Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUFA-tilskudd hos premature spedbarn

13. august 2021 oppdatert av: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Tidlig DHA-tilskudd hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

Hensikten med denne studien er å finne ut om bukkal administrering av en konsentrert formulering av langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) kan bidra til å opprettholde dokosaheksaensyre (DHA) nivåer hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

To doser PUFA vil bli sammenlignet med placebo - en "høy" dose og en "lav" dose.

ELBW-spedbarn vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Premature spedbarn født i svangerskapsalder mindre enn 34 uker
  • b) Fødselsvekt mindre enn 1000 gram
  • c) Lovlig autorisert representant kan gi skriftlig informert samtykke innen de første 72 timene av livet, før utførelse av en protokollspesifisert evaluering eller prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • a) spedbarn med kjent metabolsk forstyrrelse
  • b) spedbarn med kjent medfødt gastrointestinal anomali
  • c) spedbarn som anses å være upassende for innmelding per behandlende neonatolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: "høy" dose LCPUFA
den "høye" dosen LCPUFA-tilskuddet er en dråpe som vil bli administrert til ELBW-spedbarn.
Kosttilskudd: LCPUFA supplement
Andre navn:
  • PUFA supplement
EKSPERIMENTELL: "lav" dose LCPUFA
"lavdose" LCPUFA-tilskuddet er en dråpe som vil bli administrert til ELBW-spedbarn.
Kosttilskudd: LCPUFA supplement
Andre navn:
  • PUFA supplement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
"placebo" er en dråpe som vil bli administrert til ELBW-spedbarn.
Kosttilskudd: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) nivåer
Tidsramme: 2 uker av livet
LCPUFA-nivåer vil bli målt etter 2 leveuker hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)
2 uker av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA-nivåer
Tidsramme: 8 uker av livet
LCPUFA-nivåer vil bli målt ved 8 leveuker.
8 uker av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Mead Johnson Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH13-334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere