PUFA-kiegészítés koraszülötteknél
2021. augusztus 13. frissítette: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Korai DHA-pótlás rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA) koncentrált készítményének bukkális beadása segíthet-e fenntartani a dokozahexaénsav (DHA) szintjét rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat lesz.
A PUFA két adagját fogják összehasonlítani a placebóval – egy „magas” és egy „alacsony” dózissal.
ELBW csecsemőket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 34 hetesnél fiatalabb terhességi korban született koraszülött
- b) 1000 grammnál kisebb születési súly
- c) A törvényesen felhatalmazott képviselő írásos beleegyezését tudja adni az élet első 72 órájában, a protokollban meghatározott értékelések vagy eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- a) ismert anyagcserezavarban szenvedő csecsemők
- b) ismert veleszületett gasztrointesztinális rendellenességben szenvedő csecsemők
- c) a felvételre alkalmatlannak ítélt csecsemők kezelő neonatológusonként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: "nagy" dózisú LCPUFA
a "nagy" dózisú LCPUFA-kiegészítő egy csepp, amelyet ELBW-csecsemőknek kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: "alacsony" dózisú LCPUFA
az "alacsony" dózisú LCPUFA-kiegészítő egy csepp, amelyet ELBW-csecsemőknek kell beadni.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
a "placebo" egy csepp, amelyet ELBW-csecsemőknek kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA) szintje
Időkeret: 2 hét az életből
|
Az LCPUFA-szinteket a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők életének 2. hetében mérik
|
2 hét az életből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LCPUFA szintek
Időkeret: 8 hét az életből
|
Az LCPUFA-szinteket az élet 8. hetében mérik.
|
8 hét az életből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH13-334
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .