早产儿的 PUFA 补充剂
2021年8月13日 更新者：Brandy Frost、NorthShore University HealthSystem
极低出生体重婴儿的早期 DHA 补充剂
本研究的目的是确定长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 的浓缩配方经口含服是否有助于维持极低出生体重 (ELBW) 婴儿的二十二碳六烯酸 (DHA) 水平。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验。
两种剂量的 PUFA 将与安慰剂进行比较——“高”剂量和“低”剂量。
ELBW 婴儿将被纳入本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Women's Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- a) 胎龄不足34周出生的早产儿
- b) 出生体重小于 1000 克
- c) 合法授权代表能够在出生后的头 72 小时内，在执行协议规定的评估或程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- a) 患有已知代谢紊乱的婴儿
- b) 患有已知先天性胃肠异常的婴儿
- c) 新生儿主治医师认为不适合入组的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“高”剂量 LCPUFA
“高”剂量 LCPUFA 补充剂是一种滴剂，将用于 ELBW 婴儿。
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其他名称：
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实验性的：“低”剂量 LCPUFA
“低”剂量 LCPUFA 补充剂是一种滴剂，将用于 ELBW 婴儿。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
“安慰剂”是一种用于 ELBW 婴儿的滴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 水平
大体时间：2周的生命
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LCPUFA 水平将在出生后 2 周的极低出生体重 (ELBW) 婴儿中测量
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2周的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCPUFA 水平
大体时间：8周的生命
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LCPUFA 水平将在 8 周龄时测量。
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8周的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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