Suplementación con PUFA en bebés prematuros
13 de agosto de 2021 actualizado por: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Suplementación temprana de DHA en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
El propósito de este estudio es determinar si la administración bucal de una formulación concentrada de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) puede ayudar a mantener los niveles de ácido docosahexaenoico (DHA) en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Se compararán dos dosis de PUFA con un placebo: una dosis "alta" y una dosis "baja".
Los bebés ELBW se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Recién nacido prematuro nacido a una edad gestacional menor de 34 semanas
- b) Peso al nacer menor de 1000 gramos
- c) El representante legalmente autorizado puede dar su consentimiento informado por escrito dentro de las primeras 72 horas de vida, antes de la realización de las evaluaciones o procedimientos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- a) lactantes con trastorno metabólico conocido
- b) lactantes con anomalía gastrointestinal congénita conocida
- c) bebés que se consideran inapropiados para la inscripción según el neonatólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LCPUFA de dosis "alta"
el suplemento de LCPUFA de dosis "alta" es una gota que se administrará a los bebés con ELBW.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LCPUFA de dosis "baja"
el suplemento de LCPUFA de dosis "baja" es una gota que se administrará a los bebés con ELBW.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
el "placebo" es una gota que se administrará a los bebés ELBW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA)
Periodo de tiempo: 2 semanas de vida
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Los niveles de LCPUFA se medirán a las 2 semanas de vida en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW).
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2 semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de AGPICL
Periodo de tiempo: 8 semanas de vida
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Los niveles de LCPUFA se medirán a las 8 semanas de vida.
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8 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH13-334
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