Efetividade e Custo-Efetividade de um Programa de Telemonitoramento de Pessoas Diabéticas em Domicílio (EDUC@DOM)
25 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Análise de Efetividade e Custo-Efetividade de um Programa de Telemonitoramento do Estilo de Vida de Pessoas com Diabetes Tipo 2 no Domicílio. Estudo Baseado em Rede de Saúde em Diabetologia.
A gravidade da diabetes está relacionada com o desenvolvimento de complicações incapacitantes e dispendiosas (12,9 mil milhões de euros em 2007).
A Alta Autoridade de Saúde da França recomenda uma educação terapêutica sobre estilo de vida e regras dietéticas no tratamento de primeira linha do Diabetes Mellitus tipo 2.
Apesar dessas recomendações, os pacientes muitas vezes têm dificuldades para implementar as recomendações dietéticas todos os dias.
O objetivo do EDUC@DOM é ajudar as pessoas com diabetes a melhorar o estilo de vida e o equilíbrio da glicemia de forma a evitar ou retardar as complicações crónicas da diabetes.
Nosso principal objetivo é avaliar a eficácia do nosso programa de telemonitoramento no tratamento de pacientes tipo 2 em comparação com um tratamento usual de diabetes, na glicemia dos pacientes.
Espera-se que o nosso programa conduza a um melhor acompanhamento do estado de saúde, a uma maior adesão às prescrições médicas e não médicas, a um empoderamento do doente e, consequentemente, a um consumo de cuidados de saúde mais eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil and Salies-Du-Salat)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 2
- Mais de 18 anos
- Com um tratamento com insulina ou não
- Tendo um comprometimento glicêmico caracterizado por 6,5% <HbA1c ≤10
- Ter uma conexão ativa com a Internet em casa.
- Aceitar os termos de treinamento, empréstimo e uso do dispositivo
- Beneficiando do sistema de proteção social
- Tendo dado o seu consentimento livre e informado e assinado o consentimento
Critério de exclusão:
- Doença grave recentemente (<3 meses) ou descompensada pode influenciar o controle glicêmico do paciente de forma permanente a critério do médico responsável pelo acompanhamento
- Estado retiniano que não permite otimização no equilíbrio da glicemia
- Insuficiência renal grave conhecida definida por depuração de creatinina <30ml/min
- Hemoglobinopatia conhecida
- Incapacidade visual ou intelectual resultante de usar a ferramenta de monitoramento remoto de acordo com o julgamento do médico responsável pelo monitoramento
- Incapacidade de entender todas ou parte das informações do software de acordo com o julgamento do médico responsável pelo monitoramento
- Sujeito a deficientes
- Pessoa com distúrbios comportamentais graves (anorexia, bulimia, ...) de acordo com o julgamento do médico responsável pelo acompanhamento
- Pessoa que fez ou está em preparação para cirurgia bariátrica (softwares de educação nutricional não são adequados para esse tipo de atendimento).
- Pessoa com dispositivo médico implantado marcapassos eletrônicos e desfibriladores com cardíaco (possibilidade de interferência com a impedância)
- Outra pessoa envolvida na pesquisa, incluindo um período contínuo de exclusão para inclusão,
- Uma pessoa sob proteção legal
- Sujeito vivendo em instituições
- Desejo de gravidez, gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoramento
Paciente com diabetes tipo 2 randomizado no grupo de telemonitoramento tem um dispositivo de telemonitoramento com ferramentas educacionais em casa
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Um programa de telemonitoramento com ferramentas educacionais é oferecido a pessoas com diabetes tipo 2 em casa.
É composto por três softwares para melhorar hábitos alimentares disponíveis no touchpad, um aparelho de automonitoramento da glicemia, uma balança para medir peso e massa gorda e um pedômetro para avaliar a atividade física.
Os dados são enviados e armazenados com segurança em um serviço web que oferece uma síntese para pacientes e profissionais de saúde.
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Comparador Falso: Cuidados usuais
paciente randomizado neste grupo tem um cuidado usual
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Os doentes são recrutados em sessões de educação terapêutica ou em consultas por médicos de clínica geral ou diabetologistas que integram a Rede Regional de Saúde em Diabetes DIAMIP.
