Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PUFA-Ergänzung bei Frühgeborenen

13. August 2021 aktualisiert von: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Frühe DHA-Ergänzung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die bukkale Verabreichung einer konzentrierten Formulierung langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren (LCPUFA) dazu beitragen kann, den Docosahexaensäure (DHA)-Spiegel bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie sein.

Zwei PUFA-Dosen werden mit Placebo verglichen – eine „hohe“ Dosis und eine „niedrige“ Dosis.

ELBW-Säuglinge werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Frühgeborene, die im Gestationsalter von weniger als 34 Wochen geboren wurden
  • b) Geburtsgewicht unter 1000 Gramm
  • c) Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann innerhalb der ersten 72 Lebensstunden vor der Durchführung protokollspezifischer Bewertungen oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • a) Säuglinge mit bekannter Stoffwechselstörung
  • b) Säuglinge mit bekannter angeborener gastrointestinaler Anomalie
  • c) Säuglinge, die als ungeeignet für die Aufnahme pro behandelndem Neonatologen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: "hohe" Dosis LCPUFA
das LCPUFA-Ergänzungsmittel in „hoher“ Dosis ist ein Tropfen, der ELBW-Säuglingen verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: LCPUFA-Ergänzung
Andere Namen:
  • PUFA-Ergänzung
EXPERIMENTAL: "niedrig" dosiertes LCPUFA
Die LCPUFA-Ergänzung in „niedriger“ Dosis ist ein Tropfen, der ELBW-Säuglingen verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: LCPUFA-Ergänzung
Andere Namen:
  • PUFA-Ergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
das „Placebo“ ist ein Tropfen, der ELBW-Säuglingen verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA).
Zeitfenster: 2 Wochen Leben
Die LCPUFA-Spiegel werden nach 2 Lebenswochen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) gemessen
2 Wochen Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCPUFA-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen Leben
Die LCPUFA-Spiegel werden nach 8 Lebenswochen gemessen.
8 Wochen Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Mead Johnson Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH13-334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren