen Aktivitätspraxis ausgehändigt
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Der Taillenumfang wird gemessen, um die Körperzusammensetzung, den BMI (Body-Mass-Index),
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Die Blutzucker-Selbstkontrollbücher werden kopiert, um den Mittelwert der Blutglykämie zu ermitteln
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Am Tag 0, Monat 12 und Monat 24
Zur Beurteilung des Lipidstatus wird eine Blutprobe entnommen
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Den Patienten werden zwei Fragebögen ausgehändigt, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: Am Tag 0 und Monat 24
Am Tag 0 und Monat 24
Zur Beurteilung der wirtschaftlichen Aspekte werden ein Kosten-Nutzen-Verhältnis und eine Markov-Modellierung durchgeführt
Zeitfenster: Im 24. Monat
Im 24. Monat
Für den Telemonitoring-Arm: Bewertung des Ernährungsverhaltens anhand von Mahlzeiten, die mit der Nutri-Educ-Software registriert wurden
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Patienten die Software vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Jedes Mal, wenn Patienten die Software vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Für den Telemonitoring-Arm: Bewertung des Ernährungswissens anhand der Rate guter Entscheidungen bei Spielen der Nutri-Kiosk-Software
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Patienten die Software vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Jedes Mal, wenn Patienten die Software vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Für den Telemonitoring-Arm erfolgt die Bewertung der körperlichen Aktivität über die Acti-Kiosk-Software und die mit dem Schrittzähler erfassten Messwerte (Anzahl der Schritte, Anzahl der hinaufgestiegenen Treppen).
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Patienten die Software und den Schrittzähler vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Jedes Mal, wenn Patienten die Software und den Schrittzähler vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Für den Telemonitoring-Arm werden Gewicht, Fettanteil und Mageranteil mit der Waage erfasst
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Patienten das Guthaben vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Jedes Mal, wenn Patienten das Guthaben vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Für den Telemonitoring-Arm: Mittelwerte der Glykämie, die mit dem selbstüberwachenden Blutzuckergerät erfasst wurden
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn Patienten das Blutzuckermessgerät vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Jedes Mal, wenn Patienten das Blutzuckermessgerät vom Tag 0 bis zum 24. Monat verwenden
Für den Telemonitoring-Arm: Akzeptanz und Zufriedenheit des Telemonitoring-Systems durch die Patienten anhand der Anzahl und Zeit der Verbindungen und eines Fragebogens
Zeitfenster: Im 24. Monat
Im 24. Monat
Für den Telemonitoring-Arm: Akzeptanz und Zufriedenheit des Telemonitoring-Systems durch die Gesundheitsfachkräfte hinsichtlich der Anzahl und Zeit der Verbindungen
Zeitfenster: Im 24. Monat
Im 24. Monat
Für den Telemonitoring-Arm: Akzeptanz und Zufriedenheit des Telemonitoring-Systems durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe anhand der Anzahl und Zeit der Verbindungen, die zu einer medizinischen Entscheidung (Telefonanruf oder Arzttermin) und einem Fragebogen führten
Zeitfenster: Im 24. Monat
Im 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 424 03
  • PREPS (Andere Kennung: CHU de Toulouse)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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