Caso os pacientes aceitem participar do estudo e assinem o protocolo de consentimento, recebem questionários sobre nutrição, atividade física e qualidade de vida.
Um nutricionista analisa com cada paciente os resultados de uma consulta alimentar.
Os pacientes são randomizados em dois grupos: um braço é treinado para o programa de telemonitoramento antes de recebê-lo em casa, e o outro braço segue os cuidados habituais.
Durante 12 meses, o grupo de telemonitoramento utiliza o aparelho.
Os investigadores (clínicos gerais ou diabetologistas) podem usar o site seguro específico para acompanhar os parâmetros medidos e tomar decisões apropriadas sobre os cuidados de saúde de seus pacientes.
Nenhuma consulta é agendada com antecedência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do nosso programa de telemonitoramento no tratamento do diabetes, os ensaios de HbA1C serão comparados entre os dois grupos. A mudança de HbA1c entre dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Prazo: A HbA1c será medida no Dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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A HbA1c será medida no Dia 0, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia da avaliação do nosso programa pela medida de HbA1C irá
Prazo: No mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
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No mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
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Questionários serão aplicados aos pacientes para avaliar a melhoria do conhecimento nutricional
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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Questionários alimentares serão dados aos pacientes para avaliar a melhora dos hábitos alimentares
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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Questionários serão entregues aos pacientes para avaliar a prática de atividade física
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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A circunferência da cintura será medida para avaliar a composição corporal, IMC (Índice de Massa Corporal),
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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Os livros de glicemia de automonitoramento serão copiados para avaliar a glicemia média
Prazo: No dia 0, mês 12 e mês 24
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No dia 0, mês 12 e mês 24
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Uma amostra de sangue será coletada para avaliar o estado lipídico
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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Dois questionários serão entregues aos pacientes para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No dia 0 e mês 24
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No dia 0 e mês 24
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Uma relação custo-efetividade e uma modelagem de Markov serão realizadas para avaliar os aspectos econômicos
Prazo: No mês 24
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No mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, avaliação do comportamento alimentar por meio de refeições registradas no software Nutri-Educ
Prazo: Sempre que os pacientes usam o software do dia 0 ao mês 24
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Sempre que os pacientes usam o software do dia 0 ao mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, avaliação do conhecimento nutricional por meio da taxa de boas escolhas em jogos do software Nutri-Kiosk
Prazo: Sempre que os pacientes usam o software do dia 0 ao mês 24
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Sempre que os pacientes usam o software do dia 0 ao mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, avaliação da atividade física declarada por meio do software Acti-Kiosk e medidas coletadas com o pedômetro (número de passos, número de degraus subidos)
Prazo: Sempre que os pacientes usarem o software e o pedômetro do dia 0 ao mês 24
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Sempre que os pacientes usarem o software e o pedômetro do dia 0 ao mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, medida de peso, taxa de gordura e taxa de massa magra coletados com a balança
Prazo: Sempre que os pacientes usam a balança do dia 0 ao mês 24
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Sempre que os pacientes usam a balança do dia 0 ao mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, meios de glicemia coletados com o dispositivo de automonitoramento de glicose no sangue
Prazo: Sempre que os pacientes usarem o dispositivo de glicemia do dia 0 ao mês 24
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Sempre que os pacientes usarem o dispositivo de glicemia do dia 0 ao mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, aceitabilidade e satisfação do sistema de telemonitoramento pelos pacientes com o número e tempo de ligações e um questionário
Prazo: No mês 24
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No mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, aceitabilidade e satisfação do sistema de telemonitoramento pelos profissionais de saúde com o número e tempo de ligações
Prazo: No mês 24
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No mês 24
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Para o braço de telemonitoramento, aceitabilidade e satisfação do sistema de telemonitoramento pelos profissionais de saúde com o número e tempo de ligações que levaram a uma decisão médica (telefonema ou consulta médica) e um questionário
Prazo: No mês 24
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No mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine TURNIN, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 424 03
- PREPS (Outro identificador: CHU de Toulouse)
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