Suplementação de PUFA em bebês prematuros
13 de agosto de 2021 atualizado por: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Suplementação precoce de DHA em bebês com peso extremamente baixo ao nascer
O objetivo deste estudo é determinar se a administração bucal de uma formulação concentrada de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) pode ajudar a manter os níveis de ácido docosahexaenóico (DHA) em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Duas doses de PUFA serão comparadas ao placebo - uma dose "alta" e uma dose "baixa".
Bebês ELBW serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Prematuro nascido com idade gestacional inferior a 34 semanas
- b) Peso ao nascer inferior a 1000 gramas
- c) O representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado por escrito nas primeiras 72 horas de vida, antes da realização de avaliações ou procedimentos especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- a) lactentes com distúrbio metabólico conhecido
- b) lactentes com anomalia gastrointestinal congênita conhecida
- c) bebês considerados inadequados para inscrição por neonatologista assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LCPUFA de "alta" dose
o suplemento de LCPUFA de dose "alta" é uma gota que será administrada a bebês ELBW.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: LCPUFA de "baixa" dose
o suplemento de LCPUFA de "baixa" dose é uma gota que será administrada a bebês ELBW.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
o "placebo" é uma gota que será administrada a lactentes ELBW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA)
Prazo: 2 semanas de vida
|
Os níveis de LCPUFA serão medidos em 2 semanas de vida em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW)
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2 semanas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis LCPUFA
Prazo: 8 semanas de vida
|
Os níveis de LCPUFA serão medidos às 8 semanas de vida.
|
8 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH13-334
